Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce YZJ-4729 Tartrate pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii

24. března 2025 aktualizováno: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní kontrolovaná studie injekce tartrátu YZJ-4729 pro léčbu mírné až těžké bolesti po ortopedické chirurgii

Primárním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost IV YZJ-4729 injekce tartrátu u pacientů s akutní pooperační bolestí po ortopedické chirurgii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Ch'ang-ch'un, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoxue tang
      • Chengdu, Čína
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, Čína
        • Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Dongguan, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Čína
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinhua, Čína
        • Jinhua Central Hospital
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Quanzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • xiaoyu chen
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • Suzhou University Affiliated Second Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět účelu studie a spolupracovat s postupy studia tohoto studie, dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. BMI≥18,0 kg/m2 a ≤ 28,0 kg/m2
  3. Asa I to II
  4. Zažijte hodnocení intenzity bolesti mírné až těžké akutní bolesti po ortopedické chirurgii, se skóre intenzity bolesti ≥ 4 na číselné stupnici hodnocení (NRS) do 4 hodin po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na opioidy
  2. Onemocnění nervového systému (např. epilepsie)
  3. Psychiatrické poruchy (např. deprese)
  4. Historie obtížných dýchacích cest
  5. Náhodná glukóza krve ≥11,1 mmol/l
  6. Subjekty se systolickým krevním tlakem> 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak> 100 mmHg nebo systolický krevní tlak <90 mmHg
  7. Abnormální nasycení kyslíkem pro puls (SPO2 <92 %)
  8. Abnormální funkce jater nebo funkce ledvin
  9. Použité látky, které by mohly ovlivnit analgetickou odpověď
  10. Použité látky, které by mohly ovlivnit metabolismus léčiva
  11. Se již dříve zúčastnil další klinické studie YZJ-4729

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Srovnávač placeba: Solný roztok
Načítání dávky + dávka poptávky
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Lék: Aktivní komparátor: morfin
Načítání dávky + dávka poptávky
Experimentální: Experimentální skupina 1
Lék: YZJ-4729
Načítání dávky + dávka poptávky
Experimentální: Experimentální skupina 2
Lék: YZJ-4729
Načítání dávky + dávka poptávky
Experimentální: Experimentální skupina 3
Lék: YZJ-4729
Načítání dávky + dávka poptávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti v skóre bolesti za 48 hodin v klidu
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí 11-bodové (0-10) stupnice numerického hodnocení bolesti (NRS), přičemž vyšší počet naznačuje vyšší intenzitu bolesti, podávaný po dobu 48 hodin.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního použití záchranných analgetik
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Podíl subjektů pomocí záchranných analgetik
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Početkrát pro záchranné analgetika pomocí
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Kumulativní dávka používaná při záchranných analgetikách
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Klidový součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti nad 12,24,24 ~ 48
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Aktivní součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti nad 12,24,48,24 ~ 48
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Skóre spokojenosti účastníků pro léčbu analgezie
Časové okno: 48 hodin
Účastníci si vzpomněli na účinek pooperační analgezie a ohodnotili jejich spokojenost na stupnici 1 až 5, přičemž 1 představuje nespokojenost a 5 představuje velmi spokojené
48 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatelů pro léčbu analgezie
Časové okno: 48 hodin
Pooperační analgezie byla hodnocena vyšetřovateli. Měřítko se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je nespokojen a 5 je velmi spokojen
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZJ-4729-2-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Srovnávač placeba: Solný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit