Anhedonia를 이용한 주요 우울 장애 (MDD)에 대한 Self Neuro-Modulation Therapy
2026년 4월 30일 업데이트: GrayMatters Health Ltd.
MDD 요법을위한 프리즘을 통합하기위한 지침 (보상 시스템 [RS] 상향 조절)과 가짜 요법에 비해 우수성을 입증하기위한 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 통제 된 연구.
이 연구의 목적은 Anhedonia의 증상이 높아진 주요 우울 장애가있는 개인을위한 새로운 치료법에 대해 더 많이 배우는 것입니다 (즉. 활동에 대한 즐거움 또는 관심의 상실). 이 치료법은 프리즘이라고하며, 클리닉 환경에서 사용하기 위해 새로운 형태의 신경 피드백 훈련을위한 소프트웨어 장치입니다.
이 연구 동안, 대상은 다른 기술을 사용하여 자기 공명 영상 (MRI) 및 electroencephalography (EEG)를 포함한 뇌 활동을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 방문, 기준 평가, 사전 훈련 방문, 20 주 동안의 NF 교육 방문 (주당 2 회 교육 방문), 2 개의 부스터 NF 교육 방문 (16 주 및 20 주 및 3 개월 후속 평가 방문 (24 주)으로 구성됩니다.
참가자는 20 개의 NF 세션을 받게됩니다.
이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트 할 것입니다.
- H0 : M (Anhedonic) RS-EFP = M (Anhedonic) Sham-EFP
- H1 : M (Anhedonic) RS-EFP ≠ M (Anhedonic) Sham-EFP
어디:
M (Anhedonic) RS-EFP 및 M (Anhedonic) Sham-EFP는 Anhedonic MDD 참가자의 활성 및 가짜 암에서 기준선 HDRS-17 점수의 평균 변화입니다.
*HDRS-21은 클러스터 분석을 위해 투여됩니다
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adar Shani, MSc
- 전화번호: +972-54-2347770
- 이메일: adar@graymatters-health.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Yarden, PhD
- 전화번호: +972-52-4897823
- 이메일: jennifer@graymatters-health.com
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Butler Hospital
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수석 연구원:
- Linda Carpenter, MD
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연락하다:
- Eric Tirrell
- 전화번호: 401-455-6633
- 이메일: ETirrell@Butler.org
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
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수석 연구원:
- Sandhya Prashad, MD
-
연락하다:
- Sarah Hartigan
- 전화번호: 832-730-5196
- 이메일: sarah@sprashadmd.com
-
연락하다:
- Crystal Islas
- 전화번호: (832) 436-4055 x110
- 이메일: crystal@sprashadmd.com
-
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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수석 연구원:
- Raz Gross, MD
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연락하다:
- Sharon Baltansky, B.A.
- 전화번호: 052-6668419
- 이메일: Innomind.research@sheba.health.gov.il
-
연락하다:
- Maayan Nur, M. S C
- 전화번호: 052-6668419
- 이메일: Maayan.Nur@sheba.health.gov.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 확립 된 Anhedonia 로의 MDD의 1 차 진단, 5 번째 에디션 텍스트 개정 (DSM5TR) -HDRS-17 점수 ≥20, SHAPS-C 점수 ≥25.
- 서면 및 사용 된 영어의 유창함.
- 지적으로 지시를 이해할 수 있습니다
- 서명, 사전 동의서 작성 능력 (Redcap Econsent를 통해).
- 정상 또는 수정 된 시력 및 청각.
- 학습 일정을 준수하는 능력.
- ATRQ에 따라 현재 에피소드에서 적절한 복용량과 지속 시간에 적어도 하나의 항우울제 치료 과정을 완료했습니다.
제외 기준 :
- MRI에 대한 금기 사항 (예 : 신체의 금속, 폐소 공포증).
- 지난 1 년간의 자살 행동 (즉, 실제 시도, 중단 시도, 중단 시도 또는 준비 행위 또는 행동)은 스크리닝 전 및 스크리닝 기간 동안 Columbia -SURISICE 심각도 등급 척도 (C -SSRS)를 사용하여 평가되었습니다.
