Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBT002 u zdrowych ochotników (HVS) i u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bambusa Therapeutics

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i aktywności klinicznej BBT002 u pacjentów z HVS i POChP i POChP

Badanie to jest randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie pojedyncze (SAD) i wielokrotne dawki rosnące (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamicznej i eksploracyjnej aktywności klinicznej BBT002 u zdrowych wolontariuszy (HVS) i dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą płuc (COPD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech części:

  • Część A (pojedyncza dawka w HVS w sekwencyjnych kohortach dawki rosnącej, smutny w części HVS)
  • Część B (trzy powtarzane dawki w HVS w sekwencyjnych kohortach dawki rosnącej, szalone w części HVS)
  • Część C (dwie powtarzające się dawki u pacjentów z POChP, szalone w części pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4068
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lara Hatchuel, Dr
        • Główny śledczy:
          • Dr. Lara Hatchuel
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0198
        • Rekrutacyjny
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sopiko Kruashvili
      • Tbilisi, Gruzja, 0198
        • Rekrutacyjny
        • Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elene Khurtsidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0198
        • Rekrutacyjny
        • LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shorena Khazaradze
      • Tbilisi, Gruzja, 0198
        • Rekrutacyjny
        • LTD Aversi Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Tchkonia
  • Nowa Zelandia
      • Pukekohe, Nowa Zelandia, 2120
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Momentum Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Dean Quinn
    • Hamilton
      • Rotorua, Hamilton, Nowa Zelandia, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Momentum Clinical Research Hamilton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Victoria Siriett
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodka Badan Klinicznych Wczesnych Faz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iwona Damps-Konstanska
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Gajda
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical Bowling Green
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. James Allred
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Equity Medical - Owensboro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. David Johnsonn
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Monalyn Zousias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (części A, B, C)

  1. Wiek 18–65 lat (HVS), 35–75 lat (pacjenci)
  2. Wskaźnik masy ciała między 18-32 kg/m², ograniczony do 120 kg
  3. Negatywne testy ciążowe dla kobiet o potencjale dzieci
  4. Gotowość do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą w badaniu
  5. Nieprzepustki, zdrowi palacze (≤5 papierosów/dzień) lub byli paleni
  6. Odpowiednie stosowanie antykoncepcji (dla mężczyzn i kobiet o potencjale rodzenia)
  7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości lub historii odpowiednich chorób

Kluczowe kryteria włączenia (tylko część C)

  1. Udokumentowana historia POChP z post-bronchodilator FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 ≥ 30% i FeV1 <80% przewidywane podczas badań przesiewowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia (Części A, B, C)

  1. Pozytywna serologia wirusowa dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HLV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zapalenia wątroby typu B (HBV)
  2. Immunodeficeni, choroby autoimmunologiczne lub rak, historia stanów predysponujących do infekcji
  3. Historia głównych zaburzeń metabolicznych, dermatologicznych, wątroby, nerek, hematologicznych lub innych
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym niską liczbę krwi, enzymy wątroby lub nieprawidłowe czynności nerek
  5. Pozytywne testy narkotykowe/alkoholowe lub nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych lub dnia -1
  6. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
  7. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości

Kluczowe kryteria wykluczenia dla (tylko część C)

  1. Obecna diagnoza innych znaczących choroby płucnej
  2. Znaczące lub niestabilne choroby sercowo -naczyniowe
  3. Ostatnia klinicznie istotna infekcja
  4. Niemożność wykonywania spirometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: BBT002
A single dose of BBT002 will be administered in healthy volunteers
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Eksperymentalny: Part B: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in healthy volunteers.
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Eksperymentalny: Part C: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with COPD
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Komparator placebo: Part A: Placebo
A single dose of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Komparator placebo: Part B: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Komparator placebo: Part C: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with COPD.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Komparator placebo: Part D: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with CRSwNP.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Komparator placebo: Part E: Placebo
Single dose of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Komparator placebo: Part F: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with COPD.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Komparator placebo: Part G: Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with CRSwNP.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Part D: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with CRSwNP.
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Eksperymentalny: Part E: BBT002
Single dose of BBT002 will be administered in healthy volunteers.
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Eksperymentalny: Part F: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with COPD.
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.
Eksperymentalny: Part G: BBT002
Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with CRSwNP.
Lek: BBT002
BBT002 będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT002
Ramy czasowe: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events (AEs) graded per CTCAE v6.0.
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Number of participants with change in Laboratory assessments
Ramy czasowe: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, coagulation, clinical chemistry and urinalysis
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following dose administration.
Ramy czasowe: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following dose administration.
Ramy czasowe: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Ramy czasowe: Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and E - up to 141 days post first dose administration; Parts B, C, D, F, and G - up to 169 days post first dose administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK- Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie badania leku w surowicy zostanie przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Obszar pod krzywą badania leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- objętość dystrybucji (VZ)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Objętość rozmieszczenia badania leku w surowicy zostanie przeanalizowana dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK- Całkowita klirens (CL)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Całkowity klirens badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry PK-- Eliminacja półtrwania (T1/2).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Eliminacja okres półtrwania badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Immunogenność BBT002 jest mierzona jako liczba i odsetek pacjentów, którzy rozwijają przeciwciała antynarkotykowe (ADA).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Przeciwciała przeciw dewia w surowicy zostaną przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
PK parameters- Time of maximum observed Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tracy Ji, Bambusa Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBT002-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj