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Dieta di base: uno studio clinico randomizzato sull'intervento di nutrizione dietetica nei pazienti con malattia di Graves (BASEDIET)

8 aprile 2026 aggiornato da: Laura Croce, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dieta di base: uno studio clinico randomizzato per esaminare l'impatto di un intervento di nutrizione alimentare sul recupero del peso corporeo, i parametri metabolici e la composizione corporea in pazienti con una nuova diagnosi della malattia di Graves

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se un intervento di nutrizione dietetico strutturato può prevenire il rispetto del peso eccessivo e migliorare la composizione corporea e le abitudini dello stile di vita negli adulti recentemente diagnosticati con malattia di Graves (malattia di Basedow).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un intervento dietetico può impedire ai pazienti di riprendere più di 1 kg al di sopra del loro peso corporeo pre-malattia dopo aver ripristinato l'eutyroidismo?
  • L'intervento porta a miglioramenti nella composizione corporea, nelle abitudini dietetiche e nell'adesione alla dieta mediterranea? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono un intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) tra cui una consulenza di dieta e stile di vita personalizzata ai pazienti che ricevono cure mediche abituali (UMC) con una consulenza generale sullo stile di vita per vedere se l'intervento dietetico provoca un minor peso e risultati metabolici e antropometrici.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi farmaci antitiroidei come assistenza medica standard.
  • Essere randomizzato nel gruppo di intervento (ILI) o nel gruppo di controllo (UMC).

Se nel gruppo ILI, i partecipanti lo faranno:

  • Ricevi una consulenza nutrizionale individuale entro 1 settimana dall'iscrizione.
  • Segui una dieta personalizzata in stile mediterraneo a bassa energia.

  • Partecipa alle visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi per:

    • Valutazioni di aderenza al dieta e stile di vita.
    • Misurazioni antropometriche (peso, BMI, circonferenza della vita/anca).
    • Analisi di bioimperance (a 6 e 12 mesi) per la composizione corporea.
    • Registri di assunzione dietetica e valutazioni di aderenza (diario alimentare di 3 giorni).

Se nel gruppo UMC, i partecipanti lo faranno:

  • Ricevi una gestione clinica di routine per la malattia di Graves.
  • Completare i questionari di base e dietetica di base al basale e 12 mesi.
  • Sottoporsi a misurazioni antropometriche e bioimperanza a T0 e alla fine dello studio.

Questo studio mira a fornire prove sul ruolo del supporto nutrizionale nella gestione del peso e dei rischi metabolici nei pazienti sottoposti a trattamento per la malattia di Graves.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qual è lo studio della dieta base? Lo studio di base-dieta è una sperimentazione clinica che esamina come una dieta sana e un programma di stile di vita può aiutare le persone a diagnosi di nuova malattia (una condizione di tiroide autoimmune) a gestire le variazioni di peso e migliorare la loro salute durante e dopo il trattamento.

La malattia di Graves spesso provoca una perdita di peso quando è attiva. Ma dopo il trattamento, molte persone recuperano il peso e a volte anche più di prima. Questo studio vuole scoprire se una dieta personalizzata e un approccio di stile di vita può aiutare a prevenire quell'eccessivo aumento di peso e promuovere migliori risultati sulla salute.

Perché questo studio è importante? Quando la funzione tiroidea viene riportata alla normalità (chiamata "eutyroidismo"), molti pazienti riguadagnano peso. In effetti, fino all'80% dei pazienti segnala l'aumento di peso dopo il trattamento, che può influire sull'autostima e sulla salute.

Alcune ricerche mostrano che questo aumento di peso potrebbe andare oltre ciò che le persone pesavano prima di ammalarsi. Questo studio vuole vedere se una dieta strutturata e un programma di stile di vita può fare una differenza positiva rispetto alle solite cure mediche.

Chi sta partecipando allo studio?

Gli adulti appena diagnosticati con la malattia di Graves nelle cliniche di endocrinologia in Italia sono invitati a prendere parte. I partecipanti devono:

  • Avere più di 18 anni
  • Sono stati diagnosticati entro il mese precedente
  • Avere un BMI tra 16 e 35
  • Sii disposto a impegnarsi in un programma di 1 anno in cui non possono partecipare se sono incinte, avere determinate condizioni di salute o stanno già assumendo farmaci legati al peso.

Come è organizzato lo studio?

Lo studio assegna casualmente le persone a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di intervento (ILI) - Questo gruppo riceve:

    • Consulenza nutrizionale personalizzata da parte di un dietista autorizzato
    • Una dieta a basso contenuto di calorie in stile mediterraneo
    • Supporto sull'attività fisica e sullo stile di vita
    • Appuntamenti di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

  2. Gruppo di controllo (UMC) - Questo gruppo riceve:

    • Assistenza medica standard per la malattia di Graves
    • Lifestyle generale e consigli sulla dieta (nessun piano personalizzato)
    • Due check-in all'inizio e alla fine del periodo di 12 mesi Cosa viene misurato? L'obiettivo principale (risultato primario) è vedere se le persone nel gruppo di intervento hanno meno probabilità di guadagnare più di 1 kg sul loro peso pre-malattia dopo 12 mesi.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
  • Composizione corporea (muscolo vs. massa grassa)
  • Rapporto vita-hip
  • Aderenza a una dieta mediterranea
  • Abitudini alimentari migliorate e qualità della vita Cosa succede durante il follow-up?

Ad ogni controllo, i ricercatori lo faranno:

  • Misurare peso, altezza, vita e dimensioni dell'anca
  • Utilizzare un test di composizione corporea (analisi di bioimpedance)
  • Rivedi un diario alimentare di 3 giorni
  • Chiedi informazioni sull'attività fisica e sullo stile di vita
  • Controlla come i partecipanti da vicino seguono la dieta prescritta che solo il gruppo di intervento riceve un coaching dietetico ripetuto e approfondito. Quanto dura lo studio? La durata completa dello studio per ciascun partecipante è di 12 mesi, con un lungo periodo di follow-up per la raccolta dei dati.

Quante persone ci sono nello studio? Lo studio prevede di iscrivere 60 persone (30 in ciascun gruppo), che rappresenta un piccolo numero di possibili abbandoni.

Lo studio è sicuro ed etico?

SÌ. Segue rigide linee guida etiche:

  • Tutti i partecipanti danno il consenso informato scritto
  • La privacy è completamente protetta
  • La partecipazione è volontaria e le persone possono partire in qualsiasi momento non ci sono sponsor esterni, uno studio accademico senza scopo di lucro guidato da IRCCS Maugeri in Pavia, in Italia.

Cosa succederà con i risultati?

I risultati saranno:

  • Pubblicato su riviste scientifiche
  • Condiviso a conferenze mediche
  • Messo a disposizione del pubblico, l'obiettivo è capire meglio come la dieta può aiutare le persone con la malattia di Graves a gestire il loro peso e migliorare il loro recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Maugeri IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi della malattia di Graves in un ambiente di endocrinologia basato sulla presenza di tireotossicosi e anticorpi TRAB positivi.
  • Diagnosi della malattia di Graves entro 1 mese prima della randomizzazione.
  • BMI> 16 kg/m² e <35 kg/m² al momento della prima visita per la malattia di Graves.
  • Età> 18 anni.
  • Capacità di impegnarsi nella durata dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato e la volontà di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  • Relassa della malattia di Graves o della tireotossicosi non correlata alla malattia di Graves.
  • Qualsiasi evento cardiovascolare o renale serio negli ultimi 6 mesi.
  • La gravidanza attuale, l'allattamento o la pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione potenzialmente porta a un sovraccarico di fluidi come insufficienza cardiaca (classe NYHA> I) o cirrosi epatica.
  • Disturbo psichiatrico significativo precedentemente diagnosticato (ad es. Schizofrenia, disturbo post-traumatico da stress, disturbo ossessivo-compulsivo).
  • Disturbo alimentare attivo.
  • Depressione incontrollata.
  • Epilessia incontrollata.
  • Causa nota di malassorbimento (compresa la celiachia incontrollata, l'intolleranza al lattosio o la malattia infiammatoria intestinale).
  • Terapia in corso con farmaci modificanti il ​​peso (ad es. Analoghi GLP-1, metformina).
  • BMI stimato prima dell'insorgenza della malattia <18 kg/m². Questo parametro verrà calcolato in base al "peso corporeo pre-malattia stimato" come riportato dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Usual Medical Care (UMC)
Usuali cure mediche per la malattia di Graves e consigli sullo stile di vita generale
Sperimentale: Intervento di stile di vita intensivo (ILI)
Usuali cure mediche per la malattia di Graves più una dieta personalizzata e una consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Intervento intensivo dello stile di vita
ILI combina un approccio dietetico a basso contenuto calorico con stile di vita e attività fisica migliorata, oltre alle normali cure mediche. Verrà inoltre fornito supporto comportamentale per l'intervento sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del peso corporeo rispetto al peso pre-disastro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Aumento di peso rispetto al peso corporeo pre-malattia stimato. Un "fallimento" sarà definito come un aumento di peso superiore a 1 kg sopra il peso corporeo pre-malattia stimato del paziente, valutato 12 mesi dopo l'inizio dello studio. Il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Un risultato positivo sarà definito come un miglioramento dei punteggi di aderenza in base al questionario prevalente.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamenti nei parametri di composizione corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questo sarà definito come la normalizzazione dei valori anormali della percentuale di massa grassa, della massa magra o dell'acqua corporea totale rilevata al basale (T0). Per i partecipanti con valori ottimali a T0, il successo sarà definito come mantenimento di parametri ottimali; Il peggioramento di questi parametri sarà considerato un fallimento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamenti nel rapporto vita-hip
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Un risultato positivo sarà definito come un miglioramento del rapporto vita-hip nei partecipanti con valori anormali al basale. Per quelli con valori ottimali a T0, il mantenimento di parametri ottimali sarà considerato un successo, mentre il deterioramento sarà considerato un fallimento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Modifica BMI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Confronto diretto dell'IMC ottenuto alla fine del periodo di studio tra i due gruppi, con il successivo calcolo dell'aumento di peso rispetto al peso basale. La variazione di peso verrà valutata come la differenza tra il peso misurato in chilogrammi alla fine dello studio e quella misurata all'inizio, espressa in percentuale del peso iniziale. Il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASE-DIET 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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