Schmerz Selbstverwaltung und Behandlungsbetrieb bei Patienten, die Opioide einnehmen (TREETOP)
Intervention zur Selbstverwaltung von Schmerzen zur Verringerung der Schmerzen und zur Verbesserung der MOUD-Engagement in der Grundversorgung: Eine randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es zu lernen, ob die Selbstverwaltung von Schmerzen (PSM) die chronische Schmerzbehandlung bei Personen mit Opioidmissbrauch oder Opioid-Nutzungsstörung (OUD) verbessern kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchten, sind:
- Hilft PSM den Teilnehmern dabei, ihre chronischen Schmerzen effektiver zu bewältigen?
- Hilft PSM den Teilnehmern bei der Behandlung des Opioidkonsums?
Die Forscher werden PSM mit der Standardversorgung vergleichen, um festzustellen, ob PSM bei der Behandlung chronischer Schmerzen und zur Behandlung der Behandlung wirksam ist.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie am PSM -Programm teil oder erhalten Sie für 12 Wochen nach der Einschreibung in die Studie eine Standardversorgung
- Vervollständigen Sie die Umfragen alle 3 Monate für 9 Monate (insgesamt 4 Besuche)
Die Teilnehmer erhalten eine Entschädigung für die Teilnahme an der Studie.
Mit der Teilnahme an der Studie sind Risiken verbunden, einschließlich Verstoß gegen Vertraulichkeit und psychische Belastung, die durch die Diskussion schwieriger Themen verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie zur PSM-Intervention (Schmerz Selbstverwaltung) für chronische Schmerzen, die im Vergleich zur üblichen Pflege auf Personen mit Opioidmissbrauch oder Opioidkonsumstörung (OUD) zugeschnitten sind. Wir nehmen an, dass PSM sowohl die Verringerung der Schmerzen als auch die Verbesserung des Engagements von MOUD bei Personen mit gleichzeitig auftretenden Opioidmissbrauch/OUD und chronischen Schmerzen wirksam sein wird.
Dies ist eine Rekrutierung von Multisite -Studien aus Grundversorgung Kliniken in Pennsylvania, West Virginia und Maryland.
Interventionen: Die Teilnehmer werden entweder in PSM oder der üblichen Pflege randomisiert.
Schmerz Selbstverwaltung (PSM): PSM ist ein manuelles Verhaltensverfahren zur Selbstverwaltung von Schmerzen, das auf Patienten mit chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch/OUD zugeschnitten ist. PSM besteht aus 10 Interventionssitzungen, die per Telefon oder webbasierte Kommunikationsplattform geliefert werden. Die Sitzungen werden von einem Interventionisten der Mitarbeiter geführt.
Übliche Versorgung (UC): Übliche Versorgung oder "Behandlung wie gewohnt" bezieht sich auf den Standard der Versorgung, den die Teilnehmer der Patienten in ihrer Grundversorgung erhalten. Der Standard der Versorgung von Patienten besteht darin, Probleme im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und Opioidkonsum bei ihren Anbietern zu erörtern und klinische Versorgung für diese Erkrankungen zu erhalten.
Studiendauer: ~ 27 Monate (18 Monate Rekrutierung + 9 Monate Follow-up) Teilnehmerdauer: 9 Monate
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Comprehensive Care Practice
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Pennsylvania
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Allison Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15101
- Renaissance Family Practice - Hampton Office
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Blawnox, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
- Renaissance Family Practice - RIDC Office
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Glenshaw, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15223
- Renaissance Family Practice - Glenshaw Office
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15209
- Renaissance Family Practice - Millvale Office
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Community Medicine, Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC General Internal Medicine-Montefiore
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
- Renaissance Family Practice - Aspinwall Office
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC General Internal Medicine-Shadyside (Shea Medical Center)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
- Renaissance Family Practice - Harmarville Office
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Turtle Creek, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15145
- UPMC General Internal Medicine-Turtle Creek
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Verona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15147
- Renaissance Family Practice - Penn Hills Office
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West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
- UPMC General Internal Medicine-South
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West Virginia
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Buckhannon, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26201
- St. Joseph's Rural Health Clinic (WVU Medicine)
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Harpers Ferry, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25425
- Harpers Ferry Family Medicine (WVU Medicine)
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- WVU Medicine University Town Centre
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Shepherdstown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25419
- WVU Medicine Primary Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Zugang zu Telefon und/oder Internet
- Aktuell (definiert als mindestens 1 Besuch in der Grundversorgung in den letzten 3 Jahren) oder neuer (bestätigter Termin) Grundversorgungspatient in einer teilnehmenden Klinik
Muss Kriterien für OUD- oder Opioidmissbrauch erfüllen, basierend auf mindestens einer der folgenden:
- OUD MISSUSUNGUSS -SCEING -Punktzahl von 3 oder mehr (manchmal oder mehr) auf mindestens einer der Fragen
- Erfüllt Kriterien für eine DSM-5-Opioid-Nutzungsstörung auf Mini-J
- Dokumentierte Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD)
- Haben störende (Grad 2) oder chronische Schmerzen in hoher Auswirkung (Grad 3), basierend auf der abgestuften chronischen Schmerzskala (GCPS-R) (GCPS-R)
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Unter 18 Jahren
- Krebsschmerzen haben
- Befinden sich derzeit im Gefängnis, im Gefängnis, über Nacht-/Wohneinrichtung, wie dies vom Gerichtshof verlangt wird oder anhängige rechtliche Schritte vorliegen, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten
- Haben vorgeschrieben, verabreicht oder abgegeben (Buprenorphin, Methadon, Naltrexon) als Erhaltungsbehandlung für OUD (ohne akute oder kurzfristige (<7 Tage) Verwendung dieser Medikamente zur Behandlung von Opioidentzug oder Schmerzbehandlung) innerhalb der letzten 90 Tage
- Hatte in den letzten 3 Monaten einen absichtlichen Selbstmordversuch
Wir werden keine Personen mit gemeinsamen Komorbiditäten wie Depressionen, Angstzuständen oder Alkohol, Methamphetamin und anderen Substanzstörungen ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Die übliche Versorgung bezieht sich auf den Standard der Versorgung, den Patienten in ihrer Grundversorgung Klinik erhalten.
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Die übliche Versorgung bezieht sich auf den Standard der Versorgung, den Patienten in ihrer Grundversorgung Klinik erhalten. Der Standard der Versorgung von Patienten besteht darin, chronische Schmerzen nach eigenem Ermessen mit ihren Anbietern zu diskutieren und Buprenorphin für OUD und/oder Überweisungen an Suchtbehandlungsprogramme in der örtlichen Gemeinde anzubieten. Die Teilnehmer werden weiterhin Zugang zu üblichen Versorgung chronischer Schmerzen haben, einschließlich Schmerzklinikbesuchen, Physiotherapie, Medikamenten (z. B. Gabapentin) und/oder einem Berater, Psychiater oder Psychologen. Das Studienprotokoll wird die übliche klinische Versorgung nicht beeinträchtigen. |
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Experimental: Schmerz Selbstmanagement (PSM)
PSM ist ein manuelles Verhaltensintervention für das Selbstmanagement von Schmerzen, das auf Patienten mit chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch/OUD zugeschnitten ist.
PSM besteht aus 10 Interventionssitzungen, die per Telefon oder webbasierte Kommunikationsplattform geliefert werden.
Die Sitzungen werden von einem Interventionisten der Mitarbeiter geführt.
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PSM ist eine manuelle Verhaltensintervention, die auf Patienten in der Grundversorgung mit Opioidmissbrauch/OUD zugeschnitten ist. Die PSM -Intervention besteht aus zehn Sitzungen/Modulen. Den Teilnehmern wird insgesamt 10 PSM-Sitzungen angeboten, die wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen ab dem Datum der Studieneinschreibung abgeleitet werden. Ein ausgebildeter Interventionist der Mitarbeiter wird die 60-minütigen Sitzungen unter Verwendung eines Teilnehmerstudienhandbuchs leiten, das den Inhalt für alle 10 Sitzungen umreißt. Die ersten beiden Sitzungen, "Einführung" und "Navigieren von Gesprächen über Opioide" sind obligatorisch. Die Teilnehmer können die Reihenfolge der verbleibenden 8 Sitzungen auswählen und diejenigen priorisieren, an denen sie am meisten interessiert sind. Zusätzliche Sitzungsthemen sind: Stressmanagement und Ihre Schmerzen, Entspannungstechniken, um Ihren Schmerz zu helfen, anders über Ihren Schmerz nachzudenken, besser zu schlafen, um Ihren Schmerz, Ihre körperliche Aktivität und Ihren Schmerz, Ihre Stimmung und Ihren Schmerz zu helfen und mit anderen zu kommunizieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch PROMIS SF v1.0 – Schmerzinterferenz 4a 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
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Die PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform 4a ist ein validiertes Selbstberichtstool mit 4 Punkten zur Beurteilung der Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen. Der PROMIS SF v1.0 – Schmerzinterferenz 4a besteht aus 4 Fragen und verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reicht. Die gesamte Rohpunktzahl entspricht der Summe der Antwortwerte auf jede Frage. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für negativ formulierte Konzepte wie Schmerzinterferenz ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Das heißt, eine Person hat mehr Probleme mit schmerzhemmenden Aktivitäten. Im Vergleich dazu ist ein Schmerzinterferenz-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt. Veränderung = 3-Monats-Score – Basisscore |
Ausgangswert, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die PEG 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
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Die Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG) ist ein validiertes, aus drei Punkten bestehendes Selbstberichtstool zur Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung in der letzten Woche. Die PEG-Skala besteht aus 3 separaten numerischen Skalen. Jede Skala hat Bewertungen im Bereich von 0-10. Der PEG-Score wird durch Mittelung der drei Zahlen berechnet; Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. Veränderung = 3-Monats-Score – Basisscore |
Ausgangswert, 3 Monate
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Veränderung der Schmerzkatastrophe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Schmerzkatastrophe (6-Punkt) 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
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Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist ein validiertes, 6-Punkte-Tool zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Schmerzkatastrophe bei chronischen Schmerzen. Das PCS-6 verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Katastrophendenken bedeutet. Veränderung = 3-Monats-Score – Basisscore |
Ausgangswert, 3 Monate
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Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen nicht verschriebene Opioide eingenommen wurden, ermittelt durch den modifizierten ASI 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
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Der modifizierte ASI ist ein validiertes Selbstberichtstool, das Fragen aus dem Abschnitt zum Suchtschweregradindex zum Drogen- und Alkoholkonsum sowie Fragen zu bestimmten verwendeten Opioiden umfasst.
Die Anzahl der Tage in den letzten 30, an denen ein Teilnehmer Heroin, Fentanyl und/oder Opioid-Analgetika (Percocet, Oxycodon, Oxycontin, Vicodin, Dilaudid, Hydrocodon, Hydromorphon, Morphin oder Codein) konsumiert hat, wird für das Ergebnis „Anzahl“ summiert der Tage wurden in den letzten 30 Tagen nicht verschriebene Opioide konsumiert.“
Die Anzahl der Tage kann zwischen 0 und 90 liegen.
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3 Monate
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Gesamtpunktzahl auf der IMPOWR-Opioidmissbrauchs-Screening-Skala 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
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Die IMPOWR Opioid Misuse Screening-Skala ist eine explorative Selbstberichtsskala, die aus 4 Fragen zur Verwendung verschriebener Schmerzmittel besteht.
Die Antworten auf jede Frage reichen von „Nie“ (0) bis „Fast immer“ (4), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16 liegt, wobei höhere Werte auf einen schwereren Missbrauch hinweisen.
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3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die sich 3 Monate nach dem Baseline an der MOUD-Behandlung durchführen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Anteil der Personen, die sich selbst gemeldet hatten, nachdem sie ein Rezept für MOUD gefüllt oder verabreicht oder verabreicht wurden (Methadon, Buprenorphin, Naltrexon)
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Grundlinie, 3 Monate
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Anzahl der Tage, die die Teilnehmer mit 6 Monaten nach dem Baseline monitierten
Zeitfenster: 6 Monate
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Moud: Methadon, Buprenorphin, Naltrexon. Gemessen durch Selbstbericht und medizinische Diagrammextraktion. |
6 Monate
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Wechseln Sie nach dem Baseline von der Selbstwirksamkeit von der Selbstwirksamkeit von 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Behandlung von Symptomen, gemessen durch den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ). Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Vertrauen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten während der Schmerzen zu beurteilen. Der PSEQ gilt für alle anhaltenden Schmerzpräsentationen. Es erkundigt sich nach der Selbstwirksamkeit in Bezug auf eine Reihe von Funktionen, einschließlich Haushaltsaufgaben, Geselligkeit, Arbeit und Bewältigung von Schmerzen ohne Medikamente. Eine Rohbewertung wird mit einem Bereich von 0 bis 60 dargestellt, wo hohe Werte ein höheres Vertrauen in den Umgang mit Schmerzen hinweisen. Hohe Werte sind stark mit klinisch signifikanten Funktionsniveaus verbunden und bieten ein nützliches Messgerät für die Bewertung von Ergebnissen bei chronischen Schmerzpatienten. Änderung = 3 Monate Punktzahl - Basisbewertung |
Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Winstanley, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Opioidbezogene Störungen
- Chronischer Schmerz
- Verhalten, Sucht
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24080167
- RM1DA055311 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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