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BASE-DIET : 그레이브스 병 환자의식이 영양성 개입에 대한 무작위 임상 시험 (BASEDIET)

2026년 4월 8일 업데이트: Laura Croce, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

BASE-DIET : 그레이브스 병의 새로운 진단을받은 환자의 체중 회복, 대사 매개 변수 및 신체 조성에 대한식이 영양 개입의 영향을 조사하기위한 무작위 임상 시험.

이 임상 시험의 목표는 최근에 그레이브스 병으로 진단 된 성인 (기반 질병)으로 진단 된 성인의 체중이 과도한 체중 회복을 방지하고 신체 조성 및 생활 습관을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 식이 중재가 안락동을 복원 한 후 환자가 사기 전 체중보다 1kg 이상을 회복하는 것을 막을 수 있습니까?
  • 개입으로 인해 신체 구성,식이 습관 및 지중해 식단 준수가 개선 되나요? 연구원들은 개인화 된식이 요법 및 라이프 스타일 상담을 포함하여 집중 생활 양식 개입 (ILI)을받는 환자를 비교하여 일반적인 의료 서비스 (UMC)를받는 환자에게 일반적인 생활 양식 조언을받는 환자에게식이 개입이 체중이 줄어들고 신진 대사 및 인체 측정 결과가 더 나은지 확인합니다.

참가자 :

  • 표준 의료로서 항 시대증 약물을받습니다.
  • 중재 그룹 (ILI) 또는 대조군 (UMC)으로 무작위로 배정됩니다.

ILI 그룹에있는 경우 참가자는 다음과 같습니다.

  • 등록 후 1 주일 이내에 개별 영양 상담을받습니다.
  • 개인화 된 지중해 스타일의 저에너지 다이어트를 따르십시오.

  • 3, 6, 9 및 12 개월에 후속 방문에 참석하십시오.

    • 식이 준수 및 생활 습관 평가.
    • 인체 측정 (무게, BMI, 허리/고관절 둘레).
    • 신체 조성에 대한 생체 임피던스 분석 (6 개월 및 12 개월).
    • 식이 섭취 로그 및 준수 평가 (3 일 식품 일기).

UMC 그룹에있는 경우 참가자는 다음과 같습니다.

  • 그레이브스 병에 대한 일상적인 임상 관리를받습니다.
  • 기준선 및 12 개월에 기본적인식이 및 라이프 스타일 설문지를 완성하십시오.
  • T0에서 그리고 연구가 끝날 때 인체 측정 및 생체 이온성을 겪습니다.

이 연구는 그레이브스 질병 치료를받는 환자의 체중 및 대사 위험 관리에 영양 지원의 역할에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 디트 연구는 무엇입니까? 기본 디트 연구는 건강한식이 요법 및 라이프 스타일 프로그램이 그레이브스 질병 (자가 면역 갑상선 상태)으로 새로 진단 된 사람들이 치료 중 및 치료 후 체중 변화를 관리하고 건강을 향상시키는 데 도움이되는 방법을 살펴 보는 임상 시험입니다.

그레이브스 병은 종종 체중이 활성화 될 때 체중 감량을 유발합니다. 그러나 치료 후 많은 사람들이 체중을 되찾고 때로는 이전보다 더 많은 사람들이 되돌립니다. 이 연구는 개인화 된식이 요법 및 라이프 스타일 접근 방식이 과도한 체중 증가를 방지하고 더 나은 건강 결과를 촉진하는 데 도움이 될 수 있는지 알아 내려고합니다.

이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까? 갑상선 기능이 정상으로 되돌아 가면 ( "안락종"이라고 함) 많은 환자가 체중을 회복합니다. 실제로, 환자의 최대 80%가 치료 후 체중 증가를보고하여 자존감과 건강에 영향을 줄 수 있습니다.

일부 연구에 따르면이 체중 증가는 사람들이 병에 걸리기 전에 무게를 측정 한 것 이상으로 갈 수 있습니다. 이 연구는 구조화 된 다이어트 및 라이프 스타일 프로그램이 일반적인 의료 서비스만으로도 긍정적 인 차이를 만들 수 있는지 확인하려고합니다.

누가 연구에 참여하고 있습니까?

이탈리아의 내분비학 클리닉에서 그레이브스 병으로 새로 진단 된 성인은 참여하도록 초대됩니다. 참가자는

  • 18 세 이상이어야합니다
  • 지난 달 안에 진단되었습니다
  • 16 ~ 35 사이의 BMI가 있습니다
  • 임신 중이거나 특정 건강 상태가 있거나 이미 체중 관련 약물을 복용하는 경우 참여할 수없는 1 년 프로그램에 기꺼이 헌신하십시오.

연구는 어떻게 구성됩니까?

이 연구는 무작위로 사람들을 두 그룹 중 하나에 할당합니다.

  1. 중재 그룹 (ILI) -이 그룹은 다음을받습니다.

    • 면허가있는 영양사의 개인화 된 영양 상담
    • 지중해 스타일의 저칼로리 다이어트 계획
    • 신체 활동과 생활 양식에 대한 지원
    • 3, 6, 9 및 12 개월에 후속 약속

  2. 제어 그룹 (UMC) -이 그룹은 다음을받습니다.

    • 그레이브스 병에 대한 표준 의료
    • 일반적인 라이프 스타일 및 다이어트 팁 (개인화 된 계획 없음)
    • 12 개월 기간의 시작과 끝에 2 개의 체크인이 측정되는 것은 무엇입니까? 주요 목표 (1 차 결과)는 중재 그룹의 사람들이 12 개월 후에 사기 전 체중에 비해 1kg 이상을 얻을 가능성이 낮은 지 확인하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 체질량 지수의 변화 (BMI)
  • 체성분 (근육 대 지방량)
  • 허리 대 힙 비율
  • 지중해 식단을 준수합니다
  • 개선 된 식습관과 삶의 질은 후속 조치 중에 어떻게됩니까?

