Crohn 's Disease의 주변 누적 환자의 DB-3Q BMMSC-EVS
2026년 5월 14일 업데이트: Direct Biologics, LLC
동종 골수 중간 엽 줄기 세포 유래 세포 외 소포 분리 생성물 (DB-3Q)의 2 상 연구 크론 질환이있는 환자에서.
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 순차적 코호트, 오름차순 복용량 임상 시험으로, 안전을 평가하고 주변의 누적 크론 병의 치료를위한 DB-3Q의 상승 용량의 효능을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Executive Vice President, Clinical Affairs, MS
- 전화번호: 1-800-791-1021
- 이메일: clinicalaffairs@directbiologics.com
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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연락하다:
- Claudia Musat
- 이메일: cm2065@cumc.columbia.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Direct Biologics Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자의 서면 동의
- 1 일 전 최소 6 개월 동안 크론 병 진단을받은 남성과 여성 18-75 세
- 개구부가 2 개 이하로 단일 및/또는 다중 요약 주변 누공 (S), 적극적으로 배수되는
- 작년에 항생제, 면역 모드 화기 (6-MP, 메토트렉세이트, 아자 티오 프린), 모노클로 날 항체 (Adalimumab, certolizumab, golimumab, guselkumab, infliximab, risankizumab, ustekinumab, vedolizumat, vedolizumat)를 포함하되 이에 국한되지는 않는다. (Tofacitinib, Upadacitinib)
- 선별 전 최소 2 주 전에 Seton 배치를 포함한 이전 실패한 외과 적 개입, 또는 외과 적 개입 후보가 아니거나 누공 관리를 위해 외과 적 개입을받지 않을 것입니다.
- 1 일 전 2 개월 전에 CD 안정성에 대한 의학적 치료 (혈청 약물 수준과 관련된 투약 또는 투약 간격의 변화는 허용되지 않음)
제외 기준 :
- 사전 동의 부족
- 임산부, 음성 소변 또는 혈청 임신 검사없이 가임 잠재력을 가진 여성 또는 모유 수유를하는 여성
- 연구 참여 중에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 참가자
- 선별 또는 1 일차에 활성 주변 농양 또는 감염
- 1 일 전 6 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 의학적 상태는 조사관의 의견에 따르면 참가자의 안전을 손상시킵니다.
- HIV, B 형 간염 또는 C 형 간염 감염을 확인했습니다
- 선별 1 년 이내에 흑색 종을 포함한 암의 병력
- 선별 검사 후 2 년 이내에 결장 직장암의 병력
- 1 일 전 30 일 이내에 조사 요법 또는 치료 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 DB-3Q 15 mL 직접 주입
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DB-3Q (IMP)는 인간 BMMSC로부터 분리되고 현재의 우수한 제조 공정 표준에 따라 처리 된 세포 분비 단백질 및 세포 외 소포의 냉동 액체 제형이다.
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위약 비교기: 단일 용량 위약 15 ml 직접 주입
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0.9% NaCl
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실험적: 단일 용량 DB-3Q 30 mL 직접 주입
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DB-3Q (IMP)는 인간 BMMSC로부터 분리되고 현재의 우수한 제조 공정 표준에 따라 처리 된 세포 분비 단백질 및 세포 외 소포의 냉동 액체 제형이다.
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위약 비교기: 단일 용량 위약 30 ml 직접 주입
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0.9% NaCl
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실험적: 단일 용량 DB-3Q 15 mL IV 및 DB-3Q 30 mL 직접 주입
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DB-3Q (IMP)는 인간 BMMSC로부터 분리되고 현재의 우수한 제조 공정 표준에 따라 처리 된 세포 분비 단백질 및 세포 외 소포의 냉동 액체 제형이다.
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위약 비교기: 단일 용량 위약 15 ml IV 및 위약 30 ml 직접 주입
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0.9% NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 된 완화
기간: 24 주
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외부 개구부에 의해 1cm의 새로운 누공이나 농양 및 배수의 개발없이 모든 처리 된 외부 개구부의 100% 폐쇄를 임상 적으로 확인했으며, 자발적으로 또는 부드러운 손가락 압축 후 발생; 및 MRI 결과의 맹목적인 중앙 검토에서, magnifi-CD 점수의> 50% 감소의 결합 된 이미징 종점 및 주변 누공 섬유증 대 유체 비율의> 20% 증가.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 된 완화
기간: 12 주
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외부 개구부에 의해 1cm의 새로운 누공이나 농양 및 배수의 개발없이 모든 처리 된 외부 개구부의 100% 폐쇄를 임상 적으로 확인했으며, 자발적으로 또는 부드러운 손가락 압축 후 발생; 및 MRI 결과의 맹목적인 중앙 검토에서, magnifi-CD 점수의> 50% 감소의 결합 된 이미징 종점 및 주변 누공 섬유증 대 유체 비율의> 20% 증가.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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