Efekty kombinace taVNS s Dexmedetomidinem na POVN
Vliv Dexmedetomidinu v Kombinaci s Perkutánní Stimulací Vagusového Nervu u Ucha na Pooperační Nevolnost a Zvracení u Žen po Laparoskopii: Randomizovaná Kontrolovaná Studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao-Chao Zhong, M.D.;P.H.D
- Telefonní číslo: 15152460489
- E-mail: zhong249767626@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Chao-Chao Zhong, M.D.;P.H.D
- Telefonní číslo: 15152460489
- E-mail: zhong249767626@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 65 let;
- Elektivní laparoskopická operace v celkové anestezii;
- Klasifikovány jako fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I až II;
- Schopné porozumět postupům studie a různým hodnotícím škálám a schopné efektivně komunikovat s výzkumníky;
- Ochotné účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s klasifikací anestezie ASA ≥ III;
- Špatně kontrolovaná hypertenze, atrioventrikulární blok ≥ druhého stupně, obezita (BMI > 30 kg/m²);
- Těhotné nebo kojící;
- Známá alergie na léky používané ve studijním protokolu, anamnéza traumatického poranění mozku, anamnéza gastrointestinální chirurgie;
- Dysfunkce jater nebo ledvin (jaterní enzymy nebo kreatinin ≥ 1,5násobek normální hodnoty), alkoholismus nebo zneužívání drog, duševní onemocnění, užití antiemetik, opioidů, psychoaktivních léků nebo kortikosteroidů do 24 hodin před operací;
- Pacienti s implantovanými stimulátory (jako jsou kardiostimulátory, implantovatelné stimulátory bloudivého nervu, hluboké mozkové stimulátory, stimulátory míchy atd.), kochleárními implantáty nebo kovovými implantáty (kromě zubních případů);
- Kožní léze nebo dermatologická onemocnění v místě elektrické stimulace;
- Preoperativní srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo přítomnost onemocnění sinoatriálního uzlu nebo atrioventrikulárního bloku druhého stupně nebo vyššího;
- Pacienti neschopní spolupracovat s hodnocením;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin kombinovaný s taVNS (skupina taVNS)
Pacienti ve skupině taVNS budou mít na cymba conchae levého ucha umístěno transkutánní aurikulární zařízení pro stimulaci vagu s transparentním, neizolovaným tenkým filmem. TaVNS bude podáváno v den operace (začíná 30 minut před indukcí anestezie a pokračuje až do konce operace, ukončeno po odstranění endotracheální trubice na JIP). Stimulační parametry jsou nastaveny následovně: frekvence 25 Hz, šířka pulzu 200 µs, 30 sekund zapnuto / 30 sekund vypnuto, s intenzitou proudu nastavenou na maximální amplitudu, kterou pacient snese (těsně pod prahem bolesti). Dexmedetomidin byl podáván intravenózně pomocí infuzní pumpy (0,5 µg/kg po dobu 10 minut, následovaný kontinuální infuzí 0,4 µg/kg/h) v kombinaci s taVNS (zahájeno 30 minut před indukcí anestezie a ukončeno po odstranění tracheální trubice na JIP po ukončení operace). |
Načasování intervence transkutánního aurikulárního stimulátoru vagusového nervu: Intervence začne 30 minut před indukcí anestezie a bude pokračovat až do konce operace a skončí po odstranění endotracheální trubice v PACU.
Parametry stimulace jsou nastaveny následovně: frekvence 25 Hz, šířka pulzu 200 μs, 30 sekund zapnuto / 30 sekund vypnuto, s intenzitou proudu nastavenou na maximální amplitudu, kterou pacient snese (těsně pod prahem bolesti).
Dexmedetomidin byl podáván intravenózně pomocí infuzní pumpy (0,5 µg/kg po dobu 10 minut, následováno kontinuální infuzí 0,4 µg/kg/h) v kombinaci s taVNS (zahájeno 30 minut před indukcí anestezie a ukončeno po odstranění tracheální kanyly v pooperačním zotavovacím pokoji po ukončení operace).
|
|
Falešný srovnávač: Dexmedetomidin kombinovaný se sham transkutánní aurikulární stimulací vagu
Pacienti ve skupině Sham taVNS budou mít v den operace na cymba conchae levého ucha umístěno zařízení pro transkutánní aurikulární stimulaci vagu s průhlednou izolační fólií. Stimulační parametry, metoda a doba trvání budou stejné jako ve skupině taVNS. Nicméně kvůli izolační fólii aplikované na stimulační zařízení ve sham skupině pacienti ve skutečnosti neobdrží žádnou stimulaci. Dexmedetomidin byl podáván intravenózně pomocí infuzní pumpy (0,5 μg/kg po dobu 10 minut, následováno kontinuální infuzí v dávce 0,4 μg/kg/h) v kombinaci s taVNS (zahájeno 30 minut před indukcí anestezie a ukončeno po odstranění tracheální trubice v PACU po ukončení operace). |
Dexmedetomidin byl podáván intravenózně pomocí infuzní pumpy (0,5 µg/kg po dobu 10 minut, následováno kontinuální infuzí 0,4 µg/kg/h) v kombinaci s taVNS (zahájeno 30 minut před indukcí anestezie a ukončeno po odstranění tracheální kanyly v pooperačním zotavovacím pokoji po ukončení operace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační PONV
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pacienti, u kterých se v prvních 24 hodinách po operaci vyskytne alespoň jeden záchvat nevolnosti, zvracení nebo dávení, nebo jakákoli kombinace těchto příznaků, jsou považováni za osoby s PONV.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nevolnosti, dávicího reflexu a zvracení do 2 hodin, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Časové okno: Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost je definována jako výskyt nevolnosti alespoň jednou bez dávení nebo zvracení.
Dávení je definováno jako pacient zažívá pravidelné křeče v hrudních a břišních svalech bez vyprázdnění žaludečního obsahu.
Zvracení je definováno jako zvracení nebo dávení alespoň jednou.
|
Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
|
Frekvence podání záchranného antiemetika do 2 hodin, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Časové okno: Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
|
|
Závažnost nevolnosti a zvracení během 2 hodin, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Časové okno: Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
Závažnost byla hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
|
Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt PONV po 2 hodinách, 6 hodinách a 48 hodinách po operaci
Časové okno: Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
Pacienti, kteří zaznamenali alespoň jednu epizodu nevolnosti, zvracení, dávivého reflexu nebo jakoukoli jejich kombinaci během prvních 2, 6 nebo 48 hodin po operaci, byli považováni za pacienty s PONV.
|
Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační NRS skóre bolesti po 2 h, 6 h, 24 h a 48 h
Časové okno: Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
NRS (Numerická hodnotící škála) se používá k posouzení intenzity bolesti.Minimum: 0 Maximum: 10.Čím vyšší skóre, tím závažnější je bolest.
|
Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
|
Počet aktivací pumpy pro pacientem řízenou analgezii (PCA) po 2 h, 6 h, 24 h a 48 h po operaci
Časové okno: Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
|
|
Frekvence použití záchranných analgetik 2 h, 6 h, 24 h a 48 h po operaci
Časové okno: Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
Od 2 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
|
|
Intraoperační incidence hypotenze a bradykardie
Časové okno: během operace
|
Hypotenze byla definována jako střední arteriální tlak < 60 mmHg a bradykardie jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu.
|
během operace
|
|
Výskyt dalších nežádoucích reakcí do 48 hodin po operaci (závratě, ospalost, sucho v ústech, podráždění kůže).
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
|
Preoperační a 24hodinové pooperační skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Od 1 dne před operací do 24 hodin po operaci
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) se používá k posouzení závažnosti úzkosti a deprese u jednotlivců. Celý název škály: Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) - Úplná 14položková verze Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 42 (0-21 pro subškálu úzkosti a 0-21 pro subškálu deprese) Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti a/nebo deprese, což představuje horší výsledky. |
Od 1 dne před operací do 24 hodin po operaci
|
|
PROMIS SD-SF 8a hodnocení předoperační a 24 hodin pooperační
Časové okno: Od 1 dne před operací do 24 hodin po operaci
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance - Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) je 8položkový dotazník vyplňovaný pacientem, který vyvinul systém Patient-Reported Outcomes Measurement Information System k posouzení poruch spánku za posledních 7 dní. Hodnotí aspekty, jako je obtížnost usínání, udržení spánku, kvalita spánku a denní fungování, a poskytuje standardizované měření závažnosti poruch spánku. Plný název škály Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8a (PROMIS SD-SF 8a) - 8položková verze Rozsah skóre Minimum: 8 Maximum: 40 Interpretace Vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku za posledních sedm dní, což odpovídá horším výsledkům. |
Od 1 dne před operací do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-K265-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .