Samo zarządzanie bólem i zaangażowanie leczenia u pacjentów przyjmujących opioidy (TREETOP)
Interwencja samodzielnego zarządzania bólem w celu zmniejszenia bólu i poprawy zaangażowania w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane badanie
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy samozarządzanie bólem (PSM) może poprawić przewlekłą opiekę bólu u osób z nadużywaniem opioidów lub zaburzeniem używania opioidów (Oud), główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy PSM pomaga uczestnikom bardziej skutecznie radzić sobie z przewlekłym bólem?
- Czy PSM pomaga uczestnikom w leczeniu w celu używania opioidów?
Naukowcy porównają PSM ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy PSM jest skuteczny w zarządzaniu przewlekłym bólem i zaangażowaniem w leczenie.
Uczestnicy:
- Weź udział w programie PSM lub otrzymuj standardową opiekę przez 12 tygodni po zapisaniu się do badania
- Kompletne ankiety co 3 miesiące przez 9 miesięcy (łącznie 4 wizyty)
Uczestnicy otrzymają rekompensatę za udział w badaniu.
Istnieje ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, w tym naruszenie poufności i stresu psychicznego spowodowane przez omawianie trudnych tematów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie interwencji samozarządzania bólem (PSM) pod kątem przewlekłego bólu dostosowanego do osób z zaburzeniami nadużywania opioidów lub zaburzeniem używania opioidów (Oud) w porównaniu do zwykłej opieki. Postawiamy hipotezę, że PSM będzie skuteczny w poprawie zarówno zmniejszania bólu, jak i poprawie zaangażowania ujemnego wśród osób z współwystępującym nadużywaniem opioidów/OUD i przewlekłym bólem.
Jest to wieloosobowe badanie rekrutacyjne z klinik podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanej w Pensylwanii, Zachodniej Wirginii i Maryland.
Interwencje: Uczestnicy będą losowo losowo do PSM lub zwykłej opieki.
Samokontrola bólu (PSM): PSM jest ręcznym bólem samozarządzania interwencją behawioralną dostosowaną do pacjentów z przewlekłym bólem i niewłaściwym używaniem opioidów/Oud. PSM składa się z 10 sesji interwencyjnych dostarczanych przez telefon lub internetową platformę komunikacyjną. Sesje będą prowadzone przez interwencjonistę personelu.
Zwykła opieka (UC): Zwykła opieka lub „leczenie jak zwykle” odnosi się do standardu opieki, którą uczestnicy pacjentów otrzymują w ich klinice podstawowej opieki zdrowotnej. Standardem opieki nad pacjentami jest omówienie problemów związanych z przewlekłym bólem i stosowaniem opioidów z ich dostawcami oraz otrzymanie opieki klinicznej w tych warunkach.
Czas trwania badania: ~ 27 miesięcy (18 miesięcy rekrutacji + 9 miesięcy obserwacji) Czas trwania uczestnika: 9 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Comprehensive Care Practice
-
-
Pennsylvania
-
Allison Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15101
- Renaissance Family Practice - Hampton Office
-
Blawnox, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
- Renaissance Family Practice - RIDC Office
-
Glenshaw, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15223
- Renaissance Family Practice - Glenshaw Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15209
- Renaissance Family Practice - Millvale Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Community Medicine, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC General Internal Medicine-Montefiore
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- Renaissance Family Practice - Aspinwall Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC General Internal Medicine-Shadyside (Shea Medical Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
- Renaissance Family Practice - Harmarville Office
-
Turtle Creek, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15145
- UPMC General Internal Medicine-Turtle Creek
-
Verona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15147
- Renaissance Family Practice - Penn Hills Office
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- UPMC General Internal Medicine-South
-
-
West Virginia
-
Buckhannon, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26201
- St. Joseph's Rural Health Clinic (WVU Medicine)
-
Harpers Ferry, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25425
- Harpers Ferry Family Medicine (WVU Medicine)
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
- WVU Medicine University Town Centre
-
Shepherdstown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25419
- WVU Medicine Primary Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia angielskiego
- Zdolne do udzielania świadomej zgody
- Dostęp do telefonu i/lub Internetu
- Obecny (zdefiniowany jako co najmniej 1 wizyta podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 lat) lub nowa (potwierdzone spotkanie) pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w klinice uczestniczącej
Musi spełniać kryteria niewłaściwego użycia Oudu lub Opioidów w oparciu o co najmniej jedną z następujących czynności:
- OUD niewłaściwe wyniki badań wynoszą 3 lub więcej (czasem lub więcej) na co najmniej jedno z pytań
- Spełnia kryteria zaburzenia używania opioidów DSM-5 na mini-J
- Udokumentowana diagnoza zaburzeń używania opioidów (Oud)
- Mają uciążliwy (stopień 2) lub przewlekły ból o wysokim uderzeniu (stopień 3), w oparciu o stopniowaną przewlekłą skalę bólu (GCPS-R)
Kryteria wykluczenia:
Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Poniżej 18 lat
- Mają ból związany z rakiem
- Są obecnie w więzieniu, więzieniu, nocnej/mieszkaniowej, zgodnie z wymogami sądu lub mają toczą się powództwo prawne, które mogłyby zapobiec uczestnictwu w działalności naukowej
- Otrzymali przepisane, administrowane lub wydawane Moud (buprenorfina, metadon, naltrekson) jako leczenie podtrzymujące OUD (z wyłączeniem ostrego lub krótkoterminowego (<7 dni) stosowania tych leków w celu zarządzania wycofaniem opioidów lub leczenia bólu) w ciągu ostatnich 90 dni
- Miała celową próbę samobójstwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Nie wykluczamy osób o wspólnych współistniejących współistniejących, takich jak depresja, lęk lub alkohol, metamfetamina i inne zaburzenia używania substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka odnosi się do standardu opieki, którą pacjenci otrzymują w swojej klinice podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Zwykła opieka odnosi się do standardu opieki, którą pacjenci otrzymują w swojej klinice podstawowej opieki zdrowotnej. Standardem opieki nad pacjentami jest omawianie przewlekłego bólu ze swoimi dostawcami według własnego uznania oraz dostawcy oferowania buprenorfiny dla Oud i/lub przekazywania skierowań do specjalistycznych programów leczenia uzależnień w lokalnej społeczności. Uczestnicy będą mieli dostęp do zwykłej opieki nad przewlekłym bólem, który może obejmować wizyty w klinice przeciwbólowej, fizykoterapia, leki (np. Gabapentyna) i/lub oglądanie doradcy, psychiatry lub psychologa. Protokół badania nie będzie zakłócać zwykłej opieki klinicznej. |
|
Eksperymentalny: Samokładność bólu (PSM)
PSM to ręcznie bóle samozarządzanie interwencja behawioralna dostosowana do pacjentów z przewlekłym bólem i niewłaściwym używaniem/OUD opioidowym.
PSM składa się z 10 sesji interwencyjnych dostarczanych przez telefon lub internetową platformę komunikacyjną.
Sesje będą prowadzone przez interwencjonistę personelu.
|
PSM to ręcznie interwencja behawioralna dostosowana do pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej z niewłaściwym użyciem/Oudem opioidowym. Interwencja PSM, która składa się z dziesięciu sesji/modułów. Uczestnikom otrzymają w sumie 10 sesji PSM, dostarczane co tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencyjnego, począwszy od daty rejestracji badania. Wyszkolony interwencjonista personelu poprowadzi 60-minutowe sesje przy użyciu podręcznika badań uczestnika, który nakreśla treść na wszystkie 10 sesji. Pierwsze dwie sesje, „Wprowadzenie” i „nawigacja na temat opioidów”, są obowiązkowe. Uczestnicy mogą wybrać kolejność pozostałych 8 sesji, priorytetem tych, którymi są najbardziej zainteresowani. Dodatkowe tematy sesji to: Leczenie stresu i ból, techniki relaksacji, aby pomóc ci bólu, inaczej myśleć o bólu, lepiej sanie, aby pomóc bólowi, aktywności fizycznej i bólu, nastroju i bólu oraz komunikowanie się z innymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakłóceń bólowych oceniona przez PROMIS SF v1.0 – Zakłócenia bólowe 4a po 3 miesiącach od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
PROMIS Pain Interference – skrócony formularz 4a to sprawdzone, samoopisowe, 4-elementowe narzędzie oceniające zakłócenia bólowe w ciągu ostatnich 7 dni. PROMIS SF v1.0 - Zakłócenia bólowe 4a składa się z 4 pytań i wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Całkowity wynik surowy jest równy sumie wartości odpowiedzi na każde pytanie. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T. T-score przeskalowuje wynik surowy na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku pojęć negatywnie sformułowanych, takich jak zakłócanie bólu, wynik T wynoszący 60 jest o jedno SD gorszy od średniej. Oznacza to, że dana osoba ma więcej problemów z czynnościami utrudniającymi ból. Dla porównania, wynik T-score dotyczący interferencji bólu wynoszący 40 jest o jedną SD lepszy od średniej. Zmiana = wynik za 3 miesiące – wynik bazowy |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego bólu ocenianego przez PEG po 3 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) to sprawdzone, samoopisowe, 3-elementowe narzędzie oceniające intensywność i zakłócenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Skala PEG składa się z 3 oddzielnych skal numerycznych. Każda skala zawiera oceny od 0 do 10. Wynik PEG oblicza się poprzez uśrednienie trzech liczb; wyższy wynik oznacza większy ból. Zmiana = wynik za 3 miesiące – wynik bazowy |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku bólu katastrofalnego, oceniana za pomocą kwestionariusza bólu katastrofalnego – 6 pozycji po 3 miesiącach od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Skala Katastroficznego Bólu jest zatwierdzonym, samoopisowym, składającym się z 6 elementów narzędziem oceniającym ból katastroficzny w przypadku bólu przewlekłego. W PCS-6 zastosowano 5-punktową skalę od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas). Całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza większe myślenie katastroficzne. Zmiana = wynik za 3 miesiące – wynik bazowy |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Liczba dni stosowania opioidów nieprzepisanych na receptę w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z oceną zmodyfikowanego ASI po 3 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany ASI to sprawdzone narzędzie do samodzielnego raportowania, które zawiera pytania z sekcji Wskaźnika ciężkości uzależnienia dotyczące używania narkotyków i alkoholu oraz pytania dotyczące konkretnych stosowanych opioidów.
Liczba dni z ostatnich 30 dni, w których uczestnik zgłosił używanie heroiny, fentanylu i/lub opioidowych leków przeciwbólowych (percocet, oksykodon, oksykontyna, vicodin, dilaudid, hydrokodon, hydromorfon, morfina lub kodeina), zostanie zsumowana w celu uzyskania wyniku „Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni stosowano nieprzepisane opioidy.”
Liczba dni może wynosić od 0 do 90.
|
3 miesiące
|
|
Całkowity wynik w skali badań przesiewowych w zakresie nadużywania opioidów IMPOWR po 3 miesiącach od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala przesiewowa w zakresie nadużywania opioidów IMPOWR to eksploracyjna skala samoopisowa składająca się z 4 pytań dotyczących stosowania przepisanych leków przeciwbólowych.
Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od Nigdy (0) do Prawie zawsze (4), a możliwy łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze nadużycie.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy angażują się w leczenie molo po 3 miesiącach po bazie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Odsetek osób, które zgłaszały się po wypełnianiu recepty na lub zostały podawane lub wydawane w dowolnym mocie (metadon, buprenorfina, naltrekson)
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Liczba dni uczestnicy wzięli Moud na 6 miesięcy po Baseline
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Moud: metadon, buprenorfina, naltrekson. Mierzone za pomocą samodzielnego raportu i ekstrakcji wykresu medycznego. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowej własnej skuteczności na 3 miesiące po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana własnej skuteczności w zarządzaniu objawami mierzonymi przez kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ). Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ) to 10-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny zaufania osób z ciągłym bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu. PSEQ ma zastosowanie do wszystkich trwałej prezentacji bólu. Pyta o poziom własnej skuteczności w zakresie szeregu funkcji, w tym obowiązków domowych, kontaktów towarzyskich, pracy, a także radzenia sobie z bólem bez leków. Surowy wynik przedstawia zakres od 0 do 60, w którym wysokie wyniki wskazują na większy poziom zaufania do bólu. Wysokie wyniki są silnie związane z klinicznie znaczącymi poziomami funkcjonalnymi i zapewniają użyteczny miernik oceny wyników u pacjentów z przewlekłym bólem. Zmiana = wynik 3 miesięcy - wynik podstawowy |
Linia bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia związane z opioidami
- Chroniczny ból
- Zachowanie, Uzależniający
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24080167
- RM1DA055311 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .