Badanie kliniczne kombinacji leczenia opartego na deruxtecan IFinatamab lub jako monoterapia w leczeniu przerzutowego raka prostaty (MCRPC) (MK-2400-01A/Ideate-Prostate02)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-2400-01A Podstawienie: faza 1/2, open-label parasol MK-2400-U01 Protokol w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności raka leczenia opartego na deruxtecan i Ifinatamabu samej deruxtecanu w uczestnikach z metastatycznym kastracją
Celem tego subdacji jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deruxtecan IFinatamab (I-DXD), podawanej samodzielnie lub z innymi leczeniem u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC). Celem tego badania jest dowiedzieć się o:
- Bezpieczeństwo leczenia badawczego i jeśli ludzie to tolerują.
- Bezpieczny poziom dawki I-DXD, który można stosować z innymi zabiegami.
- Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podrzędne badanie MK-2400-01A ocenia leczenie raka prostaty opornego na przerzutowe kastrację (MCRPC).
Protokół głównego badania przesiewowego to MK-2400-U01.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Rekrutacyjny
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 54-380-443-6443
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Rekrutacyjny
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 5411 3221 8900
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61 2 9812 2956
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01221-020
- Rekrutacyjny
- IPITEC ( Site 0275)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +551194322-6006
-
São Paulo, Brazylia, 03102-006
- Rekrutacyjny
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 0269)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +551144500360
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0271)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (84) 4009-5595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento ( Site 0278)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +55 51 3314-3209
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 0270)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +555132148151
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12916-542
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitário São Francisco de Assis - Bragança Paulista ( Site 0268)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +551124901366
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048900
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) ( Site 0273)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (16) 3963-6487
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0263)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +55 17 99625-3919
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0279)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 55 11 3549-0009
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0236)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56992992913
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill ( Site 0231)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP ( Site 0232)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0241)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56225189885
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekrutacyjny
- ONCOCENTRO APYS ( Site 0234)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56323320850
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0498)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33556333261
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret ( Site 0495)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +333 20 29 56 06
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0494)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33240679900
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 0496)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33559443762
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0497)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 33 4 78 86 43 24
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0620)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34913368263
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0622)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34608464547
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0618)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34913303546
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0619)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34955013068
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L Hospitalet ( Site 0617)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34932607744
-
-
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0683)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31 318 435499
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- UMC St. Radboud ( Site 0679)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31 24 361 1111
-
-
Provincie Friesland
-
Drachten, Provincie Friesland, Holandia, 9202 NN
- Rekrutacyjny
- Nij Smellinghe ( Site 0684)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0512 588 888
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D09 V2N0
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital, Dublin ( Site 0465)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0035318092010
-
Dublin, Irlandia, D24 NR0A
- Rekrutacyjny
- Tallaght University Hospital ( Site 0462)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0035314144209
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- Rekrutacyjny
- St Vincent's University Hospital ( Site 0463)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +353 1 221 4982
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972(47776234)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97226777333
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 0402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972544594048
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235303030
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97236947832
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 6048776000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 4169464501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0109)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 4164806100
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 5143408110
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 8197802222
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center ( Site 0926)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82234103459
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0924)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center ( Site 0925)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82230105977
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0524)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4915222815585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- NCT ( Site 0528)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00496221566857
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0530)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4973150058188
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0525)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +49-3641-9-329901
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital ( Site 0831)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +6493074949
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0590)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61 854 79 87
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0586)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48 22 546 33 81
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0588)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48 58 584 44 66
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Rekrutacyjny
- Szpital Wojewódzki im. M.Kopernika Oddział Onk. Klinicznej z Pododdziałem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0587)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48943488930
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 310-829-5471
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California-Irvine Medical Center ( Site 0016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 714-456-5153
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0034)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 415-502-2097
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center ( Site 0026)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 202-877-3061
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan ( Site 0021)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 734-936-4000
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 347-798-8620
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 412-647-2811
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 901-683-0055
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0013)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 206-288-1111
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886423592525
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886228712121
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Rekrutacyjny
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0650)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +903223271274
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0648)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0654)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +903125526000
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Rekrutacyjny
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0653)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +903122126040
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0656)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905369410661
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 0649)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +902124143000
-
Rize, Turcja (Türkiye), 53020
- Rekrutacyjny
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital ( Site 0655)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +904642130491
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 0432)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00390303995410
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0431)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390223904449
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Federico II di Napoli ( Site 0435)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390817463660
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0433)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390630155202
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10143
- Rekrutacyjny
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0434)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00390119026534
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital ( Site 0747)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00441223216083
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital ( Site 0743)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00442077940500/2237
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0749)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00442073777000
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM3 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0741)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0203 437 3500
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka prostaty bez histologii komórek
- Ma progresję raka prostaty podczas terapii deprywacji androgenowej (ADT) (lub po dwustronnej oryniektomii) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Ma aktualne dowody choroby przerzutowej
- Otrzymał wcześniejsze leczenie 1 lub 2 inhibitorami szlaku receptora androgenowego (ARPI) i postępował podczas lub po leczeniu
- Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) muszą być na stabilnych dawkach przez ≥4 tygodnie przed przydziałem/randomizacją
- Status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) od 0 do 1 oceniany w ciągu 10 dni przed przydziałem/randomizacją
- Ma wcześniejsze leczenie inhibitorami polimerazy poli-ADP-rybozy (PARPI), jeżeli jest wskazane przez lokalny zatwierdzony schemat lub został uznany za niekwalifikujący się do otrzymania PARPI przez badacz
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Historia (nieinfekcyjna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc, które wymagało sterydów, lub ma obecne ILD/zapalenie pneumsonów lub podejrzane ILD/zapalenie płuc
- Klinicznie ciężki kompromis płuc wynikający z chorób płucnych płuc
- Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo -naczyniowa
- Historia dysfunkcji przysadki
- Słabo kontrolowana cukrzyca
- Historia lub obecny stan niewydolności nadnerczy (np. Choroba Addisona)
- Wcześniej otrzymał leczenie środkiem chemioterapii opartym na taksanach dla raka prostaty opornego na kastrację (MCRPC).
- Przewlekłe leczenie steroidami (dawka> 10 mg dziennie równoważnika prednizonu), z wyjątkiem sterydów wdychanych w niskiej dawce (w przypadku astmy/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), miejscowe sterydy (dla łagodnych stanów skóry) lub wstrzyknięcia sterydowe wewnątrzadowoczelne
- Otrzymano wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badań lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającym kortykosteroidów
- Znane dodatkowe nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) i/lub rakowy zapalenie opon mózgowych
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia allogenicznego przeszczepu narządów/stałego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel w określonej dawce co 3 tygodnie (Q3W) za maksymalnie 10 cykli.
Każdy cykl wynosi 21 dni.
|
Podawane przez infuzję dożylnie (iv) w określonej dawce w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ifinatamab deruxtecan (I-DXD)
Uczestnicy otrzymają I-DXD przy określonej dawce Q3W do czasu niedopuszczalnej toksyczności, postępującej choroby (PD), śmierci lub wycofania zgody.
|
Podawane przez infuzję IV w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Przed każdą dawką I-DXd uczestnicy są zobowiązani do przyjęcia premedykacji w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom za pomocą 2- lub 3-składnikowego schematu kombinacyjnego (np. deksametazon z antagonistą receptora 5-HT3 lub antagonistą receptora NK-1 oraz innymi lekami, jeśli wskazane) zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu.
|
|
Eksperymentalny: I-DXD +ARPI (abirateron lub enzalutamid)
Po schemacie eskalacji dawki z I-DXD uczestnicy otrzymają I-DXD przy określonej dawce, aż do niedopuszczalnej toksyczności, PD, śmierci lub wycofania zgody plus ARPI (inhibitor szlaku badań nad receptorem ARPI (inhibitor receptora androgenu).
|
Podawane przez infuzję IV w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawane ustnie w określonej dawce w określone dni
Podawane ustnie w określonej dawce w określone dni
Przed każdą dawką I-DXd uczestnicy są zobowiązani do przyjęcia premedykacji w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom za pomocą 2- lub 3-składnikowego schematu kombinacyjnego (np. deksametazon z antagonistą receptora 5-HT3 lub antagonistą receptora NK-1 oraz innymi lekami, jeśli wskazane) zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu.
|
|
Eksperymentalny: I-DXd + Opevesostat
Following a dose escalation regimen with I-DXd, participants will receive I-DXd at a determined dose until unacceptable toxicity, PD, death or withdrawal of consent PLUS opevesostat at a determined dose until any of the criterion for discontinuation of study intervention is met.
|
Podawane przez infuzję IV w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Przed każdą dawką I-DXd uczestnicy są zobowiązani do przyjęcia premedykacji w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom za pomocą 2- lub 3-składnikowego schematu kombinacyjnego (np. deksametazon z antagonistą receptora 5-HT3 lub antagonistą receptora NK-1 oraz innymi lekami, jeśli wskazane) zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu.
Administered orally at a specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza skuteczności: Liczba uczestników, którzy doświadczają jednej lub więcej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) - tylko broń kombinacyjnych
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Poniższe zdarzenia, jeżeli uważa się za leku powiązane przez badacza, zostaną uznane za toksyczność niehematologiczną DLT: stopień 4 (nie na podstawie wartości laboratoryjnej); Toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca ≥7 dni, z wyjątkiem trombocytopenii; Trombocytopenia stopnia 4 o dowolnym czasie; Trzekomczasowe klasę 3 stopnia związane z klinicznie istotnym krwawieniem; AE niehematologiczne ≥ ureguluj 3 z wyjątkami; Niehematologiczne wartości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeżeli wymagają interwencji medycznej, prowadzą do hospitalizacji, utrzymuje się przez> 1 tydzień lub powoduje uszkodzenie wątroby wywołane lekiem z wyjątkami; Klasa 3 lub 4 gorączka neutropenii; Toksyczność związana z badaniem, która prowadzi do przerwania leczenia badawczego podczas cyklu 1; Przedłużone opóźnienie (> 2 tygodnie) w inicjowaniu cykli 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; Brakuje> 25% badanych dawek interwencji w wyniku AE związanego z leczeniem podczas cyklu 1; Toksyczność klasy 5.
|
Do około 21 dni
|
|
Faza skuteczności: liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: liczba uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Faza skuteczności: szybkość odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Odpowiedź PSA jest zdefiniowana według kryteriów grupy roboczej raka prostaty (PCWG) jako zmniejszenie poziomu PSA o 50% lub więcej niż wyjściowa mierzona w kolejnych ocenie w odstępie co najmniej 3 tygodni.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Faza prowadzenia bezpieczeństwa: liczba uczestników, którzy doświadczają jednej lub więcej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)-tylko broń kombinacyjnych
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Poniższe zdarzenia, jeżeli uważa się za leku powiązane przez badacza, zostaną uznane za toksyczność niehematologiczną DLT: stopień 4 (nie na podstawie wartości laboratoryjnej); Toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca ≥7 dni, z wyjątkiem trombocytopenii; Trombocytopenia stopnia 4 o dowolnym czasie; Trzekomczasowe klasę 3 stopnia związane z klinicznie istotnym krwawieniem; AE niehematologiczne ≥ ureguluj 3 z wyjątkami; Niehematologiczne wartości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeżeli wymagają interwencji medycznej, prowadzą do hospitalizacji, utrzymuje się przez> 1 tydzień lub powoduje uszkodzenie wątroby wywołane lekiem z wyjątkami; Klasa 3 lub 4 gorączka neutropenii; Toksyczność związana z badaniem, która prowadzi do przerwania leczenia badawczego podczas cyklu 1; Przedłużone opóźnienie (> 2 tygodnie) w inicjowaniu cykli 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; Brakuje> 25% badanych dawek interwencji w wyniku AE związanego z leczeniem podczas cyklu 1; Toksyczność klasy 5.
|
Do około 21 dni
|
|
Faza ołowiu bezpieczeństwa: liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) - tylko broń kombinacyjnych
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
|
Do około 21 dni
|
|
Faza ołowiu bezpieczeństwa: liczba uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu wyłącznie ramion kombinacji AE
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
|
Do około 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Nieparametryczna metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania krzywych przeżycia.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Czas od alokacji/randomizacji do inicjacji pierwszej kolejnej leczenia przeciwnowotworowego (TFST)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
TFST jest definiowany jako czas od randomizacji do inicjacji pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi.
Nieparametryczna metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania TFST w każdym ramieniu leczenia.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Czas do progresji PSA jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do postępu PSA. Uczestnicy bez progresji PSA będą ocenzurowani w ostatniej dacie oceny PSA. Data progresji PSA jest zdefiniowana jako data: 1) ≥25% wzrost i ≥2 ng/ml powyżej Nadir, potwierdzony drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli nastąpi spadek PSA od wartości wyjściowej lub 2) ≥25% wzrost i wzrost o ≥2 ng/ml od linii podstawowej ponad 12 tygodni, jeśli nie ma spadku PSA od linii podstawowej. |
Do około 54 miesięcy
|
|
Czas na progresję bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Czas od alokacji/randomizacji do postępu bólu w oparciu o krótką formę krótkowzroczności bólu (BPI-SF) pozycja 3 „Najgorszy ból w ciągu 24 godzin” oraz przez algorytm kwantyfikacji przeciwbólowej (AQA).
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 54 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per PCWG3-Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 54 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 54 months
|
rPFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) per PCWG3-modified RECIST 1.1 based on BICR or death due to any cause, whichever occurred first.
Per PCWG3-modified RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also have demonstrated an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions or ≥2 new bone lesions was also considered PD.
PCWG3-modified RECIST is similar to RECIST 1.1 with the exception that a confirmation assessment of PD (>4 weeks after the initial PD) is required for participants who remain on treatment following a documented PD per RECIST 1.1 and PCWG3 rules include new bone lesions.
The rPFS per PCWG3-modified RECIST as assessed by BICR for all participants is presented.
The nonparametric Kaplan-Meier method will be used to estimate the rPFS curve in each treatment arm
|
Up to approximately 54 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 54 months
|
DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death.
Per PCWG3-modified RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of ≥ 2 new bone lesions is also considered PD.
DOR as assessed by BICR is presented.
The nonparametric Kaplan-Meier method will be used to estimate the DOR in each treatment arm.
|
Up to approximately 54 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- abiraterone
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2400-01A
- MK-2400-01A (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1310-5406 (Identyfikator rejestru: UTN)
- IDeate-Prostate02 (Inny identyfikator: MSD)
- 2024-516036-94-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .