DB-3Q BMMSC-EVs bei Patienten mit perianaler Fistulierung des Morbus Crohn
14. Mai 2026 aktualisiert von: Direct Biologics, LLC
Eine Phase-2A
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentielle Kohorte und klinische Dosis-Studie, um die Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit von aufsteigenden Dosen von DB-3Q zur Behandlung von perianaler Fistulierung von Morbus Crohn Morf zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Executive Vice President, Clinical Affairs, MS
- Telefonnummer: 1-800-791-1021
- E-Mail: clinicalaffairs@directbiologics.com
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Direct Biologics Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Rekrutierung
- Direct Biologics Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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Kontakt:
- Claudia Musat
- E-Mail: cm2065@cumc.columbia.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Direct Biologics Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Direct Biologics Investigational Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Diagnose einer Morbus Crohn vor Tag 1 mindestens sechs Monate
- Einzelne und/oder multi-antrakte Perianale Fistel (en) mit 2 oder weniger Öffnungen, die aktiv abfließen
- Failed at least one medical therapy within the last year including, but not limited to, antibiotics, immunomodulators (6-MP, methotrexate, azathioprine), monoclonal antibodies (adalimumab, certolizumab, golimumab, guselkumab, infliximab, risankizumab, ustekinumab, vedolizumab), or small molecule Inhibitoren (Tofacitinib, Upadacitinib)
- Vorherige fehlgeschlagene chirurgische Intervention, einschließlich der Seton -Platzierung mindestens zwei Wochen vor dem Screening oder sind keine Kandidaten für eine chirurgische Intervention oder sind nicht bereit, sich einer chirurgischen Intervention für die Verwaltung ihrer Fistel zu unterziehen
- Die medizinische Therapie für CD stabil für mindestens 2 Monate vor Tag 1 (Änderungen der Dosierungs- oder Dosierungsintervalle im Zusammenhang mit den Serum -Arzneimittelspiegeln sind nicht zulässig)
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Einverständniserklärung
- Schwangere Frau, Frau des gebärfähigen Potentials ohne dokumentierten negativen Urin oder Serumschwangerschaftstest oder Frau, die stillen
- Ein Teilnehmer, der nicht bereit ist, medizinisch akzeptable Empfängnisverhütungsmethoden während der Teilnahme am Studium anzuwenden
- Aktiver perianaler Abszess oder Infektion beim Screening oder am Tag 1
- Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Tag 1, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würden
- Bestätigte HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis -C -Infektionen
- Krebsgeschichte einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisierten Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb eines Jahres nach dem Screening
- Vorgeschichte von Darmkrebs innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
- Anwendung einer Untersuchungstherapie oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis DB-3Q 15 ml Direktinjektion
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DB-3Q (IMP) ist die gefrorene Flüssigkeitsformulierung von acellulären Sekretomproteinen und extrazellulären Vesikeln, die aus humanem BMMSC isoliert und nach aktuellen guten Herstellungsprozessstandards verarbeitet wurden.
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Placebo-Komparator: Einzeldosis Placebo 15 ml Direktinjektion
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0,9 % NaCl
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Experimental: Einzeldosis DB-3Q 30 ml Direktinjektion
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DB-3Q (IMP) ist die gefrorene Flüssigkeitsformulierung von acellulären Sekretomproteinen und extrazellulären Vesikeln, die aus humanem BMMSC isoliert und nach aktuellen guten Herstellungsprozessstandards verarbeitet wurden.
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Placebo-Komparator: Einzeldosis Placebo 30 ml Direktinjektion
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0,9 % NaCl
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Experimental: Einzeldosis DB-3Q 15 ml IV und DB-3Q 30 ml Direktinjektion
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DB-3Q (IMP) ist die gefrorene Flüssigkeitsformulierung von acellulären Sekretomproteinen und extrazellulären Vesikeln, die aus humanem BMMSC isoliert und nach aktuellen guten Herstellungsprozessstandards verarbeitet wurden.
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Placebo-Komparator: Einzeldosis Placebo 15 ml IV und Placebo 30 ml Direktinjektion
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0,9 % NaCl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierte Remission
Zeitfenster: 24 Wochen
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Klinisch bestätigter 100% Verschluss aller behandelten externen Öffnungen ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und Entwässerung> 1 cm durch die externen Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftreten; und bei der geblendeten zentralen Überprüfung der MRT-Ergebnisse, kombinierter Bildgebungsendpunkt von> 50% Verringerung des Magnifi-CD-Scores und einem Anstieg der perianalen FIStula-Fibrose-zu-Fluid-Verhältnis von> 20%.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierte Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinisch bestätigter 100% Verschluss aller behandelten externen Öffnungen ohne Entwicklung neuer Fisteln oder Abszesse und Entwässerung> 1 cm durch die externen Öffnungen, die spontan oder nach sanfter Fingerkompression auftreten; und bei der geblendeten zentralen Überprüfung der MRT-Ergebnisse, kombinierter Bildgebungsendpunkt von> 50% Verringerung des Magnifi-CD-Scores und einem Anstieg der perianalen FIStula-Fibrose-zu-Fluid-Verhältnis von> 20%.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3Q-PFCD-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IP -Schutz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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