이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 자원 봉사자 (HVS) 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)에서 BBT002에 대한 연구

2026년 6월 28일 업데이트: Bambusa Therapeutics

HVS 및 COPD 환자에서 BBT002의 안전성, 내약성, 약동학, 면역 원성, 약력학 및 임상 활동을 평가하기위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 및 다국적 용량 연구

이 연구는 건강, 내약성, 약동학 적, 면역 원성, 약물학 및 약물 역학 및 건강한 자원 봉사 (HVS) 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)에서 BBT002의 BBT002의 탐색성 임상 활동을 평가하기위한 무작위, 맹검, 위약 제어 단일 (SAD) 및 다중 상승 복용량 (MAD) 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

  • 파트 A (순차적 오름차순 복용량 코호트에서 HVS의 단일 용량, HVS 부품의 슬픈)
  • 파트 B (순차 오름차순 복용량 코호트에서 HVS에서 3 개의 반복 용량, HVS 부품에서 미쳤다)
  • C 부

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

286

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0198
        • 모병
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Sopiko Kruashvili
      • Tbilisi, 그루지야, 0198
        • 모병
        • Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elene Khurtsidze
      • Tbilisi, 그루지야, 0198
        • 모병
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Shorena Khazaradze
      • Tbilisi, 그루지야, 0198
        • 모병
        • LTD Aversi Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Tchkonia
  • 뉴질랜드
      • Pukekohe, 뉴질랜드, 2120
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • 모병
        • Momentum Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Dean Quinn
    • Hamilton
      • Rotorua, Hamilton, 뉴질랜드, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Momentum Clinical Research Hamilton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Victoria Siriett
  • 미국
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
        • 모병
        • Equity Medical Bowling Green
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. James Allred
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • 아직 모집하지 않음
        • Equity Medical - Owensboro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. David Johnsonn
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • 모병
        • Equity Medical LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Monalyn Zousias
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodka Badan Klinicznych Wczesnych Faz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iwona Damps-Konstanska
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Gajda
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4068
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research
        • 연락하다:
          • Lara Hatchuel, Dr
        • 수석 연구원:
          • Dr. Lara Hatchuel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준 (부품 A, B, C)

  1. 18-65 세 (HV), 35-75 세 (환자)
  2. 18-32 kg/m² 사이의 체질량 지수, 120kg에서 캡핑
  3. 가임 잠재력을 가진 여성에 대한 부정적인 임신 검사
  4. 각 연구 방문 전 24 시간 동안 알코올 소비를 자제하려는 의지
  5. 비 흡연자, 건강한 현재 흡연자 (≤5 담배/일) 또는 전 흡연자
  6. 적절한 피임 사용 (가임 잠재력을 가진 남성과 여성의 경우)
  7. 임상 적으로 유의 한 이상 또는 관련 질병의 병력이 없습니다

주요 포함 기준 (Part C 만 해당)

  1. 사후 변형기 FEV1/FVC <0.70을 사용한 COPD의 기록 된 기록
  2. Fev1 ≥ 30% 및 Fev1 <80%는 스크리닝시 예측됩니다.

(파트 A, B, C)에 대한 주요 제외 기준

  1. 인간 면역 결핍 바이러스 (HLV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 B 형 간염 (HBV)에 대한 양성 바이러스 혈청학
  2. 면역 정착성,자가 면역 질환 또는 암, 감염에 걸리는 상태의 병력
  3. 주요 대사, 피부과, 간, 신장, 혈액 학적 또는 기타 중요한 장애의 병력
  4. 저 혈액 수, 간 효소 또는 비정상 신장 기능을 포함한 임상 적으로 관련된 실험실 결과
  5. 긍정적 인 약물/알코올 검사 또는 스크리닝시 -1시의 비정상적인 활력 징후
  6. 비정상적인 심전도 (ECG) 소견
  7. 지난 2 년간 약물/알코올 남용의 역사
  8. 심각한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력

주요 제외 기준 (파트 C 만 해당)

  1. 다른 중요한 폐 질환의 현재 진단
  2. 중요하거나 불안정한 심혈관 질환
  3. 최근 임상 적으로 유의 한 감염
  4. 폐활량 측정을 수행 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A: BBT002
A single dose of BBT002 will be administered in healthy volunteers
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.
실험적: Part B: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in healthy volunteers.
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.
실험적: Part C: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with COPD
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.
위약 비교기: Part A: Placebo
A single dose of Placebo will be administered in healthy volunteers.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
위약 비교기: Part B: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
위약 비교기: Part C: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with COPD.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
위약 비교기: Part D: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with CRSwNP.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
위약 비교기: Part E: Placebo
Single dose of Placebo will be administered in healthy volunteers.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
위약 비교기: Part F: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with COPD.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
위약 비교기: Part G: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with CRSwNP.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: Part D: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with CRSwNP.
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.
실험적: Part E: BBT002
Single dose of BBT002 will be administered in healthy volunteers.
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.
실험적: Part F: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with COPD.
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.
실험적: Part G: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with CRSwNP.
의약품: BBT002
BBT002가 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
기간: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events (AEs) graded per CTCAE v6.0.
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Number of participants with change in Laboratory assessments
기간: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, coagulation, clinical chemistry and urinalysis
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following dose administration.
기간: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following dose administration.
기간: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
기간: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개 변수- 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서의 연구 약물의 최대 관찰 된 농도는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 매개 변수- 곡선 아래 영역 (AUC)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서 연구 약물의 곡선 아래의 영역은 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 매개 변수- 분포량 (VZ)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서 연구 약물의 분포량은 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 매개 변수- 총 클리어런스 (CL)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서의 연구 약물의 총 클리어런스는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK 매개 변수- 제거 반감기 ​​(T1/2).
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서의 연구 약물의 반감기 제거는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
BBT002의 면역 원성은 항 마약 항체 (ADA)를 개발하는 대상체의 수와 백분율로 측정된다.
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청 항 약물 항체는 모든 대상에 대해 분석됩니다
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
PK parameters- Time of maximum observed Concentration (Tmax)
기간: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bambusa Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Tracy Ji, Bambusa Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBT002-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다