- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07271147
taVNS와 덱스메데토미딘 병용요법이 POVN에 미치는 영향
데크스메데토미딘과 경이적 미주신경 자극술의 병합이 여성 복강경 수술 환자의 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chao-Chao Zhong, M.D.;P.H.D
- 전화번호: 15152460489
- 이메일: zhong249767626@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Chao-Chao Zhong, M.D.;P.H.D
- 전화번호: 15152460489
- 이메일: zhong249767626@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성;
- 전신 마취 하에 시행하는 선택적 복강경 수술;
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I에서 II;
- 연구 절차와 다양한 평가 척도를 이해하고 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력;
- 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- ASA 마취 분류 ≥ III인 환자;
- 조절되지 않는 고혈압, 방실 차단 ≥ 2도, 비만(BMI > 30 kg/m²);
- 임신 중이거나 수유 중인 경우;
- 연구 프로토콜에 사용되는 약물에 대한 알레르기, 외상성 뇌 손상 병력, 위장관 수술 병력;
- 간 또는 신장 기능 장애(간 효소 또는 크레아티닌 ≥ 정상값의 1.5배), 알코올 중독 또는 약물 남용, 정신 질환, 수술 전 24시간 내에 구토 억제제, 오피오이드, 정신 활성 약물 또는 코르티코스테로이드 사용;
- 이식된 자극기(예: 심박조율기, 이식형 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척수 자극기 등), 인공 와우 또는 금속 임플란트(치과용 제외)가 있는 환자;
- 전기 자극 부위에 피부 병변 또는 피부 질환이 있는 경우;
- 수술 전 심박수 < 50 bpm 또는 동방결절 질환이나 2도 이상의 방실 차단이 있는 경우;
- 평가에 협조할 수 없는 환자;
- 다른 임상 시험에 참여 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘과 taVNS(taVNS 그룹)를 병합한
taVNS 그룹의 환자들은 투명하고 절연되지 않은 박막을 가진 경피적 이개 미주신경 자극 장치를 왼쪽 귀의 귓바퀴에 부착하게 됩니다. 수술 당일 taVNS가 시행됩니다(마취 유도 30분 전에 시작하여 수술이 끝날 때까지 지속되며, 회복실에서 기관 내 튜브가 제거된 후 중단됩니다). 자극 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 주파수 25 Hz, 펄스 폭 200 μs, 30초 켜짐/30초 꺼짐, 전류 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대 진폭(통증 역치 바로 아래)으로 설정됩니다. 덱스메데토미딘은 주입 펌프를 통해 정맥 내 투여되었으며(10분에 걸쳐 0.5 μg/kg 투여 후, 0.4 μg/kg/h로 지속 주입), taVNS와 병용되었습니다(마취 유도 30분 전에 시작하여 수술이 끝난 후 회복실에서 기관 내 튜브가 제거된 후 중단됨). |
경피적 심이미주 신경 자극기의 중재 시기: 중재는 마취 유도 30분 전에 시작하여 수술이 끝날 때까지 계속되며 PACU에서 기관내관을 제거한 후 종료됩니다.
자극 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 주파수 25Hz, 펄스 폭 200μs, 30초 켜기/30초 끄기, 전류 강도는 환자가 견딜 수 있는 최대 진폭(통증 역치 바로 아래)으로 설정됩니다.
Dexmedetomidine는 주입 펌프를 통해 정맥 내 투여되었으며(10분 동안 0.5 μg/kg 투여 후, 0.4 μg/kg/h의 지속적 주입), taVNS와 함께 사용되었습니다(마취 유도 30분 전에 시작하여 수술 종료 시 PACU에서 기관 내 튜브 제거 후 종료).
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가짜 비교기: 덱스메데토미딘과 가짜 경피성 이개 미주신경 자극의 병용
가짜 taVNS 그룹의 환자는 수술 당일 왼쪽 귀의 귀갑개에 투명 절연 필름이 부착된 경피적 이개 미주신경 자극 장치를 부착하게 됩니다. 자극 매개변수, 방법 및 지속 시간은 taVNS 그룹과 동일합니다. 그러나 가짜 그룹에서는 자극 장치에 절연 필름이 적용되어 있어 환자는 실제로 어떠한 자극도 받지 않습니다. taVNS(마취 유도 30분 전에 시작하여 수술 종료 후 PACU에서 기관 내 튜브 제거 후 종료)와 함께 데크스메데토미딘을 주입 펌프를 통해 정맥 내 투여했습니다(10분 동안 0.5μg/kg 투여 후, 0.4μg/kg/h로 지속 주입). |
Dexmedetomidine는 주입 펌프를 통해 정맥 내 투여되었으며(10분 동안 0.5 μg/kg 투여 후, 0.4 μg/kg/h의 지속적 주입), taVNS와 함께 사용되었습니다(마취 유도 30분 전에 시작하여 수술 종료 시 PACU에서 기관 내 튜브 제거 후 종료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간 내에 메스꺼움, 구토 또는 구역질 중 적어도 한 가지 이상의 증상을 경험하는 환자는 PONV(수술 후 오심 및 구토)가 있는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2시간, 6시간, 24시간 및 48시간 이내에 발생한 메스꺼움, 구역질 및 구토의 빈도.
기간: 수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 오심은 구역질 또는 구토 없이 최소 한 번 이상의 오심 발생을 의미합니다.
구역질은 위 내용물이 배출되지 않은 상태에서 환자의 가슴과 복부 근육에 규칙적인 경련이 발생하는 것으로 정의됩니다.
구토는 최소 한 번 이상의 구토 또는 구역질을 의미합니다.
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수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간, 6시간, 24시간 및 48시간 이내에 구토 억제제를 추가 투여한 빈도.
기간: 수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간, 6시간, 24시간 및 48시간 내에 발생하는 메스꺼움 및 구토의 심각도.
기간: 수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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중증도는 4점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 중등도, 3 = 중증.
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수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간, 6시간, 48시간에 발생한 PONV 발생률
기간: 수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2, 6 또는 48시간 이내에 메스꺼움, 구토, 구역질 또는 이들의 조합 중 적어도 한 번의 증상을 경험한 환자는 PONV가 있는 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간, 6시간, 24시간 및 48시간의 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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NRS(수치 평가 척도)는 통증의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.최소: 0 최대: 10.점수가 높을수록 통증이 더 심각합니다.
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수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 시점에서의 환자 통증 자가 조절(PCA) 펌프 활성화 횟수
기간: 수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간, 6시간, 24시간 및 48시간에서의 구제 진통제 사용 빈도
기간: 수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 2시간부터 수술 후 48시간까지
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수술 중 저혈압 및 서맥의 발생률
기간: 수술 중
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저혈압은 평균 동맥압 < 60 mmHg로, 서맥은 심박수 < 50 bpm으로 정의되었습니다.
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수술 중
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수술 후 48시간 이내에 발생한 기타 이상반응(현기증, 졸음, 구강건조, 피부자극)의 발생률.
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 첫 48시간
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수술 전 및 수술 후 24시간 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 수술 전 1일부터 수술 후 24시간까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 개인의 불안과 우울의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 전체 척도 제목: 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 전체 14항목 버전 최소 점수: 0 최대 점수: 42 (불안 하위 척도 0-21점, 우울 하위 척도 0-21점) 해석: 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울의 심각도가 높음을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
수술 전 1일부터 수술 후 24시간까지
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PROMIS SD-SF 8a 수술 전 및 수술 후 24시간 평가
기간: 수술 전 1일부터 수술 후 24시간까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형 8a(PROMIS SD-SF 8a)는 지난 7일 동안의 수면 장애를 평가하기 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템에서 개발한 8항목 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 수면 시작 어려움, 수면 유지, 수면 질, 주간 기능과 같은 측면을 평가하여 수면 장애 심각도의 표준화된 측정을 제공합니다. 전체 척도 제목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형 8a(PROMIS SD-SF 8a) - 8항목 버전 점수 범위 최소: 8 최대: 40 해석 점수가 높을수록 지난 7일 동안 더 큰 수면 장애를 나타내며, 이는 더 나쁜 결과에 해당합니다. |
수술 전 1일부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2025-K265-02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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