Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka orální minoxdil v androgenní alopecii

10. června 2025 aktualizováno: Hala Batool, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Za účelem úspěšné léčby androgenetické alopecie (AGA) tato studie porovnává účinnost nízkodávkových perorálních minoxidilových dávek 0,25 mg a 1 mg. Zabývá se kritickou mezerou v současném výzkumu, protože málo studií zkoumalo vztah mezi nízkým dávkováním a výsledky, jako je průměr vlasů, hustota, spokojenost pacienta a nepříznivé účinky, včetně hypertrichózy. Předchozí výzkum naznačuje, že nízká dávka perorálního minoxidilu je bezpečná a dobře tolerovaná možnost pro vypadávání vlasů, ale optimální dávka pro maximalizaci výhod při minimalizaci vedlejších účinků zůstává nejasná. Cílem této studie je určit, která dávka nabízí nejlepší rovnováhu účinnosti a bezpečnosti pro pacienty AGA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Nejčastějším druhem progresivní vypadávání vlasů, Androgenetická alopecie (AGA), převládá s rostoucím věkem častější. AGA může ovlivnit kvalitu života člověka. U mužů se ukáže jako znatelná ustupující čelní vlasová linie, zatímco u žen se ukazuje jako celková ztráta vlasů s retencí čelní vlasové linie. Primárními příčinami stavu jsou 5-alfa-reduktáza a dihydrotestosteron (DHT), které zkracují Anagenové cykly a snižují vlasové folikuly. Stále není jasné, zda přesné procesy jsou podloženy aga a zranitelnost. AGA je považována za polygenní poruchu, jejíž nástup a progrese jsou ovlivněny souhrou environmentálních, endokrinních a genetických proměnných. Několik studií ukázalo, že AGA negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL) a sebeúctu pacientů. Protože však očekávání pacientů s výsledky léčby jsou obvykle vyšší než realita, AGA je pro dermatology terapeutickým problémem.

Mezi řízení léčby schválené FDA v současné době patří orální finasterid, topický minoxidil 2%-5%a světelnou terapii nízké úrovně. Nejčastěji doporučeným lékem mezi nimi je aktuální roztok minoxidilu. Výběr léčebných postupů pro terapii androgenetické alopecie je stále obtížný, protože vyžaduje morální, úsudek založený na důkazech a bere v úvahu požadavky, dodržování, finanční omezení, stupeň vypadávání vlasů a kosmetické preference každého pacienta. Navzdory skutečnosti, že existuje několik léků, chirurgických, chirurgických, světelných a nutraceutických léčebných možností k zastavení nebo zvrácení progrese AGA, může být výběr nejlepší léčby pro tento chronický stav náročné. Cílem této studie je zjistit, která dávka nabízí nejlepší rovnováhu účinnosti a bezpečnosti pro pacienty AGA.

Tato studie bude studie RCT. Všichni pacienti budou dostatečně informováni o léčebném režimu, následcích a pravděpodobně nepříznivých účincích před začátkem studie. Od každého pacienta bude získán formulář písemného souhlasu.

Způsobilost studie na účast bude hodnocena u pacientů s AGA se závažností od mírné po střední AGA. Všichni pacienti AGA získají při prvním jmenování trichoskopii a úplné zkoumání pokožky hlavy, aby se vyloučily jiné podmínky ztráty vlasů, jako jsou jiné typy alopecie, jako je zjizvení nebo zánětlivé a alopecia areata. Stadium AGA každého pacienta bude poté zjištěno pomocí Savinovy ​​stupnice pro pacienty a měřítko „Norwood Hamilton“ pro pacienty s mužskými pacienty. Jednotlivci, kteří splňují klinická a trichoskopická kritéria pro mírnou až střední AGA, budou hodnoceni pro způsobilost pokusu. Před zahájením terapie bude provedeno testování hematologických poruch, játra, ledvin, štítné žlázy, elektrolytů a těhotenství. Při 3měsíčním sledování jmenování bude také provedena měření tělesné hmotnosti a krevního tlaku.

Pacienti AGA budou náhodně přiděleni v obou skupinách pomocí metody obálek ke snížení zkreslení. U 3 měsíců dostanou pacienti ve skupině-A 2,5 mg minoxidil jednou denně, zatímco pacienti ve skupině B obdrží 1 mg minoxidil jednou denně orálně. Po zahájení terapie budou pacienti požádáni, aby se vrátili k hodnocení o 3 měsíce později. Bude hlášena bezpečnost, spokojenost a účinky léčby. Konečné výsledky budou hodnoceny po 3 měsících po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hala Batool, MBBS, FCPS Trainee
  • Telefonní číslo: +92- 334-3414942
  • E-mail: soomro7770@gmail.com

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
        • Jinnah PMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají klinickou a trichoskopickou diagnózu mírné až těžké AGA

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří do tří měsíců před zkouškou podstoupili systémové nebo lokální terapie pro AGA
  • Lidé, kteří trpí dalšími podmínkami vypadávání vlasů, jako je hyperanrogenismus, zjizvení nebo zánětlivá alopecie nebo jakýmikoli hormonálními poruchami.
  • Citlivost na minoxidil
  • Vyloučeny budou také pacienti s anamnézou těžkých systémových onemocnění (srdce, ledviny nebo jaterní), anamnéza hypertenze nebo hypotenze, těhotná a kojení.
  • Pacient, který nebude ochoten poskytnout písemné informované souhlasy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální minoxidil 2,5% mg
Skupina-A: 2,5% mg minoxidil jednou denně, ústně.
Pacienti AGA budou náhodně přiděleni v obou skupinách pomocí metody obálek ke snížení zkreslení. U 3 měsíců dostanou pacienti ve skupině-A 2,5 mg minoxidil jednou denně, zatímco pacienti ve skupině B obdrží 1 mg minoxidil jednou denně orálně. Po zahájení terapie budou pacienti požádáni, aby se vrátili k hodnocení o 3 měsíce později. Bude hlášena bezpečnost, spokojenost a účinky léčby. Konečné výsledky budou hodnoceny po 3 měsících po léčbě.
Experimentální: Orální minoxidil 1% mg
Skupina-B: 1% mg minoxidil jednou denně orálně.
Skupina-B obdrží 1 mg minoxidil jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a tloušťka vlasů
Časové okno: 3 měsíce
Tři odlišné oblasti pokožky hlavy budou označeny proudovým černým mikropigmentem, aby se zajistila přesná měření. Tato místa, která se budou nazývat body vrcholů, střední frontální a čelní, byly umístěny 12, 16 a 24 cm od glabelly. Po aplikaci pouze jedné kapky pigmentu na vybranou oblast bude inkoust tetován na kůži pomocí inzulínové jehly. Tetované oblasti byly fotografovány z dálky pomocí dermoskopického gadgetu (Fotofinder System GmbH), který byl spojen s kamerou (Canon EOS M100 DSLR) a mobilním telefonem. Technik vyškolený na trichologii, který byl slepý vůči procesu ručně, počítá počet chloupků v oblasti 1 cm 2 obklopující každé označené místo. Pět náhodně zvolených chloupků poblíž tetované oblasti bude mít své tloušťky měřené pomocí softwaru 3D-Slicer a výsledky budou zprůměrovány.
3 měsíce
Fotografické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Standardizovaný obrázek globální předběžné ošetření středního prsu bude pořízen pomocí digitálního fotoaparátu v pevné poloze s použitím stereotaktického polohovacího zařízení, osvětlení a stylingu. Kromě toho budou detailní snímky tetovaných oblastí pořízeny při 12 cm, 16 cm a 24 cm od glabelly. Standardizovaný sedmibodový systém hodnocení použil dva slepé vyšetřovatelé k vyhodnocení fotografií samostatně.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Na stupnici 1 až 10, kde 10 označuje nejvyšší úroveň spokojenosti a 1 označuje nejnižší, budou pacienti hodnoceni, jak jsou spokojeni s účinky jejich léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenetická alopecie (AGA)

Klinické studie na 2,5% orální minoxidil

Předplatit