NC410 und Folfirinox in Kombination mit Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Pankreaskrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 - 1.
• Metastasierte histologische oder zytologisch bestätigte Pankreas -Duktaladenokarzinom.
• Metastasierte Erkrankungen haben
• Darf keine vorherige systemische Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
• Haben messbare Erkrankungen basierend auf Recist 1.1.
• Die Patienten müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen, die durch studienspezifizierte Labortests und -verfahren definiert sind.
• Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen.
• Sowohl für Frauen als auch für Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Geburtenkontrolle verwenden.
• Muss das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden verstehen und sind in der Lage und bereit, das Formular für die Einverständniserklärung gemäß den regulatorischen und institutionellen Richtlinien zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Haben sich innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung für andere Krebsdiagnosen zuvor eine Chemotherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs oder eine frühere Chemotherapie durchgeführt.
• Hat eine Strahlentherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
• Erhalten oder haben innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie ein Untersuchungsagent erhalten oder ein Untersuchungsgerät verwendet.
• Hat eine größere Operation unterzogen, außer diagnostische Operationen (d.h. Eine Operation durchgeführt, um eine Biopsie für die Diagnose oder einen abgebrochenen Whipple zu erhalten) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie.
• Es wird erwartet, dass sie während der Studie eine andere Form einer systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie benötigen.
• Hat eine frühere Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA4- oder Anti-LAG-3-Antikörpern erhalten.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten einen Impfstoff oder einen lebendigen Impfstoff erhalten.
• Vorheriges Gewebe- oder Organallotransplantat unabhängig von der Notwendigkeit einer Immunsuppression, einschließlich Hornhautallotransplantat.
• Hat unkontrollierte akute oder chronische medizinische Erkrankungen.
• Hat die Vorgeschichte des Zentralnervensystems (ZNS) -Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis.
• Hat eine zusätzliche Malignität gekannt, die Fortschritte macht und eine aktive Behandlung erfordert.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent).
• Hat eine Anamnese oder aktuelle Beweise für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalität, die die Ergebnisse der Studie verwechseln, die Teilnahme des Probanden für die volle Dauer der Studie beeinträchtigen oder nach Ansicht des behandelnden Ermittlers nicht im besten Interesse des Subjekts beteiligt ist.
• Erfordernis für tägliche zusätzliche Sauerstoff.
• Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, nicht-infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, akute Lungenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, die Medikamente erfordert, usw.
• Bekannte Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Es kann keine Venenpunktion unterziehen und/oder den venösen Zugang tolerieren.
• Hat eine psychiatrische oder Substanzkonsumstörung gekannt, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würde.
• Schwanger oder stillen
• Ein WOCBP mit einem positiven Urinschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Initiierung von Arzneimitteln.