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전이되지 않은 전이성 췌장암 환자에서 이필 리무 맙과의 유무에 관계없이 NC410 및 Folfirinox

2026년 4월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

치료에 의한 전이성 췌장암 환자에서 이필 리무 맙과의 유무에 관계없이 NC410 및 Folfirinox의 2 상 연구

이 연구의 목적은 치료 요법의 안전성을 평가하고 새로운 독성을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Bever, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
  • 전이성 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 췌장 관 선암종.
  • 전이성 질환이 있습니다
  • 췌장암에 대한 사전 전신 치료를 받아서는 안됩니다.
  • Recist 1.1을 기준으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 환자는 연구 지정 실험실 검사 및 절차에 의해 정의 된 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야합니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성 (WOCBP)은 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
  • 여성과 남성 모두 공부하는 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야합니다.
  • 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편 함을 이해해야하며 규제 및 제도적 지침에 따라 사전 동의서 양식에 서명 할 수 있고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 다른 암 진단에 등록한 후 5 년 이내에 췌장암 또는 사전 화학 요법에 대한 사전 화학 요법을 받았습니다.
  • 췌장암에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
  • 이 연구에서 치료 1 일 전 28 일 전 28 일 이내에 조사 대리인을 받거나 조사 대리인을 받고 있거나 수신했거나 수신을 받았습니다.
  • 진단 수술 이외의 주요 수술을 받았습니다 (즉, 즉 이 연구에서 치료 1 일 전 28 일 이내에 진단 또는 중단 된 Whipple)를위한 생검을 얻기 위해 수술.
  • 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소화 된 항 종양 치료를 요구할 것으로 예상된다.
  • 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2, 항 -CTLA4 또는 항 -LAG-3 항체로 사전 치료를 받았다.
  • 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 28 일 전에 수신 백신 또는 살아있는 백신을 받았습니다.
  • 각막 동종 이식편을 포함한 면역 억제의 필요성에 관계없이 이전 조직 또는 장기 동종 이식편.
  • 통제되지 않은 급성 또는 만성 의학적 질병이 있습니다.
  • 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 병력이 있습니다.
  • 진행 중이며 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 악성 악성.
  • 활성자가 면역 질환이 있습니다.
  • 면역 결핍 진단이 있거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다 (프레드니손 등가의 매일 10mg을 초과하는 투약).
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거가 있으며, 연구의 전체 기간에 대한 피험자의 참여를 방해하거나, 치료 자의 견해에 따라 참여 대상의 최선의 이익이되지 않습니다.
  • 일일 보충 산소에 대한 요구 사항.
  • 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴염 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 약물 치료가 필요한 천식 등을 포함한 통제되지 않은 폐 질환의 병력.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 알려진 병력.
  • 활성 또는 만성 간염 B 또는 C 형 간염 C.
  • 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.
  • 시험의 요구 사항과의 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 사용 장애를 알려져 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 약물 개시 전 72 시간 이내에 양성 소변 임신 검사를받은 WOCBP.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM 1- Folfirinox/NC410/Nivolumab
의약품: 옥살리플라틴
65mg/m2는 2 주마다 각 사이클의 1 일에 120 분 IV 주입 (-10/+ 20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
의약품: 이리노테칸
150 mg/m2는 2 주마다 각 사이클의 1 일에 90 분 IV 주입 (-10/+ 20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
의약품: 폴리닉산
50 mg은 2 주마다 각 사이클의 1 일에 15 분 IV 주입 (-5/+20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 폴리닉 산은 이리노테칸과 동시에 제공 될 수있다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
의약품: 5- 플루오로 우라실 (5-FU)
2400 mgm2는 2 주마다 각주기의 1 일째에 약 46 시간 동안 연속 IV 주입 (-120/+ 120 분)으로 투여 될 것이다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
의약품: NC410
100 mg은 2 주마다 각 사이클의 1 일에 60 분 IV 주입 (-10/+ 20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
다른 이름들:
  • Nextcure Lair-2 Fusion 단백질
의약품: 니볼 루맙
400 mg은 1 일 사이클에서 한 번 30 분 IV 주입 (-5/+20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: ARM 2- Folfirinox/NC410/Nivolumab/Ipilimumab
의약품: 옥살리플라틴
65mg/m2는 2 주마다 각 사이클의 1 일에 120 분 IV 주입 (-10/+ 20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
의약품: 이리노테칸
150 mg/m2는 2 주마다 각 사이클의 1 일에 90 분 IV 주입 (-10/+ 20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
의약품: 폴리닉산
50 mg은 2 주마다 각 사이클의 1 일에 15 분 IV 주입 (-5/+20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 폴리닉 산은 이리노테칸과 동시에 제공 될 수있다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
의약품: 5- 플루오로 우라실 (5-FU)
2400 mgm2는 2 주마다 각주기의 1 일째에 약 46 시간 동안 연속 IV 주입 (-120/+ 120 분)으로 투여 될 것이다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
의약품: NC410
100 mg은 2 주마다 각 사이클의 1 일에 60 분 IV 주입 (-10/+ 20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
다른 이름들:
  • Nextcure Lair-2 Fusion 단백질
의약품: 니볼 루맙
400 mg은 1 일 사이클에서 한 번 30 분 IV 주입 (-5/+20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필 리무 맙
50 mg은 순환 1 일 1 일에 30 분 IV 주입 (-5/+20 분)으로 투여됩니다. 각 사이클 길이는 14 일입니다. 두 팔은 순차적으로 등록됩니다 (팔 1과 팔 2로 시작).
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예기치 않은 독성을 경험하는 참가자 수. 예상치 못한 독성은 연구 약물 치료 중단과 관련된 독성입니다.
기간: 4 년
부작용 (AES)의 발생률을 계산할 때, 각 AE (NCI CTCAE v5.0에 의해 정의 된대로)는 주어진 대상에 대해서만 한 번만 계산됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행- 자유 생존 (PFS)
기간: 4 년
PFS는 첫 번째 용량에서 질병 진행 날짜 (RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가 된 PD) 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. PF는 분석시 질병 진행에 대한 문서화없이 대상에 대한 마지막 스캔 일에 검열됩니다. PFS는 후속 스캔이없는 환자의 첫 번째 복용 시간에 검열됩니다. Recist 1.1 기준, Cr = 모든 표적 병변의 실종, 부분 반응 (PR)은 => 30 인과의 표적 병변 직경의 합계의 30 % 감소, 진행성 질환 (PD)은 표적 병변의 직경의 합계가 20 % 증가하거나 안정적인 질병 (SD)은 표적 관측의 직경의 합의 20 회 감소 또는 <20percent 증가이다. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
4 년
응답 속도 (ORR)
기간: 4 년
ORR은 Recist 1.1에 따라 PR 또는 CR을 가진 피험자의 수로 정의됩니다. 기본화 후 종양 평가 전에 독성 또는 임상 진행으로 중단되는 대상체는 비 응답자로 간주됩니다. CR = 모든 표적 병변의 실종, PR은 => 30 퍼센트 감소 표적 병변의 직경의 합계 감소, 진행성 질환 (PD)은 표적 병변의 직경의 합계가> 20 인치 증가, 안정적인 질병 (SD)은 표적 병변의 직경의 합계의 30 % 감소 또는 <20 퍼센트 증가이다.
4 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 4 년
DCR은 Recist 1.1에 따라 안정적인 질병 또는 더 나은 (SD, PR 또는 CR)를 달성하는 대상의 수로 정의됩니다. Recist 1.1 기준에 따라 Cr = 모든 표적 병변의 실종, 부분 반응 (PR)은 => 30 퍼센트의 표적 병변 직경의 합의 감소, 안정적인 질병 (SD)은 <30percent 감소 또는 표적 병변의 직경 합의 20 % 증가입니다.
4 년
전체 생존 (OS)
기간: 4 년
OS는 첫 번째 복용량 날짜부터 사망 또는 후속 조치까지 달의 수로 정의됩니다 (OS는 분석 시점에서 사망에 대한 문서화없이 피험자에 대해 대상이 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Lustgarten Foundation
NextCure, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Bever, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2541
  • IRB00486324 (기타 식별자: Johns Hopkins Medical Institution)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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