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l Skywalker 및 Evolution Medial Pivot Knee (EMP Knee)를 사용한 로봇 보조 TKA (RA-TKA) 조사

2025년 5월 8일 업데이트: Theofilos Karachalios, Orthopaedic Department of General University Hospital of Laria

Skywalker 및 Evolution Medial Pivot Knee (EMP Knee)와 로봇 보조 TKA (RA-TKA)의 전향 적 임상 조사

이것은 Skywalker and EMP (Evolution Medial Pivot) 무릎과 RA-TKA (로봇 보조 총 무릎 관절 성형술)의 안전성과 성능에 대한 증거를 개발하려는 전향 적 시험입니다. 또한 Skywalker가있는 EMP 환자의 성능을 평가하기 위해 (기존 계측 및 비 MP TKA와 EMP와 비교할 때)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 된 환자는 Skywalker 및 EMP 무릎으로 RA-TKA를 받기 위해 연구 포함 및 제외 기준 (IEC)을 충족하는 환자가 될 것입니다. 이 코호트에는 각 외과 의사의 학습 곡선 사례가 포함됩니다. 학습 곡선 사례는 수술 시간 등과 같은 매개 변수의 평가에 따라 결정됩니다.

기존의 계측 또는 비 MP TKA를 가진 EMP 무릎을받은 환자 (회고)

포함 기준 :

  1. > = 남성 또는 여성 18 세
  2. 비 염증 퇴행성 관절 질환, 염증 관절 질환, 기능적 기형으로
  3. 피험자는 등록하기 전에이 연구와 관련된 윤리위원회 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
  4. 독립적이고 외래가되어야하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 규정 준수가 좋지 않은 피험자, 요구 사항에 따라 또는 다른 이유에 따라 시험을 완료 할 수 없거나 조사관이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  2. 다른 총 고관절 또는 무릎 교체 연구에 동시에 참여합니다.

학습 목표 : Skywalker 및 EMP 무릎으로 RA-TKA의 안전 및 성능을 평가하고 연구 문제는 다음과 같습니다.

  1. EMP 무릎을 가진 Skywalker의 정확성과 재현성
  2. EMP 무릎으로 Skywalker를 채택하는 학습 곡선
  3. Skywalker를 가진 EMP 환자의 Postop 기능 회복
  4. IP 및 Postop 합병증을 기반으로 Skywalker와 EMP 무릎의 안전
  5. (강화) 수동 및 기타 비 MP TKA와 비교하여 Skywalker와 EMP의 운동학

연구 엔드 포인트 1 차 효과 엔드 포인트

  • 12 개월에 FJ 및 OK
  • 6 개월 최소 RSA의 운동학

1 차 안전 종점

  • 모든 이유로 인해 인덱스 무릎에 MUA를 포함한 수정 / 수술 중재
  • 입원이 필요한 심각한 부작용

2 차 종말점

  • 계획된 대 실제 크기 및 정렬 매개 변수에 따른 정확도
  • 6 주, 3 개월, 6 개월에 FJ
  • 6 주, 3 개월, 6 개월에 확인
  • 6 주, 6 개월 및 12 개월에 KSS의 ROM
  • 수술 시간을 기준으로 학습 곡선

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Theofilos Karachalios, MD, PhD, Professor
  • 전화번호: +302413501199
  • 이메일: kar@med.uth.gr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, 그리스, 41334
        • 모병
        • University Hospital of Larisa
        • 연락하다:
          • Theofilos Karachalios, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. > = 남성 또는 여성 18 세
  2. 비 염증 퇴행성 관절 질환, 염증 관절 질환, 기능적 기형으로
  3. 피험자는 등록하기 전에이 연구와 관련된 윤리위원회 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
  4. 독립적이고 외래가되어야하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 규정 준수가 좋지 않은 피험자, 요구 사항에 따라 또는 다른 이유에 따라 시험을 완료 할 수 없거나 조사관이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  2. 다른 총 고관절 또는 무릎 교체 연구에 동시에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇 보조 스카이 워커 장치 - 진화 중간 피벗
절차: 로봇 TKA
로봇 보조 스카이 워커 장치로 관절염 무릎의 총 무릎 교체
활성 비교기: 수동 기기가있는 기존의 총 무릎 관절 성형술 - 장치 - 진화 중간 피벗

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 점수가있는 1 차 효과 엔드 포인트 1 차 효과 엔드 포인트
기간: 개입 후 2 년
1, 3, 6 및 12 개월에 측정 된 0-100 스케일로 KOOS 점수 (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
개입 후 2 년
결과 점수가있는 1 차 효과 엔드 포인트 1 차 효과 엔드 포인트
기간: 개입 후 2 년
1, 3, 6 및 12 개월에 측정 된 스케일 0 ~ 48 점의 FJ (잊혀진 공동 점수)
개입 후 2 년
결과 점수가있는 1 차 효과 엔드 포인트 1 차 효과 엔드 포인트
기간: 개입 후 2 년
1, 3, 6 및 12 개월에 측정 된 0-10 스케일의 VAS 점수 (시각적 아날로그 스케일)
개입 후 2 년
결과 점수가있는 1 차 효과 엔드 포인트 1 차 효과 엔드 포인트
기간: 개입 후 2 년
1, 3, 6 및 12 개월에 측정 된 0-100 스케일의 OKS 점수 (Oxford Knee Score)
개입 후 2 년
1 차 안전 종점
기간: 개입 후 1 년
어떤 이유로 인해 인덱스 무릎에 MUA를 포함한 수정 / 수술 중재. 심각한 부작용
개입 후 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 정도에서 측정 된 이식의 정확도
기간: 개입 후 1 년
계획된 대 실제 크기 및 정렬 매개 변수에 따른 정확도
개입 후 1 년
학습 곡선
기간: 개입 후 1 년
수술 시간을 기준으로 학습 곡선
개입 후 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthopaedic Department of General University Hospital of Laria

협력자

MicroPort Orthopedics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 50377/24-11-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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