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전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 치료하기위한 Ifinatamab deruxtecan 기반 치료 조합의 임상 연구 (MK-2400-01A/Ideate-Prostate02)

2026년 9월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-2400-01A Substudy : MK-2400-U01 MSTRATES 기반 치료 조합 또는 IFINATAMAB DERUXECAN 단독 (MCRPC) (MCRPC) (MCRPC) (IDEATE-Proste02).

이 유질체의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 참가자에서 단독으로 제공되는 Ifinatamab deruxtecan (I-DXD)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목표는 다음에 대해 배우는 것입니다.

  • 연구 치료의 안전과 사람들이 그것을 용납하는 경우.
  • 다른 처리와 함께 사용할 수있는 I-DXD의 안전한 용량 수준.
  • 치료 중 전립선 특이 적 항원 (PSA)의 참가자 수준.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 하위 연구 MK-2400-01A는 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)에 대한 치료를 평가합니다.

마스터 스크리닝 프로토콜은 MK-2400-U01입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716 RP
        • 모병
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0683)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +31 318 435499
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • 모병
        • UMC St. Radboud ( Site 0679)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +31 24 361 1111
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, 네덜란드, 9202 NN
        • 모병
        • Nij Smellinghe ( Site 0684)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0512 588 888
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital ( Site 0831)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6493074949
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0902)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886423592525
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0901)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886228712121
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 0926)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82234103459
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0924)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 0925)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230105977
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0524)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4915222815585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • NCT ( Site 0528)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00496221566857
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0530)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4973150058188
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0525)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +49-3641-9-329901
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 310-829-5471
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California-Irvine Medical Center ( Site 0016)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 714-456-5153
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0034)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 415-502-2097
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0026)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 202-877-3061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan ( Site 0021)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 734-936-4000
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 347-798-8620
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0014)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 412-647-2811
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 901-683-0055
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0013)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 206-288-1111
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01221-020
        • 모병
        • IPITEC ( Site 0275)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +551194322-6006
      • São Paulo, 브라질, 03102-006
        • 모병
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 0269)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +551144500360
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
        • 모병
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0271)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: (84) 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
        • 모병
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0278)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +55 51 3314-3209
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 0270)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +555132148151
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12916-542
        • 모병
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0268)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +551124901366
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048900
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) ( Site 0273)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: (16) 3963-6487
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0263)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +55 17 99625-3919
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01327-001
        • 모병
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0279)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 55 11 3549-0009
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0620)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34913368263
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0622)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34608464547
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0618)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34913303546
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0619)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34955013068
    • Barcelona
      • L Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO L Hospitalet ( Site 0617)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34932607744
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • 모병
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 54-380-443-6443
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 5411 3221 8900
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
        • 모병
        • Beaumont Hospital, Dublin ( Site 0465)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0035318092010
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • 모병
        • Tallaght University Hospital ( Site 0462)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0035314144209
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • 모병
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0463)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +353 1 221 4982
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 0747)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00441223216083
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital ( Site 0743)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00442077940500/2237
      • London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0749)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00442073777000
    • Surrey
      • London, Surrey, 영국, SM3 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0741)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0203 437 3500
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 972(47776234)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center ( Site 0404)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97226777333
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center ( Site 0402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972544594048
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 0401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97235303030
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Sourasky Medical Center ( Site 0403)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97236947832
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 0432)
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0431)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390223904449
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 0435)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390817463660
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0433)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390630155202
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10143
        • 모병
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0434)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00390119026534
  • 칠레
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
        • 모병
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0236)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56992992913
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill ( Site 0231)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • FALP ( Site 0232)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560908
        • 모병
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0241)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56225189885
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • 모병
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 0234)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56323320850
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0103)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 6048776000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 4169464501
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0109)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 4164806100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital ( Site 0108)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 5143408110
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0107)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 8197802222
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • 모병
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0650)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +903223271274
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0648)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 312 305 50 00
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0654)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +903125526000
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • 모병
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0653)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +903122126040
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0656)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905369410661
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • 모병
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 0649)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +902124143000
      • Rize, 터키 (Türkiye), 53020
        • 모병
        • Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 0655)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +904642130491
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0590)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +61 854 79 87
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0586)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48 22 546 33 81
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0588)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48 58 584 44 66
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
        • 모병
        • Szpital Wojewódzki im. M.Kopernika Oddział Onk. Klinicznej z Pododdziałem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0587)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48943488930
  • 프랑스
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0498)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33556333261
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0495)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +333 20 29 56 06
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0494)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33240679900
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64100
        • 모병
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 0496)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33559443762
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
        • 모병
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0497)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33 4 78 86 43 24
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0801)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +61 2 9812 2956

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 작은 세포 조직이없는 전립선의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 선암종이있다.
  • 스크리닝 전 6 개월 이내에 안드로겐 박탈 치료 (ADT) (또는 양측 오케이션 절제술 후) 동안 전립선 암 진행이 있습니다.
  • 전이성 질환의 현재 증거가 있습니다
  • 1 또는 2 개의 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)로 사전 처리를 받았고 치료 중 또는 치료 후 진행되었습니다.
  • 뼈 재 흡수 요법을받는 참가자 (비스포스포네이트 또는 데 노수 맙에 국한되지 않음)는 할당/무작위 화 전에 4 주 이상 안정적인 용량을 복용해야합니다.
  • 할당/무작위 화 전 10 일 이내에 평가 된 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 1의 성능 상태
  • 국소 승인 된 요법으로 표시되거나 조사자가 PARPI를받을 수없는 것으로 간주되는 경우 PARPI (Poly-ADP-Ribose 중합 효소 억제제)로 사전 처리가 있습니다.

제외 기준 :

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 스테로이드를 필요로하거나 현재 ILD/폐렴염 또는 의심되는 ILD/폐렴이있는 (ILD)/폐렴염의 병력
  • 상류 폐 질환으로 인한 임상 적으로 심한 폐 손상
  • 통제되지 않거나 심혈관 질환
  • 뇌하수체 기능 장애의 역사
  • 제어되지 않은 당뇨병 mellitus
  • 부신 기능 부전의 역사 또는 현재 상태 (예 : 애디슨 병)
  • 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)에 대한 탁산 기반 화학 요법 제로 사전 치료를 받았다.
  • 저용량 흡입 스테로이드 (천식/만성 폐쇄성 폐 질환), 국소 스테로이드 (온화한 피부 상태) 또는 관절 내 스테로이드 주사를 제외하고 만성 스테로이드 치료 (1 일 일일 프레드니손 동등한 복용량).
  • 연구 중재 시작 후 2 주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 방사선 관련 독성이있어 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
  • 지난 3 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 악성
  • 알려진 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환
  • 동종 조직/고체 장기 이식의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀
참가자는 최대 10주기 동안 3 주마다 결정된 용량으로 도세탁셀을 받게됩니다. 각주기는 21 일입니다.
의약품: 도세탁셀
특정 일에 특정 용량으로 정맥 내 (IV) 주입을 통해 투여
실험적: Ifinatamab deruxtecan (i-dxd)
참가자는 허용 할 수없는 독성, 진행성 질환 (PD), 사망 또는 동의 철회까지 결정된 용량 Q3W에서 I-DXD를 받게됩니다.
의약품: Ifinatamab deruxtecan
지정된 일에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • I-DXD, MK-2400, DS-7300A
의약품: 구제 약물
I-DXd의 각 용량 투여 전, 참가자는 승인된 제품 라벨에 따라 2- 또는 3-약물 병용 요법(예: 덱사메타손과 5-HT3 수용체 길항제 또는 NK-1 수용체 길항제 및 필요 시 기타 약물)으로 오심과 구토 예방을 위한 사전 투약을 해야 합니다.
실험적: I-DXD +ARPI (Abiraterone 또는 Enzalutamide)
I-DXD를 갖는 용량 에스컬레이션 요법에 따라, 참가자들은 용납 할 수없는 독성, PD, 사망 또는 동의 및 ARPI (안드로겐 수용체 경로 억제제) -Abiraterone Acetate 또는 Enzalutamide의 원인이 될 때까지 결정된 용량으로 I-DXD를 받게됩니다.
의약품: Ifinatamab deruxtecan
지정된 일에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • I-DXD, MK-2400, DS-7300A
의약품: Abiraterone
지정된 날에 특정 복용량으로 경구 투여
의약품: Enzalutamide
지정된 날에 특정 복용량으로 경구 투여
의약품: 구제 약물
I-DXd의 각 용량 투여 전, 참가자는 승인된 제품 라벨에 따라 2- 또는 3-약물 병용 요법(예: 덱사메타손과 5-HT3 수용체 길항제 또는 NK-1 수용체 길항제 및 필요 시 기타 약물)으로 오심과 구토 예방을 위한 사전 투약을 해야 합니다.
실험적: I-DXd + Opevesostat
Following a dose escalation regimen with I-DXd, participants will receive I-DXd at a determined dose until unacceptable toxicity, PD, death or withdrawal of consent PLUS opevesostat at a determined dose until any of the criterion for discontinuation of study intervention is met.
의약품: Ifinatamab deruxtecan
지정된 일에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • I-DXD, MK-2400, DS-7300A
의약품: 구제 약물
I-DXd의 각 용량 투여 전, 참가자는 승인된 제품 라벨에 따라 2- 또는 3-약물 병용 요법(예: 덱사메타손과 5-HT3 수용체 길항제 또는 NK-1 수용체 길항제 및 필요 시 기타 약물)으로 오심과 구토 예방을 위한 사전 투약을 해야 합니다.
의약품: Opevesostat
Administered orally at a specified dose on specified days
다른 이름들:
  • MK-5684
  • ODM-208

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 단계 : 하나 이상의 용량 제한 독성 (DLTS)을 경험하는 참가자 수 - 조합 암 만
기간: 최대 약 21 일
조사자와 관련된 약물로 간주되는 경우 다음과 같은 사건은 DLT로 간주됩니다. 혈소판 감소증을 제외하고 4 등급 혈액 학적 독성; 임의의 기간의 4 등급 혈소판 감소증; 임상 적으로 유의 한 출혈과 관련된 3 등급 혈소판 감소증; 예외가있는 비 혈액 학적 AES ≥ Grad 3; 3 등급 또는 4 등급 비 혈액 학적 실험실 값 의학적 개입이 필요한 경우, 입원으로 이어지거나, 1 주일 동안 지속되거나, 예외로 약물에 의한 간 손상을 초래합니다. 3 등급 또는 4 개의 열성 호중구 감소증; 연구 중재 -주기 1 동안 연구 치료의 중단으로 이어지는 관련 독성; 치료 관련 독성으로 인한 사이클 2 개시에서 장기 지연 (> 2 주); 주기 1 동안 치료 관련 AE의 결과로 연구 중재 용량의 25%가 누락되고; 5 학년 독성.
최대 약 21 일
효능 단계 : 부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 54 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 54 개월
효능 단계 : AE로 인해 학습 중재를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 24 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 24 개월
효능 단계 : 전립선-특이 적 항원 (PSA) 반응 속도
기간: 최대 약 54 개월
PSA 반응은 전립선 암 실무 그룹 (PCWG) 기준에 따라 최소 3 주 간격으로 연속 평가에서 측정 된 기준선에서 50% 이상의 PSA 수준의 감소로 정의됩니다.
최대 약 54 개월
안전 리드 인 단계 : 하나 이상의 용량 제한 독성 (DLTS)을 경험하는 참가자 수-조합 암 만
기간: 최대 약 21 일
조사자와 관련된 약물로 간주되는 경우 다음과 같은 사건은 DLT로 간주됩니다. 혈소판 감소증을 제외하고 4 등급 혈액 학적 독성; 임의의 기간의 4 등급 혈소판 감소증; 임상 적으로 유의 한 출혈과 관련된 3 등급 혈소판 감소증; 예외가있는 비 혈액 학적 AES ≥ Grad 3; 3 등급 또는 4 등급 비 혈액 학적 실험실 값 의학적 개입이 필요한 경우, 입원으로 이어지거나, 1 주일 동안 지속되거나, 예외로 약물에 의한 간 손상을 초래합니다. 3 등급 또는 4 개의 열성 호중구 감소증; 연구 중재 -주기 1 동안 연구 치료의 중단으로 이어지는 관련 독성; 치료 관련 독성으로 인한 사이클 2 개시에서 장기 지연 (> 2 주); 주기 1 동안 치료 관련 AE의 결과로 연구 중재 용량의 25%가 누락되고; 5 학년 독성.
최대 약 21 일
안전 리드 인 단계 : 부작용을 경험 한 참가자 수 (AE) - 조합 암 만
기간: 최대 약 21 일
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 21 일
안전 리드 인 단계 : AE로 인해 학습 중재를 중단 한 참가자 수 - 조합 암 만
기간: 최대 약 21 일
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 54 개월
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화에서 사망 시간으로 정의됩니다. 비모수 적 Kaplan-Meier 방법은 생존 곡선을 추정하는 데 사용됩니다.
최대 약 54 개월
할당/무작위 화에서 첫 번째 후속 항암 치료의 시작까지 (TFST)
기간: 최대 약 54 개월
TFST는 무작위 화에서 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망의 시작까지의 시간으로 정의됩니다. 비모수 적 Kaplan-Meier 방법은 각 처리 ARM의 TFST를 추정하는 데 사용됩니다.
최대 약 54 개월
전립선-특이 적 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 최대 약 54 개월

PSA 진행 시간은 무작위 화에서 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다. PSA 진행이없는 참가자는 마지막 PSA 평가 날짜에 검열됩니다. PSA 진행 날짜는 다음 날짜로 정의됩니다.

1) 기준선으로부터 PSA 감소가있는 경우, 2) ≥25% 증가한 경우, 2) ≥25% 증가 및 기준선으로부터 PSA 감소가없는 경우 12 주 이상으로 25% 증가한 경우 2 ~ 3 주 후에 두 번째 값으로 확인 된 Nadir보다 ≥25% 증가 및 2 ng/ml.
최대 약 54 개월
통증 진행 시간 (TTPP)
기간: 최대 약 54 개월
간단한 통증 재고 상시 형태 (BPI-SF) 항목 3 "24 시간의 최악의 통증"및 진통제 정량화 알고리즘 (AQA) 점수에 기초하여 할당/무작위 화에서 통증 진행까지의 시간.
최대 약 54 개월
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 54 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per PCWG3-Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 54 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
기간: Up to approximately 54 months
rPFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per PCWG3-modified RECIST 1.1 based on BICR or death due to any cause, whichever occurred first. Per PCWG3-modified RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions or ≥2 new bone lesions was also considered PD. PCWG3-modified RECIST is similar to RECIST 1.1 with the exception that a confirmation assessment of PD (>4 weeks after the initial PD) is required for participants who remain on treatment following a documented PD per RECIST 1.1 and PCWG3 rules include new bone lesions. The rPFS per PCWG3-modified RECIST as assessed by BICR for all participants is presented. The nonparametric Kaplan-Meier method will be used to estimate the rPFS curve in each treatment arm
Up to approximately 54 months
Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 54 months
DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per PCWG3-modified RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of ≥ 2 new bone lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR is presented. The nonparametric Kaplan-Meier method will be used to estimate the DOR in each treatment arm.
Up to approximately 54 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2400-01A
  • MK-2400-01A (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1310-5406 (레지스트리 식별자: UTN)
  • IDeate-Prostate02 (기타 식별자: MSD)
  • 2024-516036-94-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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