DB-3Q BMMSC-EV u pacjentów z chorobą Crohna okołoporodowego Crohna
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Direct Biologics, LLC
Badanie fazy 2A allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z szpiku kostniczno-komórkowego Produkt izolowania pęcherzyków (DB-3Q) u pacjentów z chorobą okołoporodową choroby Crohna
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, sekwencyjna kohorta, rosnące badanie kliniczne dawki w celu oceny bezpieczeństwa i określenia skuteczności dawek rosnących DB-3Q w leczeniu choroby krocza okołopustującego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Executive Vice President, Clinical Affairs, MS
- Numer telefonu: 1-800-791-1021
- E-mail: clinicalaffairs@directbiologics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
Kontakt:
- Claudia Musat
- E-mail: cm2065@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika
- Mężczyźni i kobiety w wieku w wieku 18–75 lat z rozpoznaniem choroby Crohna przez co najmniej sześć miesięcy przed 1 dniem 1
- Pojedyncza i/lub wielofunkcyjna przetoki okołoporodowe z 2 lub mniejszym otworami, które aktywnie wyczerpują
- Nie powiodło się co najmniej jednej terapii medycznej w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi antybiotyki, immunomodulatory (6-mp, metotreksat, azatiopryna), przeciwciała monoklonalne (adalimumab, certolizumab, golimumab, inoimitors) inhibitoromab, inhiMumab, inhiMumab, inhiMumab) inhibitors) lub litolizumabu) inhiMumab) inhiMumab) inhiMumab) inhiMumab) lub litolizumabu) inholizumabu, golimumabu. (tofacytynib, upadacitinib)
- Poprzednia nieudana interwencja chirurgiczna, w tym umieszczenie seton co najmniej dwa tygodnie przed badaniem lub nie są kandydatami do interwencji chirurgicznej lub nie są skłonni do przejścia chirurgicznej interwencji w celu zarządzania przetoką
- Terapia medyczna stabilnego CD przez co najmniej 2 miesiące przed dniem 1 (zmiany w odstępach dawkowania lub dawkowania związane z poziomem leku w surowicy są niedozwolone)
Kryteria wykluczenia:
- Brak świadomej zgody
- Kobieta w ciąży, kobieta o potencjale dziecięcej bez udokumentowanego negatywnego testu ciążowego moczu lub w surowicy lub kobiety, która karmił piersią
- Uczestnik, który nie chce stosować medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniach
- Aktywny ropień okołopustowy lub infekcja w badaniu przesiewowym lub dniu 1
- Klinicznie istotne schorzenia w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym dniem, które zdaniem badacza zagrozi bezpieczeństwu uczestnika
- Potwierdzone zakażenia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów skóry bez Melanoma) w ciągu jednego roku od badań przesiewowych
- Historia raka jelita grubego w ciągu 2 lat badań przesiewowych
- Stosowanie terapii badawczej lub leczenia w ciągu 30 dni przed 1 dniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka DB-3Q 15 ml bezpośrednie wstrzyknięcie
|
DB-3Q (IMP) to zamrożone płynne preparat białek sekretomowych bezkomórkowych i pęcherzyków pozakomórkowych izolowanych z ludzkiego BMMSC i przetworzone w obecnych dobrych standardach procesu produkcyjnego.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo 15 ml bezpośrednie wstrzyknięcie
|
0,9% NaCl
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka DB-3Q 30 ml bezpośrednie wstrzyknięcie
|
DB-3Q (IMP) to zamrożone płynne preparat białek sekretomowych bezkomórkowych i pęcherzyków pozakomórkowych izolowanych z ludzkiego BMMSC i przetworzone w obecnych dobrych standardach procesu produkcyjnego.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo 30 ml bezpośrednie wstrzyknięcie
|
0,9% NaCl
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka DB-3Q 15 ml IV i DB-3Q 30 ml bezpośrednie wstrzyknięcie
|
DB-3Q (IMP) to zamrożone płynne preparat białek sekretomowych bezkomórkowych i pęcherzyków pozakomórkowych izolowanych z ludzkiego BMMSC i przetworzone w obecnych dobrych standardach procesu produkcyjnego.
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo 15 ml IV i placebo 30 ml bezpośrednie wstrzyknięcie
|
0,9% NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona remisja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Klinicznie potwierdzone 100% zamknięcia wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez rozwoju nowych przetworników lub ropni i drenażu> 1 cm przez otwory zewnętrzne, występujące spontanicznie lub po delikatnej kompresji palca; oraz po ślepy centralnym przeglądzie wyników MRI, połączonym punkcie końcowym obrazowania> 50% zmniejszenia wyniku Magnifi-CD i> 20% wzrostu współczynnika przetoki okołopustowej do przepływu.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona remisja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinicznie potwierdzone 100% zamknięcia wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, bez rozwoju nowych przetworników lub ropni i drenażu> 1 cm przez otwory zewnętrzne, występujące spontanicznie lub po delikatnej kompresji palca; oraz po ślepy centralnym przeglądzie wyników MRI, połączonym punkcie końcowym obrazowania> 50% zmniejszenia wyniku Magnifi-CD i> 20% wzrostu współczynnika przetoki okołopustowej do przepływu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3Q-PFCD-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ochrona IP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .