Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčebných kombinacích založených na ifinatamab deruxtecan nebo jako monoterapie k léčbě metastatické rakoviny prostaty rezistentní na kastrát (MCRPC) (MK-2400-01A/Ideate-Prostate02)

12. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-2400-01A Substudy: A Phase 1/2, Open-label Umbrella Substudy of MK-2400-U01 Master Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of Ifinatamab Deruxtecan-based Treatment Combinations or Ifinatamab Deruxtecan Alone in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (IDeate-Prostate02)

Účelem této náhrady je posoudit účinnost a bezpečnost ifinatamab deruxtecan (I-DXD), podávané samostatně nebo s jinými léčbami účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC). Cíle této studie je dozvědět se o:

Bezpečnost léčby studie a pokud ji lidé tolerují.
Bezpečná úroveň dávky I-DXD, kterou lze použít s jinými ošetřeními.
Během léčby úrovně prostaty specifického antigenu (PSA) účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato podřízená studie MK-2400-01A hodnotí léčbu rakoviny prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC).

Protokol hlavního screeningu je MK-2400-U01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Toll Free Number
Telefonní číslo: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Studijní místa

Argentina
- - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Nábor
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 54-380-443-6443
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Nábor
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 5411 3221 8900
Austrálie
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
    - Nábor
    - Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61 2 9812 2956
Brazílie
- - São Paulo, Brazílie, 01221-020
    - Nábor
    - IPITEC ( Site 0275)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +551194322-6006
  - São Paulo, Brazílie, 03102-006
    - Nábor
    - IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 0269)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +551144500360
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
    - Nábor
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0271)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (84) 4009-5595
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
    - Nábor
    - Hospital Moinhos de Vento ( Site 0278)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +55 51 3314-3209
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
    - Nábor
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 0270)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +555132148151
- São Paulo
  - Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12916-542
    - Nábor
    - Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0268)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +551124901366
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048900
    - Nábor
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) ( Site 0273)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (16) 3963-6487
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
    - Nábor
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0263)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +55 17 99625-3919
  - São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327-001
    - Nábor
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0279)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 55 11 3549-0009
Chile
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, Chile, 3465584
    - Nábor
    - Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0236)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 56992992913
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Nábor
    - Bradfordhill ( Site 0231)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Nábor
    - FALP ( Site 0232)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 56224205098
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
    - Nábor
    - Centro de Oncología de Precisión ( Site 0241)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56225189885
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
    - Nábor
    - ONCOCENTRO APYS ( Site 0234)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56323320850
Francie
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
    - Nábor
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0498)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33556333261
- Nord
  - Lille, Nord, Francie, 59000
    - Nábor
    - Centre Oscar Lambret ( Site 0495)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +333 20 29 56 06
- Pays de la Loire Region
  - Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
    - Nábor
    - Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0494)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33240679900
- Pyrenees-Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64100
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque ( Site 0496)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33559443762
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
    - Nábor
    - centre hospitalier lyon sud ( Site 0497)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 33 4 78 86 43 24
Holandsko
- Gelderland
  - Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
    - Nábor
    - Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0683)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +31 318 435499
  - Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    - Nábor
    - UMC St. Radboud ( Site 0679)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +31 24 361 1111
- Provincie Friesland
  - Drachten, Provincie Friesland, Holandsko, 9202 NN
    - Nábor
    - Nij Smellinghe ( Site 0684)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0512 588 888
Irsko
- - Dublin, Irsko, D09 V2N0
    - Nábor
    - Beaumont Hospital, Dublin ( Site 0465)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0035318092010
  - Dublin, Irsko, D24 NR0A
    - Nábor
    - Tallaght University Hospital ( Site 0462)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0035314144209
- Dublin
  - Dublin, Dublin, Irsko, D04 T6F4
    - Nábor
    - St Vincent's University Hospital ( Site 0463)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +353 1 221 4982
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25123
    - Nábor
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 0432)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00390303995410
  - Milan, Itálie, 20133
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0431)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390223904449
  - Naples, Itálie, 80131
    - Nábor
    - A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 0435)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390817463660
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0433)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390630155202
- Torino
  - Orbassano, Torino, Itálie, 10143
    - Nábor
    - AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0434)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00390119026534
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Nábor
    - Rambam Health Care Campus ( Site 0400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 972(47776234)
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center ( Site 0404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97226777333
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Nábor
    - Rabin Medical Center ( Site 0402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +972544594048
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Nábor
    - Sheba Medical Center ( Site 0401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97235303030
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Nábor
    - Sourasky Medical Center ( Site 0403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97236947832
Jižní Korea
- - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center ( Site 0926)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82234103459
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Aktivní, ne nábor
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0924)
- Seoul
  - Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Asan Medical Center ( Site 0925)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82230105977
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Nábor
    - BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 6048776000
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Nábor
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 4169464501
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Sunnybrook Research Institute ( Site 0109)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 4164806100
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Nábor
    - Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0108)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 5143408110
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Nábor
    - CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 8197802222
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 1023
    - Nábor
    - Auckland City Hospital ( Site 0831)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +6493074949
Německo
- - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0524)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4915222815585
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - NCT ( Site 0528)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00496221566857
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Německo, 07747
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Jena ( Site 0525)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +49-3641-9-329901
Polsko
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
    - Nábor
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0590)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61 854 79 87
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
    - Nábor
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0586)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48 22 546 33 81
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
    - Nábor
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0588)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48 58 584 44 66
- West Pomeranian Voivodeship
  - Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
    - Nábor
    - Szpital Wojewódzki im. M.Kopernika Oddział Onk. Klinicznej z Pododdziałem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0587)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48943488930
Spojené království
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
    - Nábor
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 0747)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00441223216083
- London, City of
  - London, London, City of, Spojené království, NW3 2QG
    - Nábor
    - Royal Free Hospital ( Site 0743)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00442077940500/2237
  - London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
    - Nábor
    - St Bartholomew's Hospital ( Site 0749)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00442073777000
- Surrey
  - London, Surrey, Spojené království, SM3 5PT
    - Nábor
    - Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0741)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0203 437 3500
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - UCLA Hematology & Oncology ( Site 0003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 310-829-5471
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - University of California-Irvine Medical Center ( Site 0016)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 714-456-5153
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - Nábor
    - UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0034)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 415-502-2097
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0026)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 202-877-3061
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 347-798-8620
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Nábor
    - UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0014)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 412-647-2811
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Nábor
    - The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 901-683-0055
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Nábor
    - Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0013)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 206-288-1111
Tchaj-wan
- - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Nábor
    - Taichung Veterans General Hospital ( Site 0902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +886423592525
  - Taipei, Tchaj-wan, 11217
    - Nábor
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 0901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +886228712121
Turecko (Türkiye)
- - Adana, Turecko (Türkiye), 01250
    - Nábor
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0650)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +903223271274
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
    - Nábor
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0648)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +90 312 305 50 00
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
    - Nábor
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0654)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +903125526000
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
    - Nábor
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0653)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +903122126040
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
    - Nábor
    - Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0656)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +905369410661
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
    - Nábor
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 0649)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +902124143000
  - Rize, Turecko (Türkiye), 53020
    - Nábor
    - Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 0655)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +904642130491
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28034
    - Nábor
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0620)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34913368263
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0622)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34608464547
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Clinico San Carlos ( Site 0618)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34913303546
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0619)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34955013068
- Barcelona
  - L Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
    - Nábor
    - ICO L Hospitalet ( Site 0617)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34932607744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez histologie malých buněk
Má progresi rakoviny prostaty, zatímco na terapii deprivace androgenů (ADT) (nebo post bilaterální orchiektomie) do 6 měsíců před screeningem
Má současné důkazy o metastatickém onemocnění
Byl dostal předchozí léčbu 1 nebo 2 inhibitory dráhy androgenního receptoru (ARPI) a postupoval během nebo po léčbě
Účastníci, kteří dostávají kostní resorptivní terapii (včetně, ale nejen na bisfosfonát nebo denosumab) musí být ve stabilních dávkách po dobu ≥ 4 týdny před alokací/randomizací
Výkonnost ve východní kooperativní skupině onkologie (ECOG) 0 až 1 hodnocena do 10 dnů před alokací/randomizací
Má předchozí léčbu inhibitory poly-ADP-ribózy polymerázy (PARPI), pokud je indikováno lokálním schváleným režimem nebo byl považován za nezpůsobilý přijímat Parpi vyšetřovatelem

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

Historie (neinfekčního) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou ild/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitida
Klinicky závažný plicní kompromis vyplývající z interkurentních plicních onemocnění
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
Historie dysfunkce hypofýzy
Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
Historie nebo současný stav nedostatečnosti nadledvin (např. Addisonova choroba)
Byla předchozí léčba chemoterapeutickou činidlem na bázi taxanu pro rakovinu prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC).
Chronická léčba steroidy (dávka> 10 mg denního prednisonu ekvivalentu), s výjimkou nízkodávkových inhalačních steroidů (pro astma/chronické obstrukční plicní onemocnění), topické steroidy (pro mírné kožní stavy) nebo intraartikulární injekce steroidů steroidů
Dostal předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijního zásahu nebo má toxicitu související s zářením, vyžadující kortikosteroidy
Známá další malignita, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu za poslední 3 roky
Známý aktivní centrální nervový systém (CNS) metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida
Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémové léčby za poslední 2 roky
Historie transplantace alogenní tkáně/pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel Účastníci obdrží docetaxel v určené dávce každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 10 cyklů. Každý cyklus je 21 dní.	Lék: Docetaxel Spravováno prostřednictvím intravenózní (iv) infuze při určené dávce ve stanovených dnech
Experimentální: Ifinatamab deruxtecan (i-dxd) Účastníci obdrží I-DXD v určené dávce Q3W až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění (PD), smrti nebo stažení souhlasu.	Lék: Ifinatamab deruxtecan Podávané prostřednictvím IV infuze při určené dávce ve stanovených dnech Ostatní jména: I-DXD, MK-2400, DS-7300A Lék: Záchranná medikace Před každou dávkou I-DXd musí účastníci užívat premedikaci k prevenci nevolnosti a zvracení pomocí 2- nebo 3-lékového kombinovaného režimu (např. dexamethason s antagonistou receptoru 5-HT3 nebo antagonistou receptoru NK-1 a dalšími léky podle potřeby) podle schváleného souhrnu údajů o přípravku.
Experimentální: I-DXD + MK-5684 Po eskalačním režimu dávky s I-DXD obdrží účastníci I-DXD v určené dávce, dokud nebude splněna nepřijatelná toxicita, PD, smrt nebo stažení souhlasu plus MK-5684 v určené dávce, dokud žádné z kritéria pro přerušení studijní intervence.	Lék: Ifinatamab deruxtecan Podávané prostřednictvím IV infuze při určené dávce ve stanovených dnech Ostatní jména: I-DXD, MK-2400, DS-7300A Lék: MK-5684 Spravováno orálně při určené dávce ve stanovených dnech Ostatní jména: ODM-208 Lék: Záchranná medikace Před každou dávkou I-DXd musí účastníci užívat premedikaci k prevenci nevolnosti a zvracení pomocí 2- nebo 3-lékového kombinovaného režimu (např. dexamethason s antagonistou receptoru 5-HT3 nebo antagonistou receptoru NK-1 a dalšími léky podle potřeby) podle schváleného souhrnu údajů o přípravku.
Experimentální: I-DXD +ARPI (Abiraterone nebo Enzalutamid) Po eskalačním režimu dávky s I-DXD dostanou účastníci I-DXD v určené dávce až do nepřijatelné toxicity, PD, smrti nebo stažení souhlasu plus arpi (inhibitor Androgen Receptor Inhibitor)-Abirateron acetát nebo enzalutamid v určené dávce není v kritériu pro konconceaci studovaného intervence.	Lék: Ifinatamab deruxtecan Podávané prostřednictvím IV infuze při určené dávce ve stanovených dnech Ostatní jména: I-DXD, MK-2400, DS-7300A Lék: Abiraterone Spravováno orálně při určené dávce ve stanovených dnech Lék: Enzalutamid Spravováno orálně při určené dávce ve stanovených dnech Lék: Záchranná medikace Před každou dávkou I-DXd musí účastníci užívat premedikaci k prevenci nevolnosti a zvracení pomocí 2- nebo 3-lékového kombinovaného režimu (např. dexamethason s antagonistou receptoru 5-HT3 nebo antagonistou receptoru NK-1 a dalšími léky podle potřeby) podle schváleného souhrnu údajů o přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fáze účinnosti: Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více toxicitu omezující dávku (DLT) - pouze kombinovaná zbraně Časové okno: Až přibližně 21 dní	Následující události, pokud jsou považovány za lék související s vyšetřovatelem, budou považovány za DLT: nehematologická toxicita stupně 4 (není založena na laboratorní hodnotě); Hematologická toxicita stupně 4 trvající ≥ 7 dní, s výjimkou trombocytopenie; Trombocytopenie třídy 4 jakéhokoli trvání; Trombocytopenie třídy 3 spojená s klinicky významným krvácením; Nehematologické AES ≥ Grade 3 s výjimkou; Nerematologické laboratorní hodnoty stupně 3 nebo 4, pokud vyžadují lékařský zásah, vede k hospitalizaci, přetrvává po dobu> 1 týdne nebo má za následek poškození jater vyvolané výjimkou; Febrilní neutropenie třídy 3 nebo 4; Intervence studie - související toxicita, která vede k přerušení studijní léčby během cyklu 1; Prodloužené zpoždění (> 2 týdny) v iniciaci cyklů 2 v důsledku toxicity související s léčbou; Chybějící> 25% dávek studijních intervencí v důsledku AE související s léčbou během cyklu 1; Toxicita 5. stupně 5.	Až přibližně 21 dní
Fáze účinnosti: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí událost (AE) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.	Až přibližně 54 měsíců
Fáze účinnosti: Počet účastníků, kteří ukončili intervenci studie v důsledku AE Časové okno: Až přibližně 24 měsíců	AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.	Až přibližně 24 měsíců
Fáze účinnosti: Míra odezvy prostaty specifický prostata (PSA) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	Reakce PSA je definována na kritéria pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) jako snížení hladiny PSA o 50% nebo více z základní linie měřené při po sobě jdoucích hodnoceních nejméně 3 týdny od sebe.	Až přibližně 54 měsíců
Bezpečnostní fáze vložky: Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více toxicitami omezující dávku (DLT)-pouze kombinovaná zbraně Časové okno: Až přibližně 21 dní	Následující události, pokud jsou považovány za lék související s vyšetřovatelem, budou považovány za DLT: nehematologická toxicita stupně 4 (není založena na laboratorní hodnotě); Hematologická toxicita stupně 4 trvající ≥ 7 dní, s výjimkou trombocytopenie; Trombocytopenie třídy 4 jakéhokoli trvání; Trombocytopenie třídy 3 spojená s klinicky významným krvácením; Nehematologické AES ≥ Grade 3 s výjimkou; Nerematologické laboratorní hodnoty stupně 3 nebo 4, pokud vyžadují lékařský zásah, vede k hospitalizaci, přetrvává po dobu> 1 týdne nebo má za následek poškození jater vyvolané výjimkou; Febrilní neutropenie třídy 3 nebo 4; Intervence studie - související toxicita, která vede k přerušení studijní léčby během cyklu 1; Prodloužené zpoždění (> 2 týdny) v iniciaci cyklů 2 v důsledku toxicity související s léčbou; Chybějící> 25% dávek studijních intervencí v důsledku AE související s léčbou během cyklu 1; Toxicita 5. stupně 5.	Až přibližně 21 dní
Bezpečnostní fáze vedoucích: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí událost (AE) - pouze kombinovaná zbraně Časové okno: Až přibližně 21 dní	AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.	Až přibližně 21 dní
Bezpečnostní fáze vedení: Počet účastníků, kteří ukončili intervenci studie Časové okno: Až přibližně 21 dní	AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.	Až přibližně 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odezvy (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odezvy modifikované PCWG u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR).	Až přibližně 54 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (RPFS) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	RPFS je definován jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) na PCWG-modifikovaný RECIST 1.1 na základě BICR nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Na PCWG-modifikovaný RECIST 1.1 je PD definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst o ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí nebo ≥2 nových kostních lézí byl také považován za PD. PCWG-modifikovaný RECIST je podobný RECIST 1.1 s výjimkou, že potvrzení posouzení PD (> 4 týdny po počátečním PD) je vyžadováno pro účastníky, kteří zůstávají v léčbě po zdokumentovaném PD na RECIST 1.1 a PCWG pravidla zahrnují nové kostní léze. RPFS na PCWG-modifikovaný RECIST, jak je hodnocen společností BICR pro všechny účastníky. Neparametrická metoda Kaplan-Meiera bude použita k odhadu křivky RPFS v každé léčebné rameni	Až přibližně 54 měsíců
Celkové přežití (OS) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. K odhadu křivek přežití bude použita neparametrická metoda Kaplan-Meiera.	Až přibližně 54 měsíců
Délka odezvy (DOR) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	DOR je definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. Na PCWG-modifikovaný RECIST 1.1 je PD definován jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled ≥ 2 nových kostních lézí je také považován za PD. Je prezentován DOR, jak bylo hodnoceno BICR. Neparametrická metoda Kaplan-Meiera bude použita k odhadu DOR v každé léčebné rameni.	Až přibližně 54 měsíců
Čas od alokace/randomizace k zahájení první následné protirakovinné terapie (TFST) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	TFST je definován jako čas od randomizace po zahájení první následné protirakovinné terapie nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. Neparametrická metoda Kaplan-Meiera bude použita k odhadu TFST v každém ošetřovacím rameni.	Až přibližně 54 měsíců
Čas na progresi prostativně specifického antigenu (PSA) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	Čas do progrese PSA je definován jako čas od randomizace po progresi PSA. Účastníci bez progrese PSA budou cenzurováni v posledním datu hodnocení PSA. Datum progrese PSA je definováno jako datum: 1) ≥ 25% zvýšení a ≥2 ng/ml nad nadir, potvrzeno o druhou hodnotu ≥ 3 týdny později, pokud dojde k poklesu PSA oproti základní linii, nebo 2) ≥ 25% zvýšení a ≥2 ng/ml z výchozí hodnoty po 12 týdnech, pokud nedochází k poklesu PSA od základní hodnoty.	Až přibližně 54 měsíců
Čas na progresi bolesti (TTPP) Časové okno: Až přibližně 54 měsíců	Čas od alokace/randomizace do progrese bolesti na základě krátké formy inventarizace bolesti (BPI-SF) položka 3 „Nejhorší bolest za 24 hodin“ a pomocí analgetického kvantifikačního algoritmu (AQA).	Až přibližně 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2400-01A
MK-2400-01A (Jiný identifikátor: MSD)
U1111-1310-5406 (Identifikátor registru: UTN)
IDeate-Prostate02 (Jiný identifikátor: MSD)
2024-516036-94-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dokončeno

Srovnání 68Ga-DOTA-FAPI-46 a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny

Tumor, Solid, FAPI, PET/CT, Metastasis

Čína
Vastra Gotaland Region

Nábor

Hodnocení účinku nivolumabu u pacientů s tranzitními metastázami léčenými izolovanou perfuzí končetiny (NivoILP)

Melanom | In-Transit Metastasis

Švédsko, Holandsko
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

NaF PET/MRI Hodnocení kostních metastáz u rakoviny prsu

Maligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázy

Spojené státy
Sichuan University

Aktivní, ne nábor

EpCAM CAR-T pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Recidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázami

Čína
Taris Biomedical LLC
Bristol-Myers Squibb

Ukončeno

Bezpečnost a snášenlivost TAR-200 a nivolumabu u subjektů se svalově invazivní rakovinou močového měchýře

Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínky

Spojené státy

Klinická studie o léčebných kombinacích založených na ifinatamab deruxtecan nebo jako monoterapie k léčbě metastatické rakoviny prostaty rezistentní na kastrát (MCRPC) (MK-2400-01A/Ideate-Prostate02)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Metastáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa