III 기에 대한 화학 요법과 결합 된 면역 요법에 대한 전향 적 II 상 임상 연구는 절제 할 수없는 비소 세포 폐암
2026년 2월 9일 업데이트: Meiqi Shi, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB의 효능 및 안전성은 파클리탁셀 중합체 미셀 및 백금 (시스플라틴/카보 플라 틴)과 결합 된 III 단계 III 상 절제 불가능한 비소 세포 폐암의 치료에서 결합 된 효능 및 안전성
이 연구는 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 단계 II 임상 시험입니다.
이 연구는 AJCC/UICC 병기 시스템의 8 판에 따라 III 단계 III 단계에 절제 할 수없는 비소 세포 폐암 환자를 모집합니다.
그것은 Paclitaxel 중합체 미셀 및 단계 III를 방지 할 수없는 비소 세포 폐암에 대한 백금 기반 요법과 조합하여 항 -PD-1/CTLA-4 항체의 효능 및 안전성을 관찰하고 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별 기간 (선별에서 치료 시작에서 ≤21 일까지의 최대 시간 간격), 치료 기간 (유도 요법 단계, 국소 요법 단계 [수술 또는 방사선 요법] 및 통합 요법 단계) 및 추적 기간 (안전 추적 및 생존 추적 관찰 포함)이 포함됩니다.
1 차 종점은 유도 요법 후 객관적인 반응률입니다.
2 차 종점에는 수술 가능한 환자의 병리학 적 완전한 반응률, 주요 병리학 적 반응률, 외과 적 전환율, R0 절제율 및 18 개월의 이벤트가없는 생존율 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meiqi Shi, Chief Physician
- 전화번호: 13809029766
- 이메일: shimeiqi1963@163.com
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Meiqi Shi
- 전화번호: 13809029766
- 이메일: shimeiqi1963@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성.
- 2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 유명한 편평 또는 비소 (EGFR/ALK/ROS1 음성) 비소 세포 폐암.
- 3. 세포 독성 요법, 표적 요법 (티로신 키나제 억제제 또는 모노클로 날 항체 포함), 세포 요법, 면역 요법, 전통 중국 의약 치료 또는 기타 연구 약물 치료를 포함한 종양에 대한 사전 국소 치료 (수술 또는 방사선 요법) 또는 전신 항 종양 치료는 없다.
- 4. 다 학제 팀 (MDT) 평가 후 제 8 판 AJCC TNM 병기, T1-2N2-3M0, T3N1-3M0, T4N0-3M0)에 따른 절제 불가능한 환자.
- 5. 흉부 향상된 CT 또는 PET/CT에 의해 나타난 바와 같이, Recist v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 6. ECOG 성능 상태 : 0 또는 1.
- 7. 환자는 유도 요법 및 수술을 견딜 수 있습니다. 수술 마진이 보장되고 환자의 일반적인 상태가 고려된다면 라디칼 외과 적 절제 및 체계적인 림프절 해부가 권장됩니다.
- 8. 예상 12 개월 이상의 생존.
- 9. 주요 장기 및 골수 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.
혈액 학적 검사 (수혈 또는 혈액 제제, 14 일 이내에 G-CSF 또는 기타 조혈 성장 인자 사용 없음) :
- 혈액 학적 지수 : 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10/L, 혈소판 ≥100 × 10/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L.
- 간 및 신장 기능 지수 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × Uln, ALT/AST ≤2.5 × ULN; 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분; 2+미만의 단백뇨를 사용한 소변 일상 테스트. 환자가 기준선에서 단백뇨 ≥2+를 갖는 경우, 24 시간 소변 단백질 정량화가 ≤1 g임을 입증하기 위해 24 시간 소변 수집을 수행해야합니다.
- 응고 기능 지수 : INR ≤1.5; 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × Uln.
- 내분비 시스템 : 정상 한계 내에서 갑상선 자극 호르몬 (TSH). 참고 : TSH가 기준선의 정상 범위 내에 있지 않지만 T3 및 Free T4가 정상 범위 내에있는 경우 피험자는 여전히 자격이 있습니다.
심폐 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.
- 폐 기능 지수 : FEV1.0> 1.0 L 또는 FEV%> 50%.
- 심장 기능 지수 : 심전도 (ECG) QTC 간격> 480 MSEC (Fridericia 공식을 사용하여 계산 된 QTC 간격).
- 10. 가임 잠재력을 가진 여성들은 등록 전 7 일 이내에 신뢰할 수있는 피임법을 사용했거나 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)가 있어야하며 시험 중에 및 조사 약물의 마지막 투여 후 8 주 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의합니다. 남성의 경우, 시험 중 및 조사 약물의 마지막 투여 후 8 주 동안 또는 외과 적 멸균을 겪은 후 8 주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 11. 대상은 자발적 으로이 연구에 참여하기로 동의하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 준수하며, 후속 조치에 기꺼이 협력 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 1. 면역 요법에 대한 금기 사항의 존재 (코르티코 스테로이드의 장기 사용, 방사선 폐렴의 병력 등).
- 2. 파클리탁셀, 도세탁셀, 백금 제제 또는 예방 약물에 대한 심각한 알레르기의 역사.
- 3. 활성 감염, 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHG), 불안정한 협심증, 지난 3 개월 내의 협심증, 약물이 필요한 간 질환, 신장 질환 또는 대사 질환을 포함한 불안정한 전신 질환.
- 4. 치료 전 28 일 이내에 수신 백신을 받았다.
- 5. 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받았다.
- 6. 활성자가 면역 질환 (비틸리 고, 건선, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 항진증 등).
- 7. B 형 간염 또는 C, HIV 환자, 활성 결핵 등이있는 환자.
- 8. 항균 치료가 필요한 활성 감염 (예를 들어, 항생제, 항 바이러스제, 항진균제).
- 9. 동종 유전자 이식의 알려진 병력 및 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.
- 10. 간질 폐 질환 또는 간질 성 폐렴 병력이있는 환자.
- 11. 약물 남용 또는 통제 할 수없는 정신 장애의 역사.
- 12. 피부의 경화 된 기저 세포 암, 자궁 경부 암종 및 피상 방광암을 제외하고 이전 또는 동시 다른 처리되지 않은 악성 종양.
- 13. 임신 또는 모유 수유 여성; 효과적인 피임법을 취하지 않을 수있는 가임 잠재력을 가진 환자.
- 14. 조사관 판사가 임상 연구의 수행 또는 연구 결과 결정에 영향을 줄 수있는 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
파클리탁셀 중합체 미셀 및 백금 (시스플라틴/카보 플라틴)과 결합 된 Iparomlimab 및 Tuvonralimab.
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유도 치료 요법은 다음과 같습니다: Apalotamab: 5 mg/kg, 3주마다 (q3w), 정맥 주입으로 투여.
플라티넘과 병용한 Paclitaxel polymer micelles: 사이클 1에서는 paclitaxel polymer micelles 230 mg/m²를 3시간 이상 정맥 주입으로 투여하며, 사용 지침에 따라 사이클 2에서 용량을 증량할 수 있습니다. 이후 cisplatin 70 mg/m² 또는 carboplatin AUC 5 mg/mL/min을 투여합니다.
국소 치료 요법은 다학제 팀(MDT)의 재평가, 수술, 또는 근치적 방사선 치료 또는 단일 분할 분절 방사선 치료(연구자가 선택할 수 있는 두 가지 방사선 치료 요법)를 포함합니다.
공고 치료 요법은 1년 동안 또는 최대 17 사이클까지 apalotamab 공고 치료로 구성되며, 화학요법과의 병용 여부는 치료 의사의 재량에 따라 개별적으로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답 속도, Orr
기간: 약 4 개월
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약 4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 완화율, PCR
기간: 약 4 개월
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약 4 개월
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주요 병리학 적 반응률, MPR
기간: 약 4 개월
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약 4 개월
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외과 전환율, SCR
기간: 약 4 개월
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약 4 개월
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R0 절제율
기간: 약 4 개월
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약 4 개월
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18 개월 이벤트없는 생존율
기간: 18 개월
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18 개월
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이벤트 무료 생존, EFS
기간: 치료 중단 후 최대 5 년
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치료 중단 후 최대 5 년
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전반적인 생존, OS
기간: 치료 중단 후 최대 5 년
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치료 중단 후 최대 5 년
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안전
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 ICF에서 100 일까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
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연구 치료의 마지막 복용량 후 ICF에서 100 일까지
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PD-L1 발현
기간: 3 년 안에
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3 년 안에
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종양 돌연변이 부담 (TMB)
기간: 3 년 안에
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3 년 안에
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차세대 시퀀싱 (NGS) 및 화학 요법 약물 민감도 분석
기간: 3 년 안에
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먼저 NGS를 사용하여 종양의 분자 특성을 식별 한 다음 이러한 특성에 기초하여 특정 화학 요법 약물에 대한 민감도를 추론하거나 실험적으로 검증하여 임상 실습 또는 연구에서 정밀 의학을 달성합니다.
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3 년 안에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jiangsu Cancer Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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