- 지난 달 (DSM-5-instrance 사용 장애에 정의 된대로)의 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애 (SUD/AUD)에 대한 진단.
- 조사자의 임상 판단에 따라 불안정한 의학적 상태.
- 지난 8 주 또는 다른 SSRIS/SNRIS 항우울제, 부프로피온, 자극제 또는 기타 정신과 약물의 변화 또는 시작.
- 심리 치료의 최근 시작 (지난 2 개월 이내); 확립 된 유지 보수 지원 요법의 지속이 허용 될 것입니다.
- 스크리닝시 또는이 연구 기간 내에 선별 검사 또는 등록 된 2 개월 이내에 다른 치료 임상 연구 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 팔
활성 암으로 무작위 배정 된 참가자는 보상 시스템 EEG-FMRI 패턴 (RS-EFP) 신경 피드백 (NF) 프리즘 훈련을 SOC의 보조로 받게됩니다.
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참가자는 20 개의 프리즘 훈련 세션을 완료합니다.
프리즘 훈련 세션은 10 주 동안 일주일에 두 번 개최되며, 세션 사이에 최소 1 박의 수면이 있습니다.
참가자들은 마지막 NF 세션이 완료된 후 4 주 및 8 주 후에 2 개의 단일 부스터 세션을 받게됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 팔
가짜 암에 무작위 배정 된 참가자는 SOC에 대한 보조 팔과 같은 일정으로 가짜 EFP-NF 훈련을받습니다.
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참가자는 20 개의 프리즘 훈련 세션을 완료합니다.
프리즘 훈련 세션은 10 주 동안 일주일에 두 번 개최되며, 세션 사이에 최소 1 박의 수면이 있습니다.
참가자들은 마지막 NF 세션이 완료된 후 4 주 및 8 주 후에 2 개의 단일 부스터 세션을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS-21
기간: 기준선에서 주 12 주까지 변경 (교육 후 방문)
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우울증의 해밀턴 등급 척도 - 최대 점수는 64입니다.
20 이상의 점수는 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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기준선에서 주 12 주까지 변경 (교육 후 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shaps-c
기간: 기준선에서 12 주마다 변경 (교육 후 방문)
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Snaith-Hamilton-Fleasure Scale- 14 개 항목 자체 관리 척도의 Anhedonia 증상입니다.
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기준선에서 12 주마다 변경 (교육 후 방문)
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HDRS-21
기간: 기준선에서 3 개월 FU 방문으로 변경됩니다
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우울증의 해밀턴 등급 척도 - 최대 점수는 64입니다.
20 이상의 점수는 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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기준선에서 3 개월 FU 방문으로 변경됩니다
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CGI-I
기간: 기준선에서 12 주마다 변경 (교육 후 방문)
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임상 글로벌 인상-7 포인트 CGI-I 척도 율은 (1) 매우 개선 된 환자를 나타내는 (7) 치료로 인해 '매우 악화 된 환자'를 나타내는 것으로 개선됩니다.
등급 (4)은 치료로부터의 변화가없는 환자를 나타냅니다.
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기준선에서 12 주마다 변경 (교육 후 방문)
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CGI-I
기간: 12 주에서 3 개월 후의 후속 평가 변경
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임상 글로벌 인상-7 포인트 CGI-I 척도 율은 (1) 매우 개선 된 환자를 나타내는 (7) 치료로 인해 '매우 악화 된 환자'를 나타내는 것으로 개선됩니다.
등급 (4)은 치료로부터의 변화가없는 환자를 나타냅니다.
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12 주에서 3 개월 후의 후속 평가 변경
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PHQ-9
기간: 기준선에서 12 주마다 변경 (교육 후 방문)
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환자 건강 설문지 -9- PHQ-9는 9 개 항목 우울 증상 진단 도구입니다.
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기준선에서 12 주마다 변경 (교육 후 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aron Tendler, MD, GrayMatters Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .