L Badanie wspomaganego robotycznego TKA (RA-TKA) z Skywalker i Evolution Medial Pivot Knee (EMP Knee)

Włączonymi pacjentami będą ci, którzy spełniają kryteria włączenia do badań i wykluczenia (IEC), aby otrzymać RA-TKA z Skywalker i EMP Knee. Ta kohorta obejmie przypadki krzywej uczenia się od każdego chirurga. Przypadki krzywej uczenia się zostaną określone na podstawie oceny parametrów, takich jak czas chirurgiczny itp.

Pacjenci, którzy otrzymali kolana EMP z konwencjonalnymi oprzyrządkami lub TKA ins-MP (retrospektywa)

Kryteria włączenia:

1. > = 18 lat mężczyzn lub kobiety
2. Z nieinwazalną chorobą zwyrodnieniową stawów, choroby stawów zapalnych, deformacja funkcjonalna
3. Podmiot podpisał zatwierdzony przez etyczną komisję poinformowaną świadomą zgodę specyficzną dla tego badania przed rejestracją
4. Musi być niezależny, ambulatoryjny i może być zgodny ze wszystkimi ocenami i wizytami pooperacyjnymi.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze słabą zgodnością, niezdolnym do ukończenia próby zgodnie z wymogami lub z innych powodów lub uważani za nie odpowiedni do włączenia przez śledczych.
2. Współistniejący udział w wszelkich innych badaniach wymiany bioder lub kolana.

Cele badań: Oceń bezpieczeństwo i wydajność RA-TKA z Skywalker i EMP Knee i adres Pytania badawcze obejmują między innymi:

1. Dokładność i odtwarzalność Skywalkera z kolanem EMP
2. Krzywa uczenia się przyjęcia Skywalkera z kolanami EMP
3. Odzyskiwanie funkcji postop u pacjentów z EMP z Skywalkerem
4. Bezpieczeństwo kolana EMP z Skywalkerem na podstawie powikłań wewnątrzoperacyjnych i postopowych
5. (Ulepszone) Kinematyka EMP z Skywalker w porównaniu z ręczną i innymi non MP TKA

Badanie punktów końcowych pierwotnych punktów końcowych

• FJS i OKS po 12 miesiącach
• Kinematyka z RSA po minucie 6 miesięcy

Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa

• Rewizje / interwencje chirurgiczne, w tym MUA na kolanie indeksu
• Poważne zdarzenia niepożądane, które wymagają hospitalizacji

Wtórny punkt końcowy

• Dokładność w oparciu o planowane w porównaniu do faktycznej wielkości i parametrów wyrównania
• FJS po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
• OKS po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
• ROM z KSS po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
• Krzywa uczenia się oparta na czasie chirurgicznym