Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self neuro-modulační terapie pro velkou depresivní poruchu (MDD) s anhedonií

30. dubna 2026 aktualizováno: GrayMatters Health Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie k vytvoření pokynů pro integraci hranolu pro terapii MDD (systém odměn [RS]) a prokázat svou nadřazenost před podvodným terapií

Účelem tohoto výzkumu je dozvědět se více o nové léčbě u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD) se zvýšenými příznaky anhedonie (tj. ztráta potěšení nebo zájmu o činnosti). Léčba se nazývá hranol a jedná se o softwarové zařízení určené k nové formě tréninku neurofeedback, která se použije v klinickém prostředí.

Během této studie bude subjekt používat různé techniky k měření mozkových aktivit, včetně zobrazování magnetické rezonance (MRI) a elektroencefalografie (EEG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z návštěvy screeningu, základního hodnocení, návštěvy před tréninkem, 20 NF školení (dvě návštěvy tréninku týdně po dobu 10 týdnů), dvou návštěv školení posilovačů (16. týden a 20. týden a 3měsíční následné návštěvy (24. týden).

Účastníci obdrží 20 NF relací.

Studie otestuje následující hypotézu:

  • H0: M (Anhedonic) RS-EFP = M (Anhedonic) Sham-EFP
  • H1: M (Anhedonic) RS-EFP ≠ M (Anhedonic) Sham-Efp

Kde:

M (anhedonický) RS-EFP a M (anhedonický) SHAM-EFP jsou průměrné změny od základního skóre HDRS-17 v aktivních a podvodných ramenech anhedonických účastníků MDD.

*HDRS-21 je podáván pro analýzu klastru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Butler Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Carpenter, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza MDD s anhedonií, stanovená podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch, revize textu pátého vydání (DSM5TR)-skóre HDRS-17 ≥ 20, skóre Shaps-C ≥ 25.
  2. Plynulost v písemné a mluvené angličtině.
  3. Schopen intelektuálně porozumět pokynům
  4. Schopnost poskytnout podepsaný, informovaný souhlas buď písemný nebo elektronický (prostřednictvím RedCap Econsent).
  5. Normální nebo opravené normální vidění a sluch.
  6. Schopnost dodržovat harmonogram studie.
  7. Dokončil alespoň jeden kurz léčby antidepresiv při přiměřené dávce a trvání v současné epizodě na ATRQ.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. Kov v těle, klaustrofobie).
  2. Jakékoli sebevražedné chování za poslední 1 rok (tj. Skutečný pokus, přerušený pokus, potratený pokus nebo přípravné činy nebo chování) hodnoceno pomocí stupnice hodnocení závažnosti kolumbie -suicidů (C -SSR) před screeningem a během screeningového období.
  3. Diagnóza pro současnou mírnou nebo těžkou látku nebo poruchu užívání alkoholu (SUD/AUD) v posledním měsíci (jak je definována u poruchy použití DSM-5-substance).
  4. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, podle klinického úsudku vyšetřovatele.
  5. Jakákoli změna nebo zahájení fluoxetinu během posledních 8 týdnů nebo jiných antidepresiv SSRIS/SNRIS, bupropionu, stimulantů nebo jiných psychiatrických léků během posledních 4 týdnů.
  6. Nedávné zahájení (během posledních 2 měsíců) psychoterapie; Bude povoleno pokračování zavedené podpůrné terapie údržbou.
  7. Zápis do další terapeutické klinické studie při screeningu nebo do 2 měsíců před screeningem nebo zamýšleným zápisem po dobu trvání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
Účastníci randomizovaný do aktivního ARM obdrží systém odměn EEG-fMRI (RS-EFP) Neuro zpětnou vazbu (NF) PRISM jako doplněk k SOC.
Přístroj: Prism trénink
Účastníci dokončí 20 tréninků PRISM. Tréninkové sezení hranolů se koná dvakrát týdně po dobu 10 týdnů s minimálně jednou noc spánku mezi sezeními. Účastníci také obdrží dvě jednorázové posilovací sezení, 4 týdny a 8 týdnů po dokončení jejich posledního NF relace.
Ostatní jména:
  • Falešný trénink
Falešný srovnávač: Sham Arm
Účastníci randomizovaní do podvodné ramene obdrží falešný trénink EFP-NF se stejným rozvrhem jako aktivní rameno, doplněk k SOC.
Přístroj: Prism trénink
Účastníci dokončí 20 tréninků PRISM. Tréninkové sezení hranolů se koná dvakrát týdně po dobu 10 týdnů s minimálně jednou noc spánku mezi sezeními. Účastníci také obdrží dvě jednorázové posilovací sezení, 4 týdny a 8 týdnů po dokončení jejich posledního NF relace.
Ostatní jména:
  • Falešný trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDRS-21
Časové okno: Změna z základní linie na 12. týden (návštěva po školení)
Hamiltonská hodnocení stupnice pro depresi - maximální skóre je 64. Skóre nad 20 je považováno za závažnou depresi.
Změna z základní linie na 12. týden (návštěva po školení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shaps-c
Časové okno: Změna ze základní linie na 12. týden (návštěva po tréninku)
Stupnice Snaith-Hamilton-potěšení-je 14-položka samostatně podávaná míra symptomů anhedonia.
Změna ze základní linie na 12. týden (návštěva po tréninku)
HDRS-21
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 3měsíční návštěvu FU
Hamiltonská hodnocení stupnice pro depresi - maximální skóre je 64. Skóre nad 20 je považováno za závažnou depresi.
Změňte se z výchozí hodnoty na 3měsíční návštěvu FU
CGI-I
Časové okno: Změna ze základní linie na 12. týden (návštěva po tréninku)
Klinický globální dojem-7-bodová míra měřítka CGI-I se zlepšuje, přičemž (1) představuje velmi vylepšeného „pacienta a (7) představující pacienta, který se kvůli léčbě stal„ mnohem horší “. Hodnocení (4) představuje pacienta, který nevykazuje žádnou změnu z léčby.
Změna ze základní linie na 12. týden (návštěva po tréninku)
CGI-I
Časové okno: Změna z týdne 12 na 3měsíční následné hodnocení
Klinický globální dojem-7-bodová míra měřítka CGI-I se zlepšuje, přičemž (1) představuje velmi vylepšeného „pacienta a (7) představující pacienta, který se kvůli léčbě stal„ mnohem horší “. Hodnocení (4) představuje pacienta, který nevykazuje žádnou změnu z léčby.
Změna z týdne 12 na 3měsíční následné hodnocení
PHQ-9
Časové okno: Změna ze základní linie na 12. týden (návštěva po tréninku)
Dotazník pro zdraví pacientů-9-PHQ-9 je devítipodlažní depresivní diagnostický nástroj.
Změna ze základní linie na 12. týden (návštěva po tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GrayMatters Health Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aron Tendler, MD, GrayMatters Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Prism trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit