Studie BBT002 u zdravých dobrovolníků (HVS) a u dospělých pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD)
9. května 2025 aktualizováno: Bambusa Therapeutics
Randomizovaná, oslepená, placebem kontrolovaná studie dávky s jednou a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více místy, pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity, farmakodynamiky a klinické aktivity BBT002 u pacientů s HVS a COPD pacienty
Tato studie je randomizovaná, oslepená, placebem kontrolovaná single (SAD) a více vzestupné dávky (MAD) pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity, farmakodynamiky a průzkumné klinické aktivity BBT002 u zdravých dobrovolníků (HVS) a u dospělých pacientů s chronickou obserční obsekuncí).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze tří částí:
- Část A (jediná dávka v HVS v sekvenčních vzestupných kohortách dávky, SAD v části HVS)
- Část B (tři opakované dávky v HVS v sekvenčních vzestupných kohortách dávky, Mad v části HVS)
- Část C (dvě opakované dávky u pacientů s CHOPN, Mad v části pacientů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Li
- Telefonní číslo: +1 858 353 4948
- E-mail: Lisa.Li@bambusatx.com
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
Kontakt:
- Lara Hatchuel, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení (části A, B, C)
- Věk 18-65 let (HVS), 35-75 let (pacienti)
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-32 kg/m², omezený na 120 kg
- Negativní těhotenské testy u žen s plodným potenciálem
- Ochota se zdržet konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou studií
- Nekuřáci, zdravé kuřáci (≤ 5 cigaret/den) nebo bývalí kuřádníci
- Přiměřené používání antikoncepce (pro muže a ženy s plodným potenciálem)
- Žádné klinicky významné abnormality nebo historie relevantních nemocí
Klíčová kritéria pro zařazení (pouze část C)
- Zdokumentovaná historie CHOPN s post-bronchodilatorem FEV1/FVC <0,70
- FEV1 ≥ 30% a FEV1 <80% předpovídané při screeningu.
Klíčová kritéria pro vyloučení pro (části A, B, C)
- Pozitivní virová sérologie pro virus lidské imunodeficience (HLV), virus hepatitidy C (HCV) nebo hepatitida B (HBV)
- Imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo rakovina, anamnéza podmínek predispozicích k infekcím
- Historie hlavních metabolických, dermatologických, játra, ledvin, hematologických nebo jiných významných poruch
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, včetně nízkých krevních počtů, jaterních enzymů nebo abnormální funkce ledvin
- Pozitivní testy na drogy/alkohol nebo abnormální vitální příznaky při screeningu nebo den -1
- Abnormální nálezy elektrokardiogramu (EKG)
- Historie zneužívání drog/alkoholu za poslední 2 roky
- Historie těžkých alergických reakcí nebo přecitlivělosti
Klíčová kritéria pro vyloučení pro (pouze část C)
- Současná diagnóza jiných významných plicních onemocnění
- Významná nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Nedávná klinicky významná infekce
- Neschopnost provádět spirometrii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část B více vzestupné dávky placeba
U zdravých dobrovolníků budou podávány tři dávky placeba.
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Experimentální: Část a jediná vzestupná dávka BBT002
Jedna dávka BBT002 bude podávána ve zdravých dobrovolnících
|
BBT002 bude podáván.
|
|
Experimentální: Část B Vícenásobná vzestupná dávka BBT002
U zdravých dobrovolníků budou podávány tři dávky BBT002.
|
BBT002 bude podáván.
|
|
Experimentální: Část C Vícenásobná vzestupná dávka BBT002
U pacientů s CHOPD budou podávány dvě dávky BBT002.
|
BBT002 bude podáván.
|
|
Komparátor placeba: Část A jediná vzestupná dávka placeba
U zdravých dobrovolníků bude podávána jedna dávka placeba.
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Komparátor placeba: Část C Vícenásobná vzestupná dávka placeba
U pacientů s CHOPN budou podávány dvě dávky placeba.
|
Bude podáváno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi po jednom a vícenásobném podávání BBT002
Časové okno: Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
Incidence, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků (AES) se třídí na CTCAE v5.0.
|
Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
|
Počet účastníků se změnou laboratorních hodnocení
Časové okno: Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
Laboratorní hodnocení zahrnují hematologii, koagulaci, klinickou chemii a analýzu moči
|
Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
|
Počet účastníků se změnou měření vitálních znaků po podání dávky.
Časové okno: Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
Bude hodnocen krevní tlak a srdeční frekvence.
|
Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
|
Počet účastníků se změnou fyzikálního vyšetření po podání dávky.
Časové okno: Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
Bude hodnoceno fyzické vyšetření.
|
Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
|
Počet účastníků se změnou ve 12-vodicích odečtech EKG
Časové okno: Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
12-vedoucí EKG bude vyhodnocen.
|
Část A- do dne 141; Část B a C- Až do dne 169 Post Post First dávky podávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry PK- maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Maximální pozorovaná koncentrace studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
|
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
|
PK parametry- doba pro maximální pozorovanou koncentraci (TMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Sérum PK TMAX bude analyzováno pro všechny subjekty
|
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
|
PK parametry- oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Oblast pod křivkou studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
|
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
|
Parametry PK- objem distribuce (VZ)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Objem distribuce studijního léčiva v séru bude analyzován pro všechny subjekty
|
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
|
Parametry PK- celková clearance (CL)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Celková vůle studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
|
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
|
Parametry PK-- Eliminace poločas (T1/2).
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Eliminace poločasu studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
|
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
|
Imunogenita BBT002 se měří jako počet a procento subjektů, u kterých se vyvíjejí protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Sérové protilátky proti léčivům budou analyzovány pro všechny subjekty
|
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBT002-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .