오피오이드를 복용하는 환자의 통증 자체 관리 및 치료 참여 (TREETOP)
통증을 줄이고 통증을 줄이고 1 차 진료에서의 자마 참여를 향상시키기위한 통증자가 관리 개입 : 무작위 시험
이 연구의 목표는 통증 자기 관리 (PSM)가 오피오이드 오용 또는 오피오이드 사용 장애 (OUD)를 가진 개인의 만성 통증 관리를 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PSM은 참가자가 만성 통증을보다 효과적으로 관리하는 데 도움이됩니까?
- PSM은 참가자가 오피오이드 사용 치료에 참여하는 데 도움이됩니까?
연구원들은 PSM이 만성 통증을 관리하고 치료의 관여에 효과적인지 확인하기 위해 PSM을 표준 치료와 비교할 것입니다.
참가자 :
- PSM 프로그램에 참여하거나 연구 등록 후 12 주 동안 표준 치료를받습니다.
- 9 개월 동안 3 개월마다 전체 설문 조사 (총 4 번의 방문)
참가자는 연구 참여에 대한 보상을 받게됩니다.
어려운 주제를 논의함으로써 기밀성 위반 및 심리적 고통을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적인 치료와 비교하여 오피오이드 오용 또는 오피오이드 사용 장애 (OUD)를 가진 개인에게 맞춤형 만성 통증에 대한 통증자가 관리 (PSM) 중재의 무작위 시험입니다. 우리는 PSM이 동시 오피오이드 오용/OUD 및 만성 통증을 가진 개인 간의 통증 감소와 Moud 참여를 개선하는 데 효과적 일 것이라고 가설을 세웠다.
이것은 펜실베이니아 주, 웨스트 버지니아 및 메릴랜드에 위치한 1 차 진료 클리닉의 다중 사이트 시험입니다.
중재 : 참가자는 PSM 또는 일반적인 치료로 무작위 배정됩니다.
PSM (Pain Self-Management) : PSM은 만성 통증 및 오피오이드 오용/OUD 환자에게 조정 된 수동 통증자가 관리 행동 중재입니다. PSM은 전화 또는 웹 기반 커뮤니케이션 플랫폼을 통해 제공되는 10 가지 중재 세션으로 구성됩니다. 세션은 직원 중재 주의자가 주도합니다.
평소 치료 (UC) : 일반적인 치료 또는 "평소와 같이 치료"는 환자 참가자가 1 차 진료 클리닉에서받는 치료 표준 치료를 말합니다. 환자에 대한 치료 표준은 만성 통증 및 오피오이드 사용과 관련된 문제를 제공자와 함께 논의하고 이러한 상태에 대한 임상 치료를받는 것입니다.
학습 기간 : ~ 27 개월 (18 개월의 채용 + 9 개월 후속 조치) 참가자 지속 시간 : 9 개월
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Comprehensive Care Practice
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Pennsylvania
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Allison Park, Pennsylvania, 미국, 15101
- Renaissance Family Practice - Hampton Office
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Blawnox, Pennsylvania, 미국, 15238
- Renaissance Family Practice - RIDC Office
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Glenshaw, Pennsylvania, 미국, 15223
- Renaissance Family Practice - Glenshaw Office
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15209
- Renaissance Family Practice - Millvale Office
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Community Medicine, Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC General Internal Medicine-Montefiore
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- Renaissance Family Practice - Aspinwall Office
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC General Internal Medicine-Shadyside (Shea Medical Center)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15238
- Renaissance Family Practice - Harmarville Office
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Turtle Creek, Pennsylvania, 미국, 15145
- UPMC General Internal Medicine-Turtle Creek
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Verona, Pennsylvania, 미국, 15147
- Renaissance Family Practice - Penn Hills Office
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- UPMC General Internal Medicine-South
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West Virginia
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Buckhannon, West Virginia, 미국, 26201
- St. Joseph's Rural Health Clinic (WVU Medicine)
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Harpers Ferry, West Virginia, 미국, 25425
- Harpers Ferry Family Medicine (WVU Medicine)
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- WVU Medicine University Town Centre
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Shepherdstown, West Virginia, 미국, 25419
- WVU Medicine Primary Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
이 연구에 참여하기 위해서는 개인이 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 18 세 이상 성인
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 전화 및/또는 인터넷 액세스
- 현재 (지난 3 년간 1 차 진료 방문으로 정의 됨) 또는 참여 클리닉에서 신규 (확인 된 약속) 1 차 진료 환자
다음 중 하나 이상을 기준으로 OUD 또는 오피오이드 오용 기준을 충족해야합니다.
- 적어도 하나의 질문에 대해 3 개 이상의 (때로는) 점수의 스크리닝 점수를 잘못 사용합니다.
- MINI-J에서 DSM-5 오피오이드 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다
- 오피오이드 사용 장애 (OUD)의 문서화 된 진단
- 등급이 매겨진 만성 통증 스케일 리베이션 (GCPS-R)을 기준으로 귀찮은 (2 등급) 또는 고 충격 만성 통증 (3 등급)이 있습니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.
- 18 세 미만
- 암 관련 통증이 있습니다
- 현재 법정에서 요구하는대로 감옥, 교도소, 하룻밤/주거 시설에 있거나 학습 활동 참여를 방해 할 수있는 법적 조치를 취하고 있습니다.
- 지난 90 일 이내에 OUD (<7 일)의 약물 (<7 일) 사용에 대한 유지 치료로서 처방, 투여 또는 분배 된 Moud (Buprenorphine, Methadone, Naltrexone)를 받았습니다.
- 지난 3 개월 이내에 의도적 인 자살 시도가있었습니다.
우리는 우울증, 불안 또는 알코올, 메탐페타민 및 기타 물질 사용 장애와 같은 일반적인 동반 질환을 가진 개인을 배제하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 치료
일반적인 치료는 환자가 1 차 진료 클리닉에서받는 치료 표준 치료를 말합니다.
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일반적인 치료는 환자가 1 차 진료 클리닉에서받는 치료 표준 치료를 말합니다. 환자를위한 치료 표준은 재량에 따라 제공자와 만성 통증에 대해 논의하고, 제공자는 OUD를위한 부 프레 노르 핀을 제공하거나 지역 사회의 전문 중독 치료 프로그램에 대한 추천을 제공하는 것입니다. 참가자는 통증 클리닉 방문, 물리 치료, 약물 치료 (예 : 가바펜틴) 및/또는 카운슬러, 정신과 의사 또는 심리학자를 포함하여 만성 통증에 대한 일반적인 치료에 계속 접근 할 수 있습니다. 연구 프로토콜은 일반적인 임상 치료를 방해하지 않습니다. |
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실험적: 통증 자기 관리 (PSM)
PSM은 만성 통증 및 오피오이드 오용/OUD 환자에게 조정 된 수동 통증자가 관리 행동 중재입니다.
PSM은 전화 또는 웹 기반 커뮤니케이션 플랫폼을 통해 제공되는 10 가지 중재 세션으로 구성됩니다.
세션은 직원 중재 주의자가 주도합니다.
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PSM은 오피오이드 오용/OUD를 가진 1 차 진료 환자에게 맞춤화 된 수동화 된 행동 중재입니다. 10 개의 세션/모듈로 구성된 PSM 개입. 참가자에게는 총 10 개의 PSM 세션이 제공되며 연구 등록일부터 12 주 동안 개입 기간 동안 매주 배송됩니다. 훈련 된 직원 중재 주의자는 참가자 학습 매뉴얼을 사용하여 60 분 세션을 이끌어냅니다. 첫 두 세션 인 "소개"와 "오피오이드에 대한 대화 탐색"은 필수입니다. 참가자는 나머지 8 세션의 순서를 선택하여 가장 관심있는 세션을 우선 순위로 삼을 수 있습니다. 추가 세션 주제는 스트레스 관리 및 통증, 고통을 돕는 이완 기술, 고통에 대해 다르게 생각하고, 고통, 신체 활동, 고통, 기분, 고통을 돕고 다른 사람들과 의사 소통하는 데 도움이됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS SF v1.0에 의해 평가된 통증 간섭의 기준선 변경 - 기준선 후 3개월의 통증 간섭 4a
기간: 기준, 3개월
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PROMIS 통증 간섭 - 약식 4a는 지난 7일 동안 통증 간섭을 평가하는 검증된 자체 보고 4개 항목 도구입니다. PROMIS SF v1.0 - 통증 간섭 4a는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용합니다. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계와 같습니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수로 재조정합니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. 통증 간섭과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 즉, 통증을 방해하는 활동에 더 많은 문제가 있는 것입니다. 이에 비해 통증 간섭 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다. 변경 = 3개월 점수 - 기준점 |
기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 후 3개월에 PEG에 의해 평가된 전반적인 통증의 베이스라인 변화
기간: 기준, 3개월
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통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도는 지난 한 주 동안의 통증 강도와 간섭을 평가하는 검증된 자가 보고형 3개 항목 도구입니다. PEG 척도는 3개의 개별 수치 척도로 구성됩니다. 각 척도는 0-10 범위의 등급을 갖습니다. PEG 점수는 세 숫자의 평균을 계산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 변경 = 3개월 점수 - 기준점 |
기준, 3개월
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기준선 후 3개월에 통증 유발 설문지-6 항목으로 평가한 통증 유발의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
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통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 만성 통증에 대한 통증 재앙화를 평가하는 검증된 자가 보고형 6개 항목 도구입니다. PCS-6은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 척도를 사용합니다. 총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 재앙적 사고가 심한 것을 의미한다. 변경 = 3개월 점수 - 기준점 |
기준, 3개월
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기준 후 3개월에 수정된 ASI에 의해 평가된 바와 같이 지난 30일 동안 처방되지 않은 아편 유사제를 사용한 일수
기간: 3 개월
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수정된 ASI는 약물 및 알코올 사용에 대한 중독 심각도 지수 섹션의 질문과 사용된 특정 아편유사제에 대한 질문을 포함하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
참가자가 헤로인, 펜타닐 및/또는 오피오이드 진통제(퍼코세트, 옥시코돈, 옥시콘틴, 비코딘, 딜라우디드, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 모르핀 또는 코데인)를 사용하여 보고한 지난 30일의 일수는 "번호" 결과에 대해 합산됩니다. 지난 30일 동안 처방되지 않은 오피오이드를 사용한 일수입니다."
일수 범위는 0~90일 수 있습니다.
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3 개월
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기준 후 3개월의 IMPOWR 오피오이드 오용 선별 척도의 총점
기간: 3 개월
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IMPOWR 오피오이드 오용 선별 척도는 처방된 진통제 사용에 관한 4가지 질문으로 구성된 탐색적 자가 보고 척도입니다.
각 질문 응답의 범위는 전혀(0)부터 거의 항상(4)까지이며, 가능한 합산 점수는 0~16점이며, 점수가 높을수록 오용이 더 심각함을 의미합니다.
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3 개월
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기본 이후 3 개월에 Moud 치료에 참여하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 3 개월
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자가보고 한 개인의 비율은 처방전을 채우거나 투여하거나 투여 받거나 분배 된 비율 (메타돈, 부 프레 노르 핀, 날트렉손)
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기준선, 3 개월
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참가자는 기본 이후 6 개월 동안 Moud를 데려갔습니다
기간: 6 개월
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Moud : Methadone, Buprenorphine, Naltrexone. 자체보고 및 의료 차트 추출에 의해 측정 됨. |
6 개월
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기준선에서 3 개월 후에 자기 효능의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3 개월
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PSEQ (Pain Self-Efficacy 설문지)에 의해 측정 된 증상 관리에 대한 자기 효능의 변화. PSEQ (Pain Self-Efficacy 설문지)는 고통을 겪고있는 동안 지속적인 통증을 가진 사람들이 활동을 수행하는 데있어 자신감을 평가하기 위해 개발 된 10 개 항목 설문지입니다. PSEQ는 모든 지속적인 통증 제시에 적용 할 수 있습니다. 그것은 가구 집안일, 사교, 일, 약물 치료없이 통증에 대처하는 등 다양한 기능에 관한 자기 효능 수준에 대해 조사합니다. 원시 점수는 0-60의 범위로 제시되며, 높은 점수는 통증을 다루는 데 더 큰 자신감을 나타냅니다. 높은 점수는 임상 적으로 유의 한 기능적 수준과 밀접한 관련이 있으며 만성 통증 환자의 결과를 평가하는 데 유용한 게이지를 제공합니다. 변경 = 3 개월 점수 - 기준 점수 |
기준선, 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24080167
- RM1DA055311 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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