Minoxdil orale a bassa dose nell'alopecia androgenica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tipo più diffuso di perdita progressiva dei capelli, l'alopecia androgenetica (AGA), sta diventando sempre più diffusa con l'età crescente. AGA può influenzare la qualità della vita di una persona. Per gli uomini, si presenta come una notevole attaccatura frontale sfuggente, mentre per le donne si presenta come perdita complessiva dei capelli con la ritenzione dell'attaccatura dei capelli frontale. Le cause principali della condizione sono la 5-alfa-reduttasi e il diidrotestosterone (DHT), che riducono i cicli di anagen e diminuiscono i follicoli piliferi. Non è ancora chiaro se i processi precisi alla base di avvio e vulnerabilità. Si ritiene che AGA sia un disturbo poligenico la cui insorgenza e progressione sono influenzate dall'interazione di variabili ambientali, endocrine e genetiche. Diversi studi hanno dimostrato che AGA influisce negativamente sulla qualità della vita (QOL) e sull'autostima dei pazienti. Tuttavia, poiché le aspettative dei pazienti sui risultati del trattamento sono in genere più alte della realtà, AGA ha continuato a essere un problema terapeutico per i dermatologi.
Attualmente i gesti di trattamento approvati dalla FDA per AGA includono finasteride orale, minoxidil topico 2%-5%e terapia di luce di basso livello. Il farmaco più spesso raccomandato tra loro è la soluzione topica del minoxidil. La selezione di trattamenti per la terapia di alopecia androgenetica è ancora difficile in quanto richiede un giudizio morale e basato sull'evidenza e tiene conto delle richieste, della conformità, dei vincoli finanziari, del grado di perdita di capelli e delle preferenze cosmetiche di ciascun paziente. Nonostante il fatto che ci siano diverse opzioni di trattamento farmacologico, chirurgico, a base di luce e nutraceutica disponibili per fermare o invertire la progressione di AGA, selezionare i migliori trattamenti per questa condizione cronica può essere impegnativo. Questo studio mira a determinare quale dose offre il miglior equilibrio di efficacia e sicurezza per i pazienti con AGA.
Questo studio sarà uno studio RCT. Tutti i pazienti saranno adeguatamente informati sul regime di trattamento, i follow-up e i probabili effetti avversi prima dell'inizio dello studio. Un modulo di consenso scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.
L'ammissibilità dello studio per la partecipazione sarà valutata per i pazienti con AGA con la gravità che va da AGA lieve a moderata. Tutti i pazienti AGA riceveranno una tricoscopia e un esame completo del cuoio capelluto al loro primo appuntamento al fine di escludere altre condizioni di perdita di capelli, come altri tipi di alopecia come cicatrici o infiammatorie e alopecia areata. Lo stadio AGA di ogni paziente sarà quindi accertato usando la scala Savin per le pazienti e la "scala Norwood Hamilton" per i pazienti di sesso maschile. Gli individui che soddisfano i criteri clinici e tricoscopici per AGA da lieve a moderata saranno valutati per l'ammissibilità alla sperimentazione. Prima di iniziare la terapia, verranno condotti test per disturbi ematologici, fegato, reni, tiroide, elettroliti e gravidanza. All'appuntamento di follow-up di 3 mesi, verranno anche prese misurazioni del peso corporeo e della pressione sanguigna.
I pazienti AGA saranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi usando il metodo delle buste per ridurre la distorsione. Per 3 mesi, i pazienti del gruppo A riceveranno 2,5 mg di minoxidil una volta al giorno, mentre quelli del gruppo B riceveranno 1 mg di minoxidil una volta al giorno oralmente. Dopo aver iniziato la terapia, ai pazienti verrà chiesto di tornare per valutazioni 3 mesi dopo. Saranno riportati sicurezza, soddisfazione e gli effetti del trattamento. I risultati finali saranno valutati a 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala Batool, MBBS, FCPS Trainee
- Numero di telefono: +92- 334-3414942
- Email: soomro7770@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Jinnah PMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti hanno una diagnosi clinica e tricoscopica di AGA lieve a grave
Criteri di esclusione:
- I pazienti che, entro tre mesi prima dello studio erano sottoposti a terapie sistemiche o topiche per AGA
- Le persone che soffrono di ulteriori condizioni di perdita di capelli come iperandrogenismo, cicatrici o alopecia infiammatoria o qualsiasi disturbo ormonale.
- Sensibilità al minoxidil
- Saranno esclusi anche i pazienti con storia di gravi malattie sistemiche (cuore, renale o epatico), una storia di ipertensione o ipotensione, in gravidanza e alle donne in gravidanza.
- Paziente che non sarà disposto a fornire consensi informati scritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minoxidil orale 2,5% mg
Gruppo A: 2,5% mg di minoxidil una volta al giorno, oralmente.
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I pazienti AGA saranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi usando il metodo delle buste per ridurre la distorsione.
Per 3 mesi, i pazienti del gruppo A riceveranno 2,5 mg di minoxidil una volta al giorno, mentre quelli del gruppo B riceveranno 1 mg di minoxidil una volta al giorno oralmente.
Dopo aver iniziato la terapia, ai pazienti verrà chiesto di tornare per valutazioni 3 mesi dopo.
Saranno riportati sicurezza, soddisfazione e gli effetti del trattamento.
I risultati finali saranno valutati a 3 mesi dopo il trattamento.
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Sperimentale: Minoxidil orale 1% mg
Gruppo-B: 1% mg di minoxidil una volta al giorno oralmente.
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Il gruppo B riceverà 1 mg di minoxidil una volta al giorno oralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta dei capelli e spessore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tre aree distinte del cuoio capelluto saranno contrassegnate con micropigment nero per garantire misurazioni precise.
Questi siti, che saranno chiamati punti di vertice, a metà frontale e frontale, rispettivamente, erano situati 12, 16 e 24 cm dalla Glabella.
In seguito all'applicazione di una sola goccia di pigmento nell'area selezionata, l'inchiostro verrà tatuato sulla pelle usando un ago di insulina.
Le regioni tatuate sono state fotografate da lontano usando un gadget dermoscopico (sistema Fotofinder GmbH) che era collegato a una fotocamera (Canon EOS M100 DSLR) e un telefono cellulare.
Un tecnico addestrato alla tricologia che era cieco al processo contava manualmente il numero di peli in un'area di 1 cm 2 che circondava ogni punto marcato.
Cinque peli scelti casualmente vicino alla regione tatuata avranno i loro spessori misurati con software 3D-slicer e i risultati saranno mediati.
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3 mesi
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un'immagine di pretrattamento globale standardizzata del cuoio capelluto medio-anteriore verrà scattata utilizzando una fotocamera digitale in posizione fissa, con l'uso di apparecchiature di posizionamento stereotassico, illuminazione e stile.
Inoltre, le immagini ravvicinate delle aree tatuate saranno scattate a 12 cm, 16 cm e 24 cm dalla Glabella.
Un sistema di valutazione a sette punti standardizzato è stato utilizzato da due investigatori ciechi per valutare le foto separatamente.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Su una scala da 1 a 10, in cui 10 indica il più alto livello di soddisfazione e 1 indica il più basso, i pazienti saranno valutati quanto sono soddisfatti degli effetti del loro trattamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.F.2-81/2025-GENL/258/JPMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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