Nízká dávka orální minoxdil v androgenní alopecii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastějším druhem progresivní vypadávání vlasů, Androgenetická alopecie (AGA), převládá s rostoucím věkem častější. AGA může ovlivnit kvalitu života člověka. U mužů se ukáže jako znatelná ustupující čelní vlasová linie, zatímco u žen se ukazuje jako celková ztráta vlasů s retencí čelní vlasové linie. Primárními příčinami stavu jsou 5-alfa-reduktáza a dihydrotestosteron (DHT), které zkracují Anagenové cykly a snižují vlasové folikuly. Stále není jasné, zda přesné procesy jsou podloženy aga a zranitelnost. AGA je považována za polygenní poruchu, jejíž nástup a progrese jsou ovlivněny souhrou environmentálních, endokrinních a genetických proměnných. Několik studií ukázalo, že AGA negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL) a sebeúctu pacientů. Protože však očekávání pacientů s výsledky léčby jsou obvykle vyšší než realita, AGA je pro dermatology terapeutickým problémem.
Mezi řízení léčby schválené FDA v současné době patří orální finasterid, topický minoxidil 2%-5%a světelnou terapii nízké úrovně. Nejčastěji doporučeným lékem mezi nimi je aktuální roztok minoxidilu. Výběr léčebných postupů pro terapii androgenetické alopecie je stále obtížný, protože vyžaduje morální, úsudek založený na důkazech a bere v úvahu požadavky, dodržování, finanční omezení, stupeň vypadávání vlasů a kosmetické preference každého pacienta. Navzdory skutečnosti, že existuje několik léků, chirurgických, chirurgických, světelných a nutraceutických léčebných možností k zastavení nebo zvrácení progrese AGA, může být výběr nejlepší léčby pro tento chronický stav náročné. Cílem této studie je zjistit, která dávka nabízí nejlepší rovnováhu účinnosti a bezpečnosti pro pacienty AGA.
Tato studie bude studie RCT. Všichni pacienti budou dostatečně informováni o léčebném režimu, následcích a pravděpodobně nepříznivých účincích před začátkem studie. Od každého pacienta bude získán formulář písemného souhlasu.
Způsobilost studie na účast bude hodnocena u pacientů s AGA se závažností od mírné po střední AGA. Všichni pacienti AGA získají při prvním jmenování trichoskopii a úplné zkoumání pokožky hlavy, aby se vyloučily jiné podmínky ztráty vlasů, jako jsou jiné typy alopecie, jako je zjizvení nebo zánětlivé a alopecia areata. Stadium AGA každého pacienta bude poté zjištěno pomocí Savinovy stupnice pro pacienty a měřítko „Norwood Hamilton“ pro pacienty s mužskými pacienty. Jednotlivci, kteří splňují klinická a trichoskopická kritéria pro mírnou až střední AGA, budou hodnoceni pro způsobilost pokusu. Před zahájením terapie bude provedeno testování hematologických poruch, játra, ledvin, štítné žlázy, elektrolytů a těhotenství. Při 3měsíčním sledování jmenování bude také provedena měření tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Pacienti AGA budou náhodně přiděleni v obou skupinách pomocí metody obálek ke snížení zkreslení. U 3 měsíců dostanou pacienti ve skupině-A 2,5 mg minoxidil jednou denně, zatímco pacienti ve skupině B obdrží 1 mg minoxidil jednou denně orálně. Po zahájení terapie budou pacienti požádáni, aby se vrátili k hodnocení o 3 měsíce později. Bude hlášena bezpečnost, spokojenost a účinky léčby. Konečné výsledky budou hodnoceny po 3 měsících po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hala Batool, MBBS, FCPS Trainee
- Telefonní číslo: +92- 334-3414942
- E-mail: soomro7770@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
- Jinnah PMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají klinickou a trichoskopickou diagnózu mírné až těžké AGA
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří do tří měsíců před zkouškou podstoupili systémové nebo lokální terapie pro AGA
- Lidé, kteří trpí dalšími podmínkami vypadávání vlasů, jako je hyperanrogenismus, zjizvení nebo zánětlivá alopecie nebo jakýmikoli hormonálními poruchami.
- Citlivost na minoxidil
- Vyloučeny budou také pacienti s anamnézou těžkých systémových onemocnění (srdce, ledviny nebo jaterní), anamnéza hypertenze nebo hypotenze, těhotná a kojení.
- Pacient, který nebude ochoten poskytnout písemné informované souhlasy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální minoxidil 2,5% mg
Skupina-A: 2,5% mg minoxidil jednou denně, ústně.
|
Pacienti AGA budou náhodně přiděleni v obou skupinách pomocí metody obálek ke snížení zkreslení.
U 3 měsíců dostanou pacienti ve skupině-A 2,5 mg minoxidil jednou denně, zatímco pacienti ve skupině B obdrží 1 mg minoxidil jednou denně orálně.
Po zahájení terapie budou pacienti požádáni, aby se vrátili k hodnocení o 3 měsíce později.
Bude hlášena bezpečnost, spokojenost a účinky léčby.
Konečné výsledky budou hodnoceny po 3 měsících po léčbě.
|
|
Experimentální: Orální minoxidil 1% mg
Skupina-B: 1% mg minoxidil jednou denně orálně.
|
Skupina-B obdrží 1 mg minoxidil jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a tloušťka vlasů
Časové okno: 3 měsíce
|
Tři odlišné oblasti pokožky hlavy budou označeny proudovým černým mikropigmentem, aby se zajistila přesná měření.
Tato místa, která se budou nazývat body vrcholů, střední frontální a čelní, byly umístěny 12, 16 a 24 cm od glabelly.
Po aplikaci pouze jedné kapky pigmentu na vybranou oblast bude inkoust tetován na kůži pomocí inzulínové jehly.
Tetované oblasti byly fotografovány z dálky pomocí dermoskopického gadgetu (Fotofinder System GmbH), který byl spojen s kamerou (Canon EOS M100 DSLR) a mobilním telefonem.
Technik vyškolený na trichologii, který byl slepý vůči procesu ručně, počítá počet chloupků v oblasti 1 cm 2 obklopující každé označené místo.
Pět náhodně zvolených chloupků poblíž tetované oblasti bude mít své tloušťky měřené pomocí softwaru 3D-Slicer a výsledky budou zprůměrovány.
|
3 měsíce
|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Standardizovaný obrázek globální předběžné ošetření středního prsu bude pořízen pomocí digitálního fotoaparátu v pevné poloze s použitím stereotaktického polohovacího zařízení, osvětlení a stylingu.
Kromě toho budou detailní snímky tetovaných oblastí pořízeny při 12 cm, 16 cm a 24 cm od glabelly.
Standardizovaný sedmibodový systém hodnocení použil dva slepé vyšetřovatelé k vyhodnocení fotografií samostatně.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Na stupnici 1 až 10, kde 10 označuje nejvyšší úroveň spokojenosti a 1 označuje nejnižší, budou pacienti hodnoceni, jak jsou spokojeni s účinky jejich léčby.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.F.2-81/2025-GENL/258/JPMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Androgenetická alopecie (AGA)
-
Rare Trait HopeZatím nenabírámeAspartylglukosaminurii | Nedostatek aspartylglukosamidázy (AGA).
-
Veradermics, Inc.NáborAndrogenetická alopecie | AGA | Ztráta vlasů | Ženské androgenní alopecie | Androgenetická alopecie (AGA)Spojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoMalé děti pro gestační věk (SGA). | Vhodné pro kojence v gestačním věku (AGA).Indie
-
Institute of Dermatology, ThailandMEDEZE Cosmeceutical Company LimitedNáborAndrogenetická alopecie (AGA)Thajsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityDokončeno
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNáborAndrogenetická alopecie (AGA)Čína
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdNábor
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAndrogenetická alopecie | Androgenetická alopecie (AGA)Egypt
-
Lacer S.A.DokončenoAndrogenetická alopecie (AGA) | Chronické telogenní effluviumItálie
Klinické studie na 2,5% orální minoxidil
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborAndrogenetická alopecie (AGA)Čína
-
University of MinnesotaStaženoAndrogenetická alopecie | Plešatost mužského vzoru | Mužský vzor vypadávání vlasůSpojené státy
-
Siriraj HospitalNeznámýNepříznivé účinky | Sebehodnocení | Cíl (cíl)Thajsko
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdZatím nenabírámeVypadávání vlasů a předčasné šedivění
-
Abiomed Inc.UkončenoInfarkt myokardu s elevací ST
-
Samson Clinical Operations Pty LtdDokončeno
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Nábor
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...DokončenoAlopecieSpojené státy, Spojené království, Kanada, Francie, Německo
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Ukončeno