각 검진시, 연구원들은 다음과 같습니다.

  • 체중, 높이, 허리 및 고관절 크기를 측정하십시오
  • 바디 구성 테스트를 사용하십시오 (바이오 임피던스 분석)
  • 3 일간의 음식 일기를 검토하십시오
  • 신체 활동과 생활 습관 변화에 대해 물어보십시오
  • 참가자가 규정 된 다이어트를 얼마나 밀접하게 따르는 지 확인 중재 그룹 만 반복적이고 심도있는식이 코칭을 받는다. 연구는 얼마나 오래 지속됩니까? 각 참가자의 전체 연구 기간은 12 개월이며 데이터 수집을위한 후속 기간이 연장됩니다.

연구 중 얼마나 많은 사람들이 있습니까? 이 연구는 60 명 (각 그룹에서 30 명)을 등록 할 계획이며, 이는 소수의 가능한 드롭 아웃을 차지합니다.

연구는 안전하고 윤리적입니까?

예. 엄격한 윤리 지침을 따릅니다.

  • 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다
  • 프라이버시는 완전히 보호됩니다
  • 참여는 자발적이며, 사람들은 언제든지 외부 후원자가 없을 수 있습니다. 이탈리아 파비아에있는 IRCCS Maugeri가 이끄는 비영리 학업 연구입니다.

결과는 어떻게됩니까?

결과는 다음과 같습니다.

  • 과학 저널에 출판
  • 의료 회의에서 공유
  • 대중에게 제공되는 목표는식이가 그레이브스 병 환자의 체중을 관리하고 회복을 향상시키는 데 도움이되는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Istituti Clinici Maugeri IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 갑상선 독성증 및 양성 TRAB 항체의 존재에 기초한 내분비학 환경에서 그레이브스 병의 진단.
  • 무작위 화 전 1 개월 이내에 그레이브스 질병 진단.
  • BMI> 16 kg/m² 및 <35 kg/m²는 그레이브스 병을 처음 방문 할 때.
  • 나이> 18 세.
  • 연구 기간에 헌신하는 능력.
  • 정보에 입각 한 동의를 제공하는 능력과 연구 참여에 대한 의지.

제외 기준

  • 그레이브스 병과 관련이없는 그레이브스 병 또는 갑상선 독성 증포.
  • 지난 6 개월 동안 심각한 심혈관 또는 신장 사건.
  • 연구 기간 동안 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 심부전 (NYHA 클래스> I) 또는 간경변과 같은 체액 과부하로 이어지는 모든 상태.
  • 이전에 진단 된 중요한 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애).
  • 적극적인 섭식 장애.
  • 통제되지 않은 우울증.
  • 통제되지 않은 간질.
  • 흡수 장애의 알려진 원인 (통제되지 않은 체강 질병, 유당 불내증 또는 염증성 장 질환 포함).
  • 체중 수정 약물 (예 : GLP-1 유사체, 메트포르민)으로 진행중인 요법.
  • 질병 발병 전 예상 BMI <18 kg/m². 이 파라미터는 환자가보고 한 "추정 전 사전 체중"에 기초하여 계산됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 의료 서비스 (UMC)
그레이브스 질병 및 일반적인 라이프 스타일 조언에 대한 일반적인 의료 서비스
실험적: 집중 생활 습관 중재 (ILI)
그레이브스 질병에 대한 일반적인 의료 및 개인화 된식이 요법 및 라이프 스타일 상담
행동: 집중적 인 라이프 스타일 개입
ILI는 저칼로리식이 접근 방식을 평범한 의료 서비스 외에도 라이프 스타일과 신체 활동을 개선합니다. 라이프 스타일 중재에 대한 행동 지원도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 증가 대-사기 전 중량
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
추정 된 사전 체중에 비해 체중 증가. '실패'는 연구 시작 후 12 개월 후에 평가 된 환자 보고서 예비 사전 체중보다 1kg 이상의 체중 증가로 정의 될 것이다. 체중과 높이가 결합되어 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지중해 식단 준수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
성공적인 결과는 미리 예측 된 설문지를 기반으로 준수 점수의 개선으로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
신체 구성 매개 변수의 변화
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
이것은 기준선 (T0)에서 검출 된 지방 질량 백분율, 마른 질량 또는 총 체수의 비정상 값의 정규화로 정의됩니다. T0에서 최적의 값을 가진 참가자의 경우 성공은 최적의 매개 변수를 유지하는 것으로 정의됩니다. 이러한 매개 변수의 악화는 실패로 간주됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
허리 대 힙 비율의 변화
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
성공적인 결과는 기준선에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 허리-힙 비율의 개선으로 정의됩니다. T0에서 최적의 값을 가진 사람들의 경우 최적의 매개 변수를 유지하는 것이 성공으로 간주되는 반면, 악화는 실패로 간주됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
BMI 변경
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
두 그룹 사이의 연구 기간이 끝날 때 달성 된 BMI의 직접 비교, 기준선 체중에 비해 체중 증가의 후속 계산. 체중 변화는 연구 종료시 킬로그램에서 측정 된 중량과 초기 중량의 백분율로 표현 된 중량 사이의 차이로 평가 될 것입니다. 체중과 높이가 결합되어 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASE-DIET 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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