혈압 다 유전경 위험 점수의 임상 적 구현 (PRISM-BP)
2025년 9월 2일 업데이트: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
다민족 집단에서, 백만 개가 넘는 일반적인 유전자 변이체를 통합 한 수축기 혈압 (SBP)에 대한 게놈 전역의 다형성 위험 점수 (PR)는 혈압 (BP) 특성을 예측하고 전통적인 위험 요인을 넘어 심혈관 사건의 위험을 예측합니다.
고혈압 (HTN) 및 열악한 심혈관 건강 (CVH)을 가진 청소년 및 중년 성인에게 SBP PRS 정보를 전달하면 더 건강한 생활 방식을 채택하고 혈압 조절을 개선하며 궁극적으로 미래의 심혈관 질환 (CVD)의 위험을 줄이려는 동기가 향상 될 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 SBP PRS 공개 및 이론 기반 게놈 상담이 수축기 혈압 및 건강 행동에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
18-55 세의 총 300 명의 성인이 건강 신념 모델 (HBM)을 기반으로 구조화 된 게놈 상담으로 일상적인 임상 치료 또는 SBP PRS 결과를 받도록 등록 및 무작위 배정됩니다.
참가자는 12 개월 동안 추적됩니다.
주요 결과는 24 시간 평균 SBP의 기준선에서 1 년으로의 변화입니다.
2 차 결과에는 신체 활동,식이 요법, 약물 준수, 흡연, 지질 및 포도당 수준의 변화, 신체 조성이 포함됩니다.
이 연구는 또한 인식 된 위험과 자기 효능을 포함한 건강 신념에 의해 행동 변화가 어떻게 영향을 받는지 평가할 것입니다.
이 연구는 고혈압 관리 및 심혈관 질환 예방에서 게놈 도구의 사용을 발전시키는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 병렬 암, 무작위 임상 시험은 BP PRS 보급 및 게놈 상담에 따른 SBP의 변화를 평가하도록 설계되었습니다.
수사관은 HTN (인종, 성별 및 SBP PRS 그룹) (높은 대 저/중간체) 및 열악한 CVH [미국 심장 협회 (AHA) Life Essential 8 Score : 0-50]을 통해 300 명의 젊은 및 중년 성인 (연령 : 18-55 세; 50% 여성, 50% 여성;
참가자는 a) 일상적인 임상 치료 (n = 150) 또는 b) SBP PRS 보급 (정기 치료 + SBP PRS 전달 및 유전자 상담; n = 150)으로 무작위 배정됩니다.
사전 동의를 얻은 후, 적격 참가자는 게놈 전체 SBP PR의 유전자형 및 계산을 겪게됩니다.
SBP PRS 결과는 선별 후 10-15 일 이내에 제공됩니다.
그런 다음 참가자는 SBP PRS 보급 ARM 또는 일상적인 치료 ARM에 대한 1 : 1 방식 (성, 인종/민족 그룹 (백인 대 비 백인) 및 SBP PR (High vs. Low/Intermediate)으로 무작위로 배정됩니다.
참가자들은 주요 HBM 구조의 측정, CVD (ABCD) 위험 설문지에 대한 최근 개발 된 태도와 신념을 사용하여 주요 HBM 구성 측정을 포함하여 포괄적 인 기준선 건강 평가를 거쳐 4 가지 하위 스케일로 임상 환경에서 검증 된 26 개 항목, 심장 마비/스트로크의 위험, 건강에 따른 혜택 및 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 의도, 그리고 의도적 인 이점, 그리고 의도적 인 이점, 그리고 의도적 인 혜택,
조사관은 또한 CVD의 인식 된 심각성, 예방 행동에 대한 인식 된 장벽, 및 전문가 검토 패널 및 환자 포커스 그룹에 의한 내용 및 얼굴 유효성에 대해 이전에 평가 한 하위 척도를 사용하여 예방 행동을 수행하기위한 자기 효능을 평가할 것입니다.
신체 활동 상태 및 수면 기간 (7 일 액티 그래피 사용), 상세한식이 병력 [미국 농업부 (USDA) 건강 식습관 사용 및 검증 된 영양 조정 센터 영양 데이터 시스템 (NCC NDSR)식이 평가 도구], 건강에 따른 삶의 질 (SF-36) 사용 (SF-36), CENTRENTER ANDUSE CORENTERS (CENTERES and PERNOURENT) Life-14 (HRQOL-14)], 약물 준수 등급 척도 (MARS), 24 시간 외래 혈압 모니터링 (ABPM), 현재 건강 행동 (흡연, 알코올, 레크리에이션 약물) 및 기타 심장 대사 건강 매개 변수 [지질 프로파일, HBA1C (HBA1C), Body Mass (Body Mass), Ancority (Body Compational) 및 기타 심장 대사 건강 매개 변수 [및 Body Compational (HBA1C) 및 벡 불안 인벤토리 (BAI)].
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nehal Vekariya, MS
- 전화번호: 2059347173
- 이메일: nvekariya@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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수석 연구원:
- Pankaj Arora, MD
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연락하다:
- Nehal Vekariya, MS
- 전화번호: 205-934-7173
- 이메일: nvekariya@uabmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 18 세에서 55 세 (포함).
- 2017 년 ACC/AHA 지침에 의해 정의 된 고혈압 진단.
- 생명의 필수 8 점수 <50으로 정의 된 심혈관 건강이 좋지 않습니다.
- 고혈압을 확인하기 위해 24 시간 외래 혈압 모니터링 (ABPM)을 기꺼이 겪을 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심근 경색, 협심증, 심장 부정맥, 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격을 포함한 심혈관 질환의 병력.
- 체질량 지수 (BMI) <18.5 kg/m² 또는> 45 kg/m².
- 기준 사무소 SBP> 160 mm Hg 또는 DBP> 100 mm Hg.
- 2 개 이상의 항 고혈압제 클래스 사용.
- 24 시간 ABPM (2017 ACC/AHA 기준 당)을 기준으로 고혈압이 아닙니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI 방정식 사용).
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 ≥30 mg/g.
- 간 트랜스 아미나 제 수준> 3 × 정상의 상한.
- 중요한 정신 질환 (글로벌 건강 설문지 -12를 통해 평가).
- 보통 또는 심각한 불안 (Beck 불안 인벤토리 [BAI] 점수> 16).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBP PRS 보급
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 건강 신념 모델 및 일상적인 임상 치료에 의해 안내 된 구조화 된 게놈 상담 세션과 함께 개인화 된 SBP 다 유전자 위험 점수 (PRS)를 받게됩니다.
상담은 기준선과 3 개월간 직접 후속 방문 동안 훈련 된 유전자 카운슬러에 의해 전달 될 것입니다.
상담은 인식 된 감수성을 높이고, 지각 된 장벽을 줄이며, 건강 행동 변화에 대한 자기 효능을 향상 시키도록 설계되었습니다.
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참가자는 훈련 된 유전자 카운슬러가 제공하는 개별화 된 SBP PRS 보고서와 구조적 게놈 상담 세션을받습니다.
상담은 라이프 스타일 수정 및 약물 준수에 중점을 둔 감수성, 심각성 및 행동 변화의 이점을 포함하여 건강 신념 모델의 주요 구성을 다룹니다.
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활성 비교기: 일상적인 임상 치료
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 혈압 조절, 라이프 스타일 수정 및 심혈관 건강에 대한 교육 자료를 포함하여 고혈압에 대한 표준 임상 치료를 받게됩니다.
이 자료는 American Heart Association Life의 Essential 8 및 ACC 예방 심장 툴킷에서 적용됩니다.
참가자는 연구 중에 SBP PRS 결과 또는 게놈 상담을받지 않습니다.
연구 종료 방문 (12 개월) 에서이 그룹의 참가자에게는 SBP PRS 결과와 선택적 게놈 상담이 제공됩니다.
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혈압 조절, 약물 준수, 신체 활동 및 건강식에 대한 교육 브로셔 및 라이프 스타일 지침은 기준선에서만 제공됩니다.
12 개월 개입 기간 동안 추가 상담 또는 유전 적 위험 공개는 발생하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24 시간 수축기 혈압의 변화
기간: 1 년
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1 년에 두 연구 그룹 간의 24 시간 평균 수축기 BP의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화
기간: 1 년
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Met · HR-1 · WK-1의 신체 활동 수준은 7 일 액티그라피를 사용하여 추정했습니다.
1 년에 두 연구 그룹 사이의 신체 활동 수준 (Met · HR-1 · WK-1)의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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건강한식이 지수 점수의 변화
기간: 1 년
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USDA Healthy Eating Index (HEI-2015)는식이 품질의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
HEI 점수는 0에서 100까지이며, 더 높은 점수는 미국인 의식이 지침을 더 잘 준수합니다 (즉, 더 나은 다이어트 품질).
결과 측정은 1 년에 두 연구 그룹 간의 HEI 점수의 차이이며, 기준선에 맞게 조정됩니다.
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1 년
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약물 준수의 변화
기간: 1 년
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약물 준수는 약물 준수 보고서 척도 (3 월 5 일)를 사용하여 평가됩니다.
MARS-5 척도는 점수 범위가 5에서 25 사이이며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다.
결과 측정은 1 년에 두 연구 그룹 간의 MARS-5 점수의 차이이며, 기준선에 맞게 조정됩니다.
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1 년
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외래 혈압 매개 변수의 변화
기간: 1 년
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24 시간 평균 이완기 BP, 주간 수축기 BP, 주간 이완기 BP, 야간 수축기 BP 및 1 년의 두 연구 그룹 간의 야간 이완기 BP의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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지질 프로파일의 변화
기간: 1 년
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저밀도 지단백질 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 1 년에 두 연구 그룹 사이의 총 콜레스테롤 수준의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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수면 시간의 변화
기간: 1 년
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수면 기간의 차이는 1 년의 두 연구 그룹 사이에서 7 일의 액티그래피를 사용하여 기준선에 조정되었습니다.
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1 년
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체질량 지수의 변화
기간: 1 년
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1 년에 두 연구 그룹 간의 체질량 지수의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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지방 질량의 변화
기간: 1 년
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1 년에 두 연구 그룹 간의 지방 질량의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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마른 질량의 변화
기간: 1 년
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1 년에 두 연구 그룹 간의 린 질량의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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건강 신념 모델 구성의 변화
기간: 1 년
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1 년의 두 연구 그룹 사이에서 표준화 된 설문지를 사용하여 측정 된 건강 신념 모델 구성의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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흡연 행동의 변화
기간: 1 년
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주당 담배 수로 추정됩니다.
1 년에 두 연구 그룹 사이의 주당 담배 수의 차이는 기준선에 맞게 조정되었습니다.
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1 년
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건강 관련 삶의 질 변화 (SF-36)
기간: 1 년
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36 개 항목 단락 조사 (SF-36)를 사용하여 평가했습니다.
SF-36은 0에서 100 사이의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
1 년에 연구 그룹 간의 차이는 기준선에 맞게 조정됩니다.
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1 년
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건강 관련 삶의 질 변화 (CDC HRQOL-14)
기간: 1 년
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질병 통제 및 예방 센터 건강 관련 삶의 질 14 개 항목 측정 (CDC HRQOL-14)을 사용하여 평가했습니다.
육체적으로나 정신적으로 건강에 해로운 날의 수가 기록되며, 더 많은 수의 삶의 질을 나타냅니다.
1 년에 연구 그룹 간의 차이는 기준선에 맞게 조정됩니다.
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1 년
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불안의 변화
기간: 1 년
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Beck 불안 인벤토리 (BAI)를 사용하여 불안이 평가됩니다.
BAI 점수는 0에서 63이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 높습니다.
결과 측정은 1 년에 두 연구 그룹 간의 BAI 점수의 차이이며, 기준선에 맞게 조정됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shetty NS, Pampana A, Patel N, Yerabolu K, Patel G, Irvin MR, Natarajan P, Lin HJ, Guo X, Rich SS, Rotter JI, Li P, Arora G, Arora P. Sex Differences in the Association of Multiethnic Genome-Wide Blood Pressure Polygenic Risk Score With Population-Level Systolic Blood Pressure Trajectories. Circ Genom Precis Med. 2024 Apr;17(2):e004515. doi: 10.1161/CIRCGEN.123.004515. Epub 2024 Feb 19. No abstract available.
- Shetty NS, Pampana A, Patel N, Li P, Yerabolu K, Gaonkar M, Arora G, Arora P. Sex Differences in the Association of Genome-Wide Systolic Blood Pressure Polygenic Risk Score With Hypertension. Circ Genom Precis Med. 2023 Dec;16(6):e004259. doi: 10.1161/CIRCGEN.123.004259. Epub 2023 Oct 9. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300014760
- R01HL176882 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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