Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické implementace skóre polygenních rizik krevního tlaku (PRISM-BP)

2. září 2025 aktualizováno: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
V multietnické populaci je skóre polygenního rizika celého genomu (PRS) pro systolický krevní tlak (SBP), které zahrnuje více než milion běžných genetických variant, předpovídá rysy krevního tlaku (BP) a riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod nad tradičními rizikovými faktory. Dodávání informací o SBP PRS pro mladé a středního věku dospělým s hypertenzí (HTN) a špatným kardiovaskulárním zdravím (CVH) může zvýšit jejich motivaci k přijímání zdravějšího životního stylu, zlepšit kontrolu krevního tlaku a nakonec snížit riziko budoucího kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí dopad zveřejňování PRS SBP a genomického poradenství založeného na teorii na systolické krevní tlak a zdravotní chování. Celkem 300 dospělých ve věku 18–55 let bude zapsáno a randomizováno, aby získaly buď rutinní klinickou péči nebo výsledky SBP PRS se strukturovaným genomickým poradenstvím založeným na modelu víry zdraví (HBM). Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem je změna ve 24hodinové průměrné SBP z výchozí hodnoty na jeden rok. Sekundární výsledky zahrnují změny fyzické aktivity, stravy, dodržování léků, kouření, hladiny lipidů a glukózy a složení těla. Studie také vyhodnotí, jak je změna chování ovlivněna zdravotním přesvědčením, včetně vnímaného rizika a soběstačnosti. Cílem této studie je prosazovat používání genomických nástrojů při léčbě hypertenze a prevenci kardiovaskulárních chorob.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato paralelní rannomizovaná klinická studie je navržena k posouzení změny SBP po šíření BP PRS a genomickém poradenství. Vyšetřovatelé se zaregistrují 300 dospělých mladých a středních věků (věk: 18-55 let; 50% žen; 50% nebílý) s HTN [stratifikované rasou, pohlaví a skupinou SBP PRS (vysoká vs. nízká/střední)] a chudých CVH [American Heart Association's (AHA) Essentials 8 skóre: 0-50]. Účastníci budou randomizováni do a) rutinní klinické péče (n = 150) nebo b) šíření PRS SBP (pravidelná péče + dodávka SBP PRS a genetické poradenství; n = 150). Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci podstoupit genotypizaci a výpočet jejich genomových SBP PRS. Výsledky SBP PRS budou k dispozici do 10-15 dnů od screeningu. Účastníci budou poté randomizováni způsobem 1: 1 [stratifikováni podle pohlaví, rasové/etnické skupiny (bílá vs. non-white) a SBP PRS (vysoká vs. nízká/střední)] buď na rameno šíření PR SBP nebo rameno rutinní péče. Účastníci podstoupí komplexní základní hodnocení zdraví, včetně měření klíčových konstruktů HBM, s použitím nedávno vyvinutých postojů a přesvědčení o dotazníku CVD (ABCD), 26-bodovému nástroji ověřenému v klinickém prostředí a vnímané výhody a opěrné kouření a intenzitu a intenzity a opěrné kouření a intenzity a opěrné kouření a intenzity a intenzity a narušené a zabývají se a ozývají se a narážejí a zabývají se a ozývají se a zabývají se a ozývají se a ozývají se a ozývají se a přijímají a zabývají se a ozývají se a přijímají a přijímají se a přijímají a přijímají se a přijímají a přijímají a mají vnímané záměry a vnímají a intenzity a intenzity a intenzity a intenzity a intenzity a intenzity a intenzity a intenzity a intenzity a intenzit. Vyšetřovatelé také posoudí vnímanou závažnost CVD, vnímané překážky v preventivním chování a soběstačnost pro provádění preventivního chování pomocí subškály dříve hodnocených na obsah a platnost obličeje odbornou kontrolním panelem a skupinami zaměřením na pacienta. Physical activity status and sleep duration (using 7-day Actigraphy), detailed dietary history [using the United States Department of Agriculture (USDA) Healthy Eating Index and collected through the validated Nutrition Coordinating Center Nutrition Data System for Research (NCC NDSR) dietary assessment tool], health-related quality of life [using 36-Item Short Form Survey (SF-36), and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Health-Related Quality of Život-14 (HRQOL-14)], dodržování léků pomocí stupnice hodnocení přilnavosti léků (MARS), 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), současné zdravotní chování (kouření, alkohol, rekreační drogy) a další kardiometabolický zdravotní parametry [profil lipidů, hemoglobin a hemoglobin (tělesné hmotnosti) a úzkosti a úlocha a úsilí a úsilí a úsilí) [a pečetí a úzkosti) [a pečetí) [a pečetí) [nebo jiná tělesná hmotnost) [a peří) [lipidový profil) [nebo jiná profil tělesné hmotnosti) [lipidový profil) a úzkosti a úzkosti, hemoglobin (HBA1c) a podmořní ahmoglobin (HBA1c) a úlohu a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti a úzkosti [lipidský profil) a podmořský profil. Inventář úzkosti Beck (BAI)].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pankaj Arora, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 55 let (včetně) v době screeningu.
  • Diagnóza hypertenze definovaná pokyny ACC/AHA z roku 2017, o čemž svědčí odpočinek úřadu systolického krevního tlaku (SBP) 130-160 mm Hg nebo klidového úřadu diastolického krevního tlaku (DBP) 80-100 mm Hg nebo současným použitím antihypertenzního léku.
  • Špatné kardiovaskulární zdraví, definované jako životní 8 skóre <50.
  • Ochotný a schopný podstoupit 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), aby potvrdil hypertenzi.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu, anginy, srdeční arytmie, koronárního srdečního onemocnění, srdečního selhání, mrtvice nebo přechodného ischemického útoku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m² nebo> 45 kg/m².
  • Základní kancelář SBP> 160 mm Hg nebo DBP> 100 mm Hg.
  • Použití více než dvou tříd antihypertenziv.
  • Není hypertenze založená na 24hodinovém ABPM (podle kritérií ACC/AHA 2017).
  • Těhotná nebo kojení.
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (pomocí rovnice CKD-EPI).
  • Poměr albumin k kreatininu moči ≥ 30 mg/g.
  • Hladiny jaterní transaminázy> 3 × horní hranice normálního.
  • Významné psychiatrické onemocnění (hodnoceno prostřednictvím globálního zdravotního dotazníku-12).
  • Mírná nebo těžká úzkost (Beck úzkostné inventář [BAI] skóre> 16).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šíření SBP PRS
Účastníci randomizovaný do této ramene obdrží své osobní skóre SBP polygenní rizika (PRS), spolu se strukturovanými genomickými poradenskými relacemi vedenými modelem víry v zdraví a rutinní klinickou péčí. Poradenství budou poskytovány vyškoleními genetickými poradci na začátku a během 3 měsíců následných návštěv. Poradenství je navrženo tak, aby zvýšilo vnímanou náchylnost, snížilo vnímané bariéry a zlepšilo soběstačnost změny zdravotního chování.
Behaviorální: Šíření SBP PRS
Účastníci dostávají individualizované zprávy SBP PRS a strukturované genomické poradenské relace poskytované vyškolenými genetickými poradci. Poradenství se zabývá klíčovými konstrukty modelu zdravotní víry, včetně vnímané náchylnosti, závažnosti a výhod změny chování, s důrazem na změnu životního stylu a dodržování léků.
Aktivní komparátor: Rutinní klinická péče
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat standardní klinickou péči o hypertenzi, včetně vzdělávacích materiálů o kontrole krevního tlaku, modifikaci životního stylu a kardiovaskulárního zdraví. Tyto materiály budou upraveny z životního 8 a ACC preventivní kardiologické sady nástrojů American Heart Association. Během studie účastníci neobdrží výsledky PRS SBP nebo genomické poradenství. Na konci studie (12 měsíců) budou účastníkům této skupiny nabídnuty jejich výsledky SBP PRS a volitelné genomické poradenství.
Behaviorální: Pravidelná péče
Vzdělávací brožury a vedení životního stylu pro kontrolu krevního tlaku, dodržování léků, fyzické aktivity a zdravé stravy, poskytované pouze na začátku. Během 12měsíčního intervenčního období nedojde k dalšímu poradenství nebo zveřejnění genetického rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Rozdíl ve 24hodinovém průměrném průměrném systolickém BP mezi dvěma studijními skupinami po 1 roce, upraven pro základní linii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
Úrovně fyzické aktivity v MET · HR-1 · WK-1 odhadovaná pomocí 7denní aktigrafie. Rozdíl v úrovních fyzické aktivity (Met · HR-1 · WK-1) mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna skóre indexu zdravé stravy
Časové okno: 1 rok
Index zdravého stravování USDA (HEI-2015) bude použit k odhadu změn kvality stravy. Skóre HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší dodržování stravovacích pokynů pro Američany (tj. Lepší kvalita stravy). Výsledkem bude rozdíl ve skóre HEI mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upraven pro základní linii
1 rok
Změna dodržování léků
Časové okno: 1 rok
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí stupnice zprávy o přilnavosti k léčbě (Mars-5). Měřítko Mars-5 má rozsah skóre od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší dodržování. Výsledkem bude rozdíl ve skóre MARS-5 mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upraven pro základní linii
1 rok
Změna parametrů ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Rozdíl ve 24hodinovém průměrném diastolickém BP, denním systolickém BP, denním diastolickém BP, nočním systolickém BP a nočním diastolickém BP mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna profilu lipidů
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů, triglyceridu a celkové hladiny cholesterolu mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna doba spánku
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v délce spánku odhadoval pomocí 7denní aktigrafie, mezi dvěma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v indexu tělesné hmotnosti mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna tukové hmoty
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v tukové hmotě mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna štíhlé hmoty
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v štíhlé hmotě mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna konstruktů modelu zdraví víry
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v konstruktech modelu zdraví víry, měřeno pomocí standardizovaných dotazníků, mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna v chování kouření
Časové okno: 1 rok
Odhaduje se jako počet cigaret týdně. Rozdíl v počtu cigaret týdně mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok
Změna kvality života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: 1 rok
Posouzeno pomocí průzkumu krátkého tvaru 36 položek (SF-36). SF-36 produkuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Rozdíl mezi studijními skupinami po 1 roce bude posouzen, upraven pro základní linii.
1 rok
Změna kvality života související se zdravím (CDC HRQOL-14)
Časové okno: 1 rok
Posouzeno pomocí Centra pro kontrolu nemocí a prevenci prevence kvality života související se zdravím života 14 položek (CDC HRQOL-14). Zaznamenává se počet fyzicky a psychicky nezdravých dnů, přičemž vyšší čísla ukazují horší kvalitu života. Rozdíl mezi studijními skupinami po 1 roce bude posouzen, upraven pro základní linii.
1 rok
Změna úzkosti
Časové okno: 1 rok
Úzkost bude hodnocena pomocí Inventory úzkosti Beck (BAI). Skóre BAI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů úzkosti. Výsledkem bude rozdíl v skóre BAI mezi oběma studijními skupinami po 1 roce, upravený pro základní linii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300014760
  • R01HL176882 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šíření SBP PRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit