안드로겐 성 탈모증에서 저용량 경구 미노 딜
연구 개요
상세 설명
가장 널리 퍼져 진보적 인 탈모 인 Androgenetic Alopecia (AGA)는 나이가 커지면서 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. AGA는 사람의 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 남성의 경우 눈에 띄는 후퇴 전 헤어 라인으로 나타나는 반면, 여성의 경우 정면 헤어 라인 보유로 전반적인 탈모로 나타납니다. 이 상태의 주요 원인은 5- 알파-환원 효소 및 디 하이드로 테스토스테론 (DHT)이며, 이는 아나겐주기를 줄이고 모낭을 줄입니다. 정확한 프로세스가 AGA 시작과 취약성의 기초 여부는 여전히 불분명합니다. AGA는 환경, 내분비 및 유전자 변수의 상호 작용에 의해 발병과 진행이 영향을받는 다처제 장애로 생각됩니다. 몇몇 연구에 따르면 AGA는 환자의 삶의 질 (QOL)과 자존감에 부정적인 영향을 미친다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 환자의 치료 결과에 대한 기대는 일반적으로 현실보다 높기 때문에 AGA는 피부과 전문의에게 계속해서 치료 문제가되었습니다.
현재 AGA에 대한 FDA 승인 치료 관리에는 경구 피나 스테로이드, 국소 미녹시딜 2%-5%및 낮은 수준의 가벼운 요법이 포함됩니다. 그들 중에서 가장 자주 권장되는 약물은 국소 미녹시딜 용액입니다. Androgenetic Alopecia Therapy에 대한 치료의 선택은 도덕적, 증거 기반 판단이 필요하고 각 환자의 요구, 규정 준수, 재정적 제약, 탈모 정도 및 미용 선호도를 고려하기 때문에 여전히 어렵습니다. AGA의 진행을 중지하거나 역전시키는 데 사용할 수있는 몇 가지 약물, 수술, 조명 기반 및 Nutraceutical 치료 옵션이 있다는 사실에도 불구하고,이 만성 질환에 대한 최상의 치료법을 선택하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 연구는 어떤 용량이 AGA 환자에게 효능과 안전성의 최상의 균형을 제공하는지 결정하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 RCT 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 연구 시작 전에 치료 요법, 추적 관찰 및 부작용에 대해 적절하게 알려질 것입니다. 서면 동의 양식은 각 환자로부터 얻을 것입니다.
이 연구의 참여 자격은 경증에서 중간 정도의 AGA에 이르는 AGA 환자에 대해 평가 될 것입니다. 모든 AGA 환자는 흉터 나 염증성 및 탈모증과 같은 다른 유형의 탈모증과 같은 다른 모발 손실 상태를 배제하기 위해 첫 약속에 대한 삼위 일체와 완전히 두피 검사를받습니다. 그런 다음 각 환자의 AGA 단계는 여성 환자의 Savin Scale과 남성 환자의 "Norwood Hamilton Scale"을 사용하여 확인됩니다. 경증 내지 중등도 AGA에 대한 임상 및 삼분기 기준을 충족하는 개인은 시험 자격에 대해 평가됩니다. 치료를 시작하기 전에 혈액 학적 장애, 간, 신장, 갑상선, 전해질 및 임신에 대한 검사가 수행됩니다. 3 개월 후속 약속에서 체중과 혈압 측정도 취해집니다.
AGA 환자는 봉투 방법을 사용하여 두 그룹에 무작위로 할당되어 편향을 줄입니다. 3 개월 동안, 그룹 -A의 환자는 하루에 2.5mg의 미 옥시 디딜을 얻는 반면, 그룹 B의 환자는 매일 1mg의 미녹시딜을 구두로 받게됩니다. 치료를 시작한 후, 환자는 3 개월 후에 평가를 위해 돌아와야합니다. 안전, 만족 및 치료의 영향이보고 될 것입니다. 최종 결과는 치료 후 3 개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hala Batool, MBBS, FCPS Trainee
- 전화번호: +92- 334-3414942
- 이메일: soomro7770@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
- Jinnah PMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 경증에서 중증 AGA의 임상 적 및 삼분기 진단을받습니다.
제외 기준 :
- 시험 전 3 개월 이내에 AGA에 대한 전신 또는 국소 치료를받은 환자
- 고 안드로겐, 흉터 또는 염증성 탈모증 및 호르몬 장애와 같은 추가적인 탈모 상태로 고통받는 사람들.
- 미녹시딜에 대한 민감도
- 심각한 전신 질환 (심장, 신장 또는 간)의 병력이있는 환자, 고혈압 또는 저혈압 병력, 임신 및 모유 수유 여성도 배제됩니다.
- 서면 동의를 기꺼이 제공하지 않을 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 미녹시딜 2.5% mg
그룹 A : 2.5% mg의 미 녹시딜 mg, 하루에 한 번, 경구.
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AGA 환자는 봉투 방법을 사용하여 두 그룹에 무작위로 할당되어 편향을 줄입니다.
3 개월 동안, 그룹 -A의 환자는 하루에 2.5mg의 미 옥시 디딜을 얻는 반면, 그룹 B의 환자는 매일 1mg의 미녹시딜을 구두로 받게됩니다.
치료를 시작한 후, 환자는 3 개월 후에 평가를 위해 돌아와야합니다.
안전, 만족 및 치료의 영향이보고 될 것입니다.
최종 결과는 치료 후 3 개월에 평가됩니다.
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실험적: 경구 미녹시딜 1% mg
그룹 B : 매일 한 번 구두로 1% mg의 미녹시딜.
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Group-B는 매일 1mg의 미 녹시딜을 구두로 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 수와 두께
기간: 3 개월
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두피의 세 가지 별개의 영역에는 정확한 측정을 보장하기 위해 Jet Black Micropigment가 표시됩니다.
vertex 포인트, 중간 전두 및 정면이라고 불리는이 사이트는 각각 Glabella에서 12, 16 및 24cm에 위치하고 있습니다.
선택된 영역에 한 방울의 안료 한 방울을 적용한 후, 인슐린 바늘을 사용하여 잉크를 피부에 문신합니다.
문신을 한 영역은 카메라 (Canon EOS M100 DSLR) 및 휴대폰에 연결된 피부과 같은 가제트 (Fotofinder System GMBH)를 사용하여 거리에서 촬영했습니다.
그 과정에 맹인이 된 삼분비 훈련 기술자는 수동으로 표시된 지점을 둘러싼 1cm 2 영역의 머리카락 수를 계산했습니다.
문신을 한 영역 근처의 무작위로 선택된 5 개의 모발은 3D 슬라이서 소프트웨어로 두께를 측정 할 것이며 결과는 평균화됩니다.
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3 개월
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사진 평가
기간: 3 개월
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중간 두피의 표준화 된 글로벌 전처리 사진은 고정 장치 포지셔닝 장비, 조명 및 스타일링을 사용하여 고정 위치에있는 디지털 카메라를 사용하여 촬영됩니다.
또한 문신을 한 지역의 클로즈업 사진은 Glabella에서 12cm, 16cm 및 24cm로 촬영됩니다.
표준화 된 7 점 등급 시스템은 두 명의 맹인 조사관이 사진을 별도로 평가하기 위해 사용했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 3 개월
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1에서 10의 척도에서, 10은 가장 높은 수준의 만족도를 나타내고 1은 가장 낮은 수준을 나타내며, 환자는 치료의 영향에 대해 얼마나 만족하는지 평가 될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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