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Eine Studie zur YZJ-4729-Tartratinjektion zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischer Operation

26. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokonische und aktiv kontrollierte Studie der YZJ-4729-Tartratinjektion zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach orthopädischer Operation

Das Hauptziel ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der IV YZJ-4729-Tartratinjektion bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach orthopädischer Operation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Ch’ang-ch’un, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Dalian, China
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, China
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinhua, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Quanzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • Suzhou University Affiliated Second Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, den Studienzweck zu verstehen und mit den Untersuchungsverfahren dieses Studiums zusammenzuarbeiten, geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ein
  2. BMI ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 28,0 kg/m2
  3. Asa I bis II
  4. Erfährt eine Schmerzintensitätsbewertung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen nach orthopädischer Operation mit einem Schmerzintensitätswert von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) innerhalb von 4 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Opioidallergie
  2. Erkrankungen des Nervensystems (z. Epilepsie)
  3. Psychiatrische Störungen (z. Depression)
  4. Geschichte schwieriger Atemwege
  5. Zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l
  6. Probanden mit systolischem Blutdruck> 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg oder systolischer Blutdruck <90 mmHg
  7. Abnormale Impulssauerstoffsättigung (SPO2 <92 %)
  8. Abnormale Leberfunktion oder Nierenfunktion
  9. Gebrauchte Mittel, die die analgetische Reaktion beeinflussen könnten
  10. Gebrauchte Wirkstoffe, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen könnten
  11. Hat zuvor an einer anderen klinischen Studie von YZJ-4729 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo -Komparator: Kochsalzlösung
Ladedosis + Nachfragedosis
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Arzneimittel: Aktiver Komparator: Morphium
Ladedosis + Nachfragedosis
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Arzneimittel: YZJ-4729
Ladedosis + Nachfragedosis
Experimental: Versuchsgruppe 2
Arzneimittel: YZJ-4729
Ladedosis + Nachfragedosis
Experimental: Versuchsgruppe 3
Arzneimittel: YZJ-4729
Ladedosis + Nachfragedosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzwert über 48 Stunden in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität über 48 Stunden angeben.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der ersten Verwendung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Der Anteil der Probanden unter Verwendung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Die Häufigkeit mit Rettungsanalgetika mit Verwendung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Die kumulative Dosis von Rettungsanalgetika verwendet
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Die ruhende Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 12,24,24 ~ 48
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Die aktive Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 12,24,48,24 ~ 48
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Die Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer für die Analgesie -Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer erinnerten sich an den postoperativen Analgesie -Effekt und bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 unzufrieden und 5 dargestellt wurde, die sehr zufrieden sind
48 Stunden
Forschungszufriedenheitsergebnis für die Analgesie -Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die postoperative Analgesie wurde von Forschern bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 unzufrieden ist und 5 sehr zufrieden ist
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZJ-4729-2-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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