Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NC410 i Folfirinox w połączeniu z niwolumabem z i ipilimumabem u pacjentów z nieleczonym przerzutowym rakiem trzustki

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 2 NC410 i Folfirinox w połączeniu z niwolumabem z ipilimumabem u pacjentów z leczeniem-nieleczonym, przerzutowym rakiem trzustki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa schematu leczenia i zidentyfikowanie nowych toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Bever, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0–1.
  • Przerzuty histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki.
  • Mają przerzutową chorobę
  • Nie może być wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym raka trzustki.
  • Mają mierzalną chorobę opartą na RECIST 1.1.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku zdefiniowaną przez badania i procedury laboratoryjne określone w badaniu.
  • Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy.
  • Zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas studiów.
  • Musi zrozumieć schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chętnie podpiszą formę świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej miały chemioterapię na raka trzustki lub wcześniejszą chemioterapię w ciągu 5 lat od zapisania się na inne diagnozy raka.
  • Otrzymał radioterapię raka trzustki.
  • Otrzymują lub otrzymali dowolny agent badawczy lub zastosował urządzenie badawcze w ciągu 28 dni przed 1 dniem leczenia w tym badaniu.
  • Przeszedł poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna (tj. Operacja przeprowadzona w celu uzyskania biopsji do diagnozy lub przerwanego Whipple), w ciągu 28 dni przed 1 dniem leczenia w tym badaniu.
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać innej formy ogólnoustrojowej lub zlokalizowanej terapii przeciwnowotworowej.
  • Otrzymał wcześniej terapię anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4 lub anty-LAG-3 przeciwciała.
  • Otrzymał szczepionkę na żywo lub szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejszy przeszczep tkanki lub narządów niezależnie od potrzeby immunosupresji, w tym przeszczep rogówki.
  • Ma niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną.
  • Ma historię przerzutów centralnego układu nerwowego (CNS) i/lub raka zapalenia opon mózgowych.
  • Znał dodatkowe nowotwory, które się rozwija i wymaga aktywnego leczenia.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma diagnozę niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (przy dawkowaniu przekraczającym 10 mg dziennie równoważnika prednizonu).
  • Ma historię lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez pełny czas trwania badania lub nie jest w najlepszym interesie uczestnictwa, w opinii badacza leczenia.
  • Wymóg codziennego dodatkowego tlenu.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, nieinfektywnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), astmy wymagającej leczenia itp.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby C.
  • Nie można przejść żyłki i/lub tolerować dostęp żylny.
  • Znał zaburzenie psychiatryczne lub używające substancji, które zakłóciłoby współpracę z wymogami badania.
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • WOCBP, który ma pozytywny test ciążowy w moczu w ciągu 72 godzin przed badaniem inicjacji leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 - Folfirinox/NC410/Nivolulumab
Lek: Oksaliplatyna
65 mg/m2 będzie podawane jako 120-minutowy wlew IV (-10/+ 20 minut) w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Lek: Irinotecan
150 mg/m2 będzie podawane jako 90-minutowy wlew IV (-10/+ 20 minut) w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Lek: Kwas foliowy
50 mg będzie podawane jako 15-minutowa infuzja IV (-5/+20 min) w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Kwas folinowy można podać równocześnie z irynotekanem. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
2400 mgm2 będzie podawane jako ciągły wlew IV (-120/+ 120 minut) przez około 46 godzin w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Lek: NC410
100 mg będzie podawane jako 60-minutowy infuzja IV (-10/+ 20 minut) w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Inne nazwy:
  • Nextcure Lair-2 białko fuzyjne
Lek: Nivolulumab
400 mg będzie podawane jako 30-minutowy wlew (-5/+20 minut) raz w cyklu 1 dzień 1. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Eksperymentalny: Arm 2 - folfirinox/nc410/nivolulumab/ipilimumab
Lek: Oksaliplatyna
65 mg/m2 będzie podawane jako 120-minutowy wlew IV (-10/+ 20 minut) w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Lek: Irinotecan
150 mg/m2 będzie podawane jako 90-minutowy wlew IV (-10/+ 20 minut) w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Lek: Kwas foliowy
50 mg będzie podawane jako 15-minutowa infuzja IV (-5/+20 min) w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Kwas folinowy można podać równocześnie z irynotekanem. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
2400 mgm2 będzie podawane jako ciągły wlew IV (-120/+ 120 minut) przez około 46 godzin w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Lek: NC410
100 mg będzie podawane jako 60-minutowy infuzja IV (-10/+ 20 minut) w dniu 1 każdego cyklu co 2 tygodnie. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Inne nazwy:
  • Nextcure Lair-2 białko fuzyjne
Lek: Nivolulumab
400 mg będzie podawane jako 30-minutowy wlew (-5/+20 minut) raz w cyklu 1 dzień 1. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Ipilimumab
50 mg będzie podawane jako 30-minutowa infuzja IV (-5/+20 minut) raz w cyklu 1 dzień 1. Każda długość cyklu wynosi 14 dni. Dwa ramiona zapisują się sekwencyjnie (zaczynając od ramienia 1, a następnie ramieniem 2).
Inne nazwy:
  • JERWOJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających nieoczekiwanych toksyczności. Nieoczekiwane toksyczności są toksycznością związanymi z badanym lekiem wymagającym przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 4 lata
Podczas obliczania występowania zdarzeń niepożądanych (AES) każdy AE (zgodnie z definicją NCI CTCAE v5.0) będzie policzony tylko raz dla danego tematu.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
PFS jest definiowany jako liczba miesięcy od daty pierwszej dawki do progresji choroby (PD oceniany przy użyciu kryteriów RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego skanu dla osób bez dokumentacji progresji choroby w momencie analizy. PFS będą cenzurowane w momencie pierwszej dawki dla pacjentów, którzy nie mają skanu kontrolnego. Według recist 1,1 kryteria, Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych, częściowa odpowiedź (PR) wynosi => 30 -procentowy spadek sumy średnic zmian docelowych, postępująca choroba (PD) wynosi> 20 -procentowy wzrost suma średnich zmian docelowych. Stabilna choroba (SD) wynosi <30 -procentowy wzrost sumy średnicy. Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
4 lata
Wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
ORR jest definiowany jako liczba pacjentów z PR lub CR zgodnie z RECIST 1.1. Osobnicy, którzy zaprzestają toksyczności lub postępu klinicznego przed ocenami nowotworów po bazie, zostaną uznani za osoby niebędące respondentami. CR = Znikanie wszystkich zmian docelowych, PR wynosi => 30 -procentowy spadek sumy średnic zmian docelowych, postępująca choroba (PD) wynosi> 20 -procentowy wzrost sum średnich zmian docelowych, stabilna choroba (SD) zmniejsza <30 procent lub <20 -procentowy wzrost sum średnich średnich.
4 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 lata
DCR jest definiowany jako liczba osób osiągających stabilną chorobę lub lepszą (SD, PR lub CR) zgodnie z RECIST 1.1. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych, częściowa odpowiedź (PR) wynosi => 30 -procentowy spadek sumy średnic zmiany docelowej, stabilna choroba (SD) wynosi <30 procent wzrostu lub <20 procent wzrostu sum średnich zmian docelowych.
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
OS jest definiowany jako liczba miesięcy od daty pierwszej dawki do śmierci lub końca obserwacji (OS zostanie ocenzurowany w dniu, w którym badany był ostatnio znany jako żywy podmiotów bez dokumentacji śmierci w momencie analizy). Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Lustgarten Foundation
NextCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Bever, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2541
  • IRB00486324 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medical Institution)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj