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Terapia di auto-modulazione auto per il disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia

30 aprile 2026 aggiornato da: GrayMatters Health Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per produrre linee guida per l'integrazione del prisma per la terapia MDD (Sistema di ricompensa [RS] upregulation) e per dimostrare la sua superiorità rispetto alla terapia sham

Lo scopo di questa ricerca è quello di saperne di più su un nuovo trattamento per le persone con disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi elevati di anedonia (cioè perdita di piacere o interesse per le attività). Il trattamento si chiama prisma ed è un dispositivo software destinato a una nuova forma di allenamento di neurofeedback da utilizzare in un ambiente clinico.

Durante questo studio, il soggetto utilizzerà diverse tecniche per misurare le attività cerebrali, tra cui la risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende la visita di screening, la valutazione di base, la visita di pre-allenamento, le visite di addestramento di 20 NF (due visite di addestramento a settimana in 10 settimane), due visite di addestramento NF booster (settimana 16 e settimana 20 e la visita di valutazione del follow-up di 3 mesi (settimana 24).

I partecipanti riceveranno 20 sessioni NF.

Lo studio testerà la seguente ipotesi:

  • H0: M (anhedonic) rs-efp = m (anedonico) sham-efp
  • H1: m (anedonico) rs-efp ≠ m (anedonico) sham-efp

Dove:

M (anhedonic) RS-EFP e M (anedonico) sham-EFP sono i cambiamenti medi dal punteggio HDRS-17 basale nei bracci attivi e sham dei partecipanti anedonici MDD.

*HDRS-21 viene somministrato per l'analisi dei cluster

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Butler Hospital
        • Investigatore principale:
          • Linda Carpenter, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Investigatore principale:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di MDD con anhedonia, stabilita secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM5TR)-punteggio HDRS-17 di ≥20, punteggio Shaps-C di ≥25.
  2. Fluenza in inglese scritto e parlato.
  3. In grado di comprendere intellettualmente le istruzioni
  4. Capacità di fornire un consenso firmato e informato scritto o elettronico (tramite Redcap Econsent).
  5. Visione e udito normali o corretti a normali.
  6. Capacità di aderire al programma degli studi.
  7. Completato almeno un corso di trattamento antidepressivo a una dose e durata adeguate nell'episodio corrente per ATRQ.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Metal nel corpo, claustrofobia).
  2. Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 1 anno (vale a dire, tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparativi) valutato usando la scala di gravità della columbia -suicida (C -SSR) prima dello screening e durante il periodo di screening.
  3. Diagnosi per l'attuale disturbo moderato o grave di sostanza o alcol (SUD/AUD) nell'ultimo mese (come definito nel disturbo da uso di utenti di dSM-5).
  4. Qualsiasi condizione medica instabile, secondo il giudizio clinico dell'investigatore.
  5. Qualsiasi cambiamento o iniziazione di fluoxetina nelle ultime 8 settimane o di altri antidepressivi SSRIS/SNRIS, bupropione, stimolanti o altri farmaci psichiatrici nelle ultime 4 settimane.
  6. Recente iniziazione (negli ultimi 2 mesi) di psicoterapia; Sarà consentita la continuazione della terapia di supporto di manutenzione consolidata.
  7. Iscrizione a un altro studio clinico terapeutico allo screening o entro 2 mesi prima dello screening o dell'iscrizione prevista entro la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
I partecipanti randomizzati nel braccio attivo riceveranno il sistema di ricompensa EEG-FMRI Pattern (RS-EFP) Neuro Feedback (NF) L'allenamento del prisma in aggiunta a SOC.
Dispositivo: Formazione del prisma
I partecipanti completeranno 20 sessioni di addestramento al prisma. Le sessioni di allenamento del prisma si svolgono due volte a settimana per un periodo di 10 settimane, con un minimo di una notte di sonno tra le sessioni. I partecipanti riceveranno anche due sessioni di booster singole, 4 settimane e 8 settimane dopo il completamento della loro ultima sessione NF.
Altri nomi:
  • Formazione fittizia
Comparatore fittizio: Braccio fittizio
I partecipanti randomizzati nel braccio sham riceveranno una formazione efp-NF sham con lo stesso programma del braccio attivo, in aggiunta a SOC.
Dispositivo: Formazione del prisma
I partecipanti completeranno 20 sessioni di addestramento al prisma. Le sessioni di allenamento del prisma si svolgono due volte a settimana per un periodo di 10 settimane, con un minimo di una notte di sonno tra le sessioni. I partecipanti riceveranno anche due sessioni di booster singole, 4 settimane e 8 settimane dopo il completamento della loro ultima sessione NF.
Altri nomi:
  • Formazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDRS-21
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 (visita di allenamento post)
Scala di valutazione Hamilton per la depressione - Il punteggio massimo è 64. Un punteggio superiore a 20 è considerato una depressione grave.
Modifica dal basale alla settimana 12 (visita di allenamento post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shaps-C
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 (visita post-allenamento)
Scala dei pericoli di Snaith-Hamilton-è una misura auto-somministrata da 14 oggetti dei sintomi di anedonia.
Modifica dal basale alla settimana 12 (visita post-allenamento)
HDRS-21
Lasso di tempo: Modifica dalla visita di base a 3 mesi
Scala di valutazione Hamilton per la depressione - Il punteggio massimo è 64. Un punteggio superiore a 20 è considerato una depressione grave.
Modifica dalla visita di base a 3 mesi
CGI-I
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 (visita post-allenamento)
Impressione clinica globale: i tassi di scala CGI-I a 7 punti migliorano con un (1) che rappresenta un paziente molto migliorato e (7) che rappresenta un paziente che è diventato "molto peggio" a causa del trattamento. La valutazione (4) rappresenta un paziente che non mostra alcun cambiamento dal trattamento.
Modifica dal basale alla settimana 12 (visita post-allenamento)
CGI-I
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 12 a 3 mesi di valutazione di follow-up
Impressione clinica globale: i tassi di scala CGI-I a 7 punti migliorano con un (1) che rappresenta un paziente molto migliorato e (7) che rappresenta un paziente che è diventato "molto peggio" a causa del trattamento. La valutazione (4) rappresenta un paziente che non mostra alcun cambiamento dal trattamento.
Modifica dalla settimana 12 a 3 mesi di valutazione di follow-up
PHQ-9
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 (visita post-allenamento)
Patient Health Questionnaire-9-Il PHQ-9 è uno strumento diagnostico dei sintomi depressivi di nove elementi.
Modifica dal basale alla settimana 12 (visita post-allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aron Tendler, MD, GrayMatters Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Formazione del prisma

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