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Implementazione clinica del punteggio di rischio poligenico della pressione arteriosa (PRISM-BP)

2 settembre 2025 aggiornato da: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
In una popolazione multietnica, un punteggio di rischio poligenico a livello del genoma (PRS) per la pressione arteriosa sistolica (SBP), incorporando oltre un milione di varianti genetiche comuni, prevede tratti della pressione arteriosa (BP) e il rischio di eventi cardiovascolari avversi oltre i tradizionali fattori di rischio. La consegna di informazioni sulle PRS SBP agli adulti giovani e di mezza età con ipertensione (HTN) e una cattiva salute cardiovascolare (CVH) può migliorare la loro motivazione per adottare stili di vita più sani, migliorare il controllo della pressione sanguigna e, in definitiva, ridurre il rischio di future malattie cardiovascolari (CVD). Questo studio randomizzato controllato valuterà l'impatto della divulgazione delle PR SBP e la consulenza genomica basata sulla teoria sulla pressione arteriosa sistolica e sui comportamenti di salute. Un totale di 300 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni saranno iscritti e randomizzati a ricevere cure cliniche di routine o risultati PRS SBP con consulenza genomica strutturata basata sul modello di credenza sanitaria (HBM). I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. Il risultato principale è il cambiamento nella SBP media di 24 ore dal basale a un anno. I risultati secondari includono cambiamenti nell'attività fisica, dieta, aderenza ai farmaci, fumo, livelli di lipidi e glucosio e composizione corporea. Lo studio valuterà anche come il cambiamento di comportamento sia influenzato dalle credenze sanitarie, incluso il rischio percepito e l'autoefficacia. Questo studio mira a far avanzare l'uso di strumenti genomici nella gestione dell'ipertensione e nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato a braccio parallelo è progettato per valutare il cambiamento nell'SBP dopo la diffusione delle BP PRS e la consulenza genomica. Gli investigatori iscriveranno 300 adulti giovani e di mezza età (età: 18-55 anni; 50% femmine; 50% non bianco) con HTN [stratificato per razza, sesso e gruppo PRS SBP (alto contro basso/basso)] e povero CVH [American Heart Association (AHA) Life Essenssic Essential: 0-50]. I partecipanti saranno randomizzati a a) cure cliniche di routine (n = 150) o b) diffusione di SBP PRS (cura regolare + consegna PRS SBP e consulenza genetica; n = 150). Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti ammissibili subiranno genotipizzazione e calcolo dei loro PR SBP a livello genomico. I risultati PRS SBP saranno disponibili entro 10-15 giorni dallo screening. I partecipanti saranno quindi randomizzati in modo 1: 1 [stratificato dal sesso, dal gruppo razziale/etnico (bianco vs. non bianco) e SBP PRS (alto contro basso/intermedio)] al braccio di diffusione SBP PRS o al braccio di cura di routine. I partecipanti subiranno una valutazione sanitaria di base completa, compresa la misurazione dei costrutti chiave HBM, usando gli atteggiamenti e le credenze recentemente sviluppate sul questionario sul rischio CVD (ABCD), uno strumento a 26 elementi ha convalidato le intenzioni cliniche con quattro sottoscale: percepite rischi percepiti da un infarto percepiti. Gli investigatori valuteranno anche la gravità percepita di CVD, le barriere percepite ai comportamenti di prevenzione e l'autoefficacia per eseguire comportamenti preventivi usando sottoscale precedentemente valutate per contenuto e validità del viso da parte di un pannello di revisione di esperti e focus group dei pazienti. Stato dell'attività fisica e durata del sonno (utilizzando Actigraphy di 7 giorni), storia dietetica dettagliata [utilizzando il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) Index alimentare sano e raccolto attraverso il sistema di dati nutrizionali del centro di coordinamento nutrizionale validato per la qualità della ricerca (SF-36) e il CDC), la qualità della salute (SF-36) e il CDC), la qualità della salute (SF-36) e il CDC) di qualità della salute] Life-14 (HRQOL-14)], aderenza ai farmaci utilizzando la scala di valutazione dell'adesione dei farmaci (MARS), monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM), comportamenti di salute attuali (fumo, alcol, farmaci ricreativi) e altri parametri cardiometabolici [profilo lipidico, emoglobina A1c (HBA1c), Bust Index) e Body Composition) The Beck Ansia Inventory (BAI)].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University Of Alabama At Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Pankaj Arora, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 55 anni (inclusivo) al momento dello screening.
  • Diagnosi di ipertensione definita dalle linee guida ACC/AHA del 2017, come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica dell'ufficio a riposo (SBP) di 130-160 mm Hg o pressione diastolica a riposo (DBP) di 80-100 mm Hg o corrente attuale di farmaci anti-iripertensivi.
  • Cattiva salute cardiovascolare, definita come punteggio 8 essenziale di Life <50.
  • Disposto e in grado di subire il monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore (ABPM) per confermare l'ipertensione.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, angina, aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m² o> 45 kg/m².
  • Office di base SBP> 160 mm Hg o DBP> 100 mm Hg.
  • Uso di più di due classi di farmaci antiipertensivi.
  • Non ipertensivo basato su ABPM 24 ore su 24 (ai criteri ACC/AHA del 2017).
  • Incinta o allattamento al seno.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (usando l'equazione CKD-EPI).
  • Rapporto di albumina-creatinina delle urine ≥30 mg/g.
  • Livelli di transaminasi epatica> 3 × Il limite superiore del normale.
  • Malattia psichiatrica significativa (valutata tramite Global Health Questionnaire-12).
  • Ansia moderata o grave (Beck Ansia Inventory [BAI] Punteggio> 16).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBP PRS Diffusione
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il loro punteggio di rischio poligenico SBP (PRS) personalizzato, insieme a sessioni strutturate di consulenza genomica guidate dal modello di credenza sanitaria e dalle cure cliniche di routine. La consulenza sarà consegnata da consulenti genetici addestrati al basale e durante le visite di follow-up di 3 mesi di persona. La consulenza è progettata per aumentare la suscettibilità percepita, ridurre le barriere percepite e migliorare l'autoefficacia per il cambiamento di comportamento sanitario.
Comportamentale: SBP PRS Diffusione
I partecipanti ricevono rapporti personalizzati di PRS SBP e sessioni strutturate di consulenza genomica fornite da consulenti genetici addestrati. La consulenza affronta i costrutti chiave del modello di credenza della salute, tra cui la suscettibilità percepita, la gravità e i benefici del cambiamento di comportamento, con enfasi sulla modifica dello stile di vita e l'adesione ai farmaci.
Comparatore attivo: Cure cliniche di routine
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno cure cliniche standard per l'ipertensione, compresi i materiali educativi sul controllo della pressione sanguigna, la modifica dello stile di vita e la salute cardiovascolare. Questi materiali saranno adattati dal Kess Kit di cardiologia preventivo ACC ACCERICA Heart Association. I partecipanti non riceveranno risultati SBP PRS o consulenza genomica durante lo studio. Alla fine della visita (12 mesi), ai partecipanti a questo gruppo verranno offerti i risultati delle PRS SBP e la consulenza genomica opzionale.
Comportamentale: Cura regolare
Opuscoli educativi e orientamento sullo stile di vita sul controllo della pressione sanguigna, l'adesione ai farmaci, l'attività fisica e la dieta sana, forniti solo al basale. Non si verificherà ulteriore consulenza o divulgazione del rischio genetico durante il periodo di intervento di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica media 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nella BP sistolica media di 24 ore tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguata al basale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di attività fisica in Met · HR-1 · WK-1 stimati usando l'actigrafia a 7 giorni. La differenza nei livelli di attività fisica (Met · HR-1 · WK-1) tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguata al basale.
1 anno
Cambiamento nel punteggio dell'indice di dieta sana
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice USDA Healthy Eating (HEI-2015) verrà utilizzato per stimare i cambiamenti nella qualità della dieta. Il punteggio HEI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza alle linee guida dietetiche per gli americani (cioè una migliore qualità della dieta). La misura del risultato sarà la differenza nei punteggi HEI tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguati al basale
1 anno
Cambiamento nell'adesione ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
L'adesione ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala del rapporto di aderenza ai farmaci (MARS-5). La scala Mars-5 ha un intervallo di punteggio da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza. La misura del risultato sarà la differenza nei punteggi Mars-5 tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguati al basale
1 anno
Modifica dei parametri della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nella BP diastolica media di 24 ore, nella BP sistolica diurna, nella BP diastolica diurna, nella BP sistolica notturna e nella BP diastolica notturna tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguati al basale.
1 anno
Cambiamento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nel colesterolo lipoproteico a bassa densità, nel colesterolo lipoproteico ad alta densità, nei trigliceridi e nei livelli totali di colesterolo tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguati per il basale.
1 anno
Cambiamento nella durata del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nella durata del sonno stimata usando l'actigrafia di 7 giorni, tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguata al basale.
1 anno
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nell'indice di massa corporea tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguata al basale.
1 anno
Cambiamento nella massa grassa
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nella massa grassa tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguata al basale.
1 anno
Cambiamento della massa magra
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nella massa magra tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguata al basale.
1 anno
Cambiamento dei costrutti del modello di credenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nei costrutti del modello di credenza sanitaria, misurati usando questionari standardizzati, tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguati al basale.
1 anno
Cambiamento nel comportamento del fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Stimato come il numero di sigarette a settimana. La differenza nel numero di sigarette a settimana tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguata al basale.
1 anno
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando l'indagine a forma di forma corta 36-elementi (SF-36). L'SF-36 produce punteggi che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà valutata la differenza tra i gruppi di studio a 1 anno, adeguato al basale.
1 anno
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (CDC HRQOL-14)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando i Centri per il controllo delle malattie e la prevenzione della qualità della qualità della vita 14-elementi (CDC HRQOL-14). Viene registrato il numero di giorni fisicamente e mentali malsani, con numeri più elevati che indicano una migliore qualità della vita. Verrà valutata la differenza tra i gruppi di studio a 1 anno, adeguato al basale.
1 anno
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 1 anno
L'ansia sarà valutata usando Beck Ansia Inventory (BAI). I punteggi BAI vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. La misura del risultato sarà la differenza nei punteggi BAI tra i due gruppi di studio a 1 anno, adeguati al basale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Arora, MD, FAHA, University Of Alabama At Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300014760
  • R01HL176882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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