정형 외과 수술 후 통증 치료를위한 YZJ-4729 타르트 레이트 주사 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
정형 외과 수술 후 중등도 내지 중증 통증의 치료를위한 YZJ-4729 타르트 레이트 주사에 대한 위상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 통제 연구
주요 목표는 정형 외과 수술 후 급성 수술 후 통증이있는 환자에서 IV YZJ-4729 타르트 레이트 주사의 진통제 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, 중국
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Ch’ang-ch’un, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Dalian, 중국
- Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
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Dongguan, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, 중국
- The Second People's Hospital of Hefei
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Jinhua, 중국
- Jinhua Central Hospital
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Mianyang, 중국
- Mianyang Central Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Ningbo, 중국
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Ningbo, 중국
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Quanzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Shanghai, 중국
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국
- Suzhou University Affiliated Second Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 목적을 이해 하고이 시험의 연구 절차와 협력 할 수 있고, 자발적으로 서면 사전 동의를 제공합니다.
- BMI≥18.0 kg/m2 및 ≤28.0 kg/m2
- ASA I에서 II
- 정형 외과 수술 후 중등도 내지 중증 급성 통증의 통증 강도 등급을 경험하며, 수술 후 4 시간 이내에 NRS (Numeric Rating Scale)에서 통증 강도 점수가 4입니다.
제외 기준 :
- 오피오이드 알레르기
- 신경계 질환 (예 : 간질)
- 정신 장애 (예 : 우울증)
- 어려운기도의 역사
- 무작위 혈당 ≥11.1 mmol/l
- 수축기 혈압> 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 100 mmHg 또는 수축기 혈압 <90 mmhg
- 비정상적인 맥박 산소 포화 (SPO2 <92 %)
- 비정상적인 간 기능 또는 신장 기능
- 진통 반응에 영향을 줄 수있는 중고 제
- 약물 대사에 영향을 줄 수있는 중고 약제
- 이전에 또 다른 YZJ-4729 임상 연구에 참여했습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
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용량 + 수요 용량
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활성 비교기: 활성 비교기
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용량 + 수요 용량
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실험적: 실험군 1
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용량 + 수요 용량
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실험적: 실험 그룹 2
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용량 + 수요 용량
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실험적: 실험 그룹 3
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용량 + 수요 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이의 통증 차이는 휴식 중 48 시간에 걸친 점수
기간: 48 시간
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통증 강도는 11 포인트 (0-10) 숫자 통증 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가되며, 더 높은 수의 통증 강도가 48 시간에 걸쳐 투여됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제를 처음 사용하는 시간
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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구조 진통제를 사용하는 대상의 비율
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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구조 진통제 사용 시간 수
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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구조 진통제에 사용 된 누적 용량
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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12,24,24 ~ 48에 걸친 통증 강도 차이의 휴식 금액
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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12,24,48,24 ~ 48에 걸친 통증 강도 차이의 활성 합
기간: 0-48 시간
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0-48 시간
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진통제 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 48 시간
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참가자들은 수술 후 진통 효과를 회상하고 1 ~ 5의 규모로 만족을 평가했으며 1은 불만족을 나타내고 5 명은 매우 만족합니다.
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48 시간
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진통제 치료에 대한 조사자 만족도 점수
기간: 48 시간
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수술 후 진통은 조사자에 의해 평가되었다.
척도는 1에서 5까지이며 1은 불만족하고 5는 매우 만족합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YZJ-4729-2-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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