Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego stosowania taVNS z deksmedetomidyną na POVN

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Wpływ połączenia deksmedetomidyny z przezskórną stymulacją nerwu błędnego małżowiny usznej na nudności i wymioty pooperacyjne u pacjentek po laparoskopii: randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie wpływu i możliwych mechanizmów działania deksmedetomidyny w połączeniu z taVNS na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentek poddawanych laparoskopii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są rekrutowani na tydzień przed rozpoczęciem badania, podczas którego są informowani o protokole eksperymentalnym i związanych z nim ryzykach. Po uzyskaniu świadomej zgody i podpisów, są włączani jako uczestnicy badania. Pacjenci spełniający kryteria badania są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (grupa pozornej taVNS) i grupy interwencyjnej (grupa taVNS, z interwencją taVNS rozpoczynającą się 30 minut przed indukcją znieczulenia i kontynuowaną do końca operacji, zakończoną po usunięciu rurki dotchawiczej w PACU), w sposób podwójnie ślepy (z interwencją taVNS i obserwacją pooperacyjną prowadzoną przez różnych badaczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  • Planowa operacja laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym;
  • Zaklasyfikowane jako stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I do II;
  • Zdolne do zrozumienia procedur badania i różnych skal oceny oraz skutecznego komunikowania się z badaczami;
  • Chętne do udziału w badaniu i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z klasyfikacją znieczulenia ASA ≥ III;
  • Niekontrolowane nadciśnienie, blok przedsionkowo-komorowy ≥ II stopnia, otyłość (BMI > 30 kg/m²);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Znana alergia na leki stosowane w protokole badania, wywiad urazowego uszkodzenia mózgu, wywiad operacji przewodu pokarmowego;
  • Niewydolność wątroby lub nerek (enzymy wątrobowe lub kreatynina ≥ 1,5-krotność wartości prawidłowej), alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, choroba psychiczna, stosowanie leków przeciwwymiotnych, opioidów, leków psychotropowych lub kortykosteroidów w ciągu 24 godzin przed operacją;
  • Pacjentki z wszczepionymi stymulatorami (takimi jak rozruszniki serca, wszczepialne stymulatory nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego itp.), implantami ślimakowymi lub implantami metalowymi (z wyjątkiem przypadków stomatologicznych);
  • Uszkodzenia skóry lub choroby dermatologiczne w miejscu stymulacji elektrycznej;
  • Przedoperacyjna częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę lub obecność choroby węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego;
  • Pacjentki niezdolne do współpracy podczas ocen;
  • Pacjentki uczestniczące w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna w połączeniu z taVNS (grupa taVNS)

Pacjenci w grupie taVNS będą mieli urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej z przezroczystą, nieizolowaną cienką folią umieszczoną na muszli małżowiny lewego ucha.
TaVNS będzie podawany w dniu operacji (rozpoczynając 30 minut przed indukcją znieczulenia i kontynuując do końca operacji, zakończenie po usunięciu rurki dotchawiczej w PACU).
Parametry stymulacji są ustawione następująco: częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 200 μs, 30 sekund włączone / 30 sekund wyłączone, z natężeniem prądu ustawionym na maksymalną amplitudę, jaką pacjent może tolerować (tuż poniżej progu bólu).

Dekmedetomidyna była podawana dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej (0,5 μg/kg przez 10 minut, następnie ciągła infuzja 0,4 μg/kg/h) w połączeniu z taVNS (rozpoczęta 30 minut przed indukcją znieczulenia i zakończona po usunięciu rurki dotchawiczej w PACU po zakończeniu operacji).
Urządzenie: Przezskórny stymulator nerwu błędnego
Czas interwencji przezskórnego stymulatora nerwu błędnego: Interwencja rozpocznie się 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i będzie kontynuowana do końca operacji, aż do momentu usunięcia rurki dotchawiczej w PACU. Parametry stymulacji ustawia się następująco: częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 200 µs, 30 sekund włączenia / 30 sekund przerwy, przy natężeniu prądu ustawionym na maksymalną amplitudę, jaką pacjent jest w stanie tolerować (tuż poniżej progu bólu).
Lek: Dekmedetomidyna
Dexmedetomidynę podawano dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej (0,5 µg/kg w ciągu 10 minut, a następnie ciągła infuzja w dawce 0,4 µg/kg/h) w połączeniu z taVNS (rozpoczętą 30 minut przed indukcją znieczulenia i zakończoną po usunięciu rurki dotchawiczej w PACU po zakończeniu operacji).
Pozorny komparator: Dekmedetomidyna w połączeniu z pozorną przezskórną stymulacją nerwu błędnego małżowiny usznej

Pacjenci w grupie Sham taVNS będą mieli urządzenie do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej z przezroczystą folią izolacyjną umieszczoną na koniuszku małżowiny usznej lewego ucha w dniu operacji. Parametry, metoda i czas trwania stymulacji będą takie same jak w grupie taVNS. Jednakże, ze względu na folię izolacyjną zastosowaną na urządzeniu stymulującym w grupie pozorowanej, pacjenci nie będą faktycznie otrzymywać żadnej stymulacji.

Dekmedetomidynę podawano dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej (0,5 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie ciągła infuzja z szybkością 0,4 μg/kg/h) w połączeniu z taVNS (rozpoczętą 30 minut przed indukcją znieczulenia i zakończoną po usunięciu rurki dotchawiczej w sali pooperacyjnej po zakończeniu operacji).
Lek: Dekmedetomidyna
Dexmedetomidynę podawano dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej (0,5 µg/kg w ciągu 10 minut, a następnie ciągła infuzja w dawce 0,4 µg/kg/h) w połączeniu z taVNS (rozpoczętą 30 minut przed indukcją znieczulenia i zakończoną po usunięciu rurki dotchawiczej w PACU po zakończeniu operacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pacjenci, u których w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wystąpi co najmniej jeden epizod nudności, wymiotów lub odruchu wymiotnego, lub jakakolwiek kombinacja tych objawów, są uznawani za mających PONV.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nudności, odruchu wymiotnego i wymiotów w ciągu 2 godzin, 6 godzin, 24 godzin i 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Nudności pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie nudności przynajmniej raz bez odruchu wymiotnego lub wymiotów. Odruch wymiotny definiuje się jako regularne skurcze mięśni klatki piersiowej i brzucha bez wydalenia treści żołądkowej. Wymioty definiuje się jako wystąpienie wymiotów lub odruchu wymiotnego przynajmniej raz.
Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Częstotliwość podawania leków przeciwwymiotnych w ciągu 2 godzin, 6 godzin, 24 godzin i 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Nasilenie nudności i wymiotów w ciągu 2 godzin, 6 godzin, 24 godzin i 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Nasilenie oceniano przy użyciu 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.
Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Występowanie PONV po 2 godzinach, 6 godzinach i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Pacjenci, którzy doświadczyli co najmniej jednego epizodu nudności, wymiotów, odruchu wymiotnego lub jakiejkolwiek ich kombinacji w ciągu pierwszych 2, 6 lub 48 godzin po operacji, byli uznawani za mających PONV.
Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Wyniki bólu w skali NRS pooperacyjne po 2 h, 6 h, 24 h i 48 h
Ramy czasowe: Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Skala NRS (Numerical Rating Scale) służy do oceny natężenia bólu.Minimum: 0 Maksimum: 10.Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Liczba aktywacji pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po 2 h, 6 h, 24 h i 48 h po operacji
Ramy czasowe: Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych po 2 h, 6 h, 24 h i 48 h po operacji
Ramy czasowe: Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Od 2 godzin po operacji do 48 godzin po operacji
Wewnątrzoperacyjna częstość występowania hipotensji i bradykardii
Ramy czasowe: podczas operacji
Hipotensję zdefiniowano jako średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg, a bradykardię jako częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę.
podczas operacji
Częstość występowania innych niepożądanych reakcji w ciągu 48 godzin po operacji (zawroty głowy, senność, suchość w ustach, podrażnienie skóry).
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po operacji
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) przedoperacyjna i 24-godzinna pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 dnia przedoperacyjnie do 24 godzin pooperacyjnie

Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) służy do oceny nasilenia lęku i depresji u osób.

Pełna nazwa skali: Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Pełna 14-punktowa wersja Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 42 (0-21 dla podskali lęku i 0-21 dla podskali depresji) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku i/lub depresji, co oznacza gorsze rezultaty.
Od 1 dnia przedoperacyjnie do 24 godzin pooperacyjnie
Ocena PROMIS SD-SF 8a przedoperacyjna i 24-godzinna pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 dnia przedoperacyjnie do 24 godzin pooperacyjnie

System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Zaburzenia Snu – Krótka Forma 8a (PROMIS SD-SF 8a) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany przez System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta w celu oceny zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni. Ocenia on takie aspekty jak trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu, jakość snu oraz funkcjonowanie w ciągu dnia, dostarczając standaryzowaną miarę nasilenia zaburzeń snu.

Pełna nazwa skali: System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Zaburzenia Snu – Krótka Forma 8a (PROMIS SD-SF 8a) – Wersja 8-punktowa Zakres wyników Minimum: 8 Maksimum: 40 Interpretacja Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni, co odpowiada gorszym wynikom.
Od 1 dnia przedoperacyjnie do 24 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao-Chao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-K265-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj