임신 초기 유산의 종합적 평가 (FIRST-CARE)
임신 초기 유산의 포괄적 평가: 맞춤형 관리 전략 개발을 위한 영향 및 생물학적 경로 분석 (FIRST-CARE 연구)
FIRST-CARE 연구는 스페인 바르셀로나의 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau에서 진행된 전향적 연구 프로젝트로, 임신 초기 유산(자연유산)의 원인과 결과를 더 잘 이해하기 위한 것입니다.
유산은 임상적으로 인식된 임신의 약 15%에 영향을 미치는 흔한 사건으로, 여성과 그들의 파트너에게 신체적, 정서적 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 그 원인에 대한 많은 질문이 여전히 답변되지 않고 있으며, 대부분의 여성은 유산을 경험한 후 명확한 설명이나 맞춤형 지원을 받지 못합니다.
이 연구에는 임신 14주 이내에 유산을 경험한 225명의 여성이 포함될 예정입니다. 두 그룹이 연구될 것입니다: 첫 번째로 유산을 경험한 여성과 반복 임신 손실(이전 두 번 이상의 유산으로 정의됨)의 병력이 있는 여성입니다. 목표는 진단을 개선하고 더 맞춤형 치료 전략을 개발하기 위해 유전적, 호르몬적, 면역적, 심혈관적, 태반적, 심리적 요인을 포함한 다양한 가능한 원인을 조사하는 것입니다.
참가자는 초음파, 혈액 검사, 유전자 검사 및 심리 평가를 포함한 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 일부 경우에는 그들의 파트너도 참여하도록 초대될 것입니다. 여성들은 정신적 안녕과 재임신 가능성 및 향후 임신 결과와 같은 생식 결과를 평가하기 위해 1년간 추적 관찰될 것입니다.
이 연구는 또한 임신 손실 분야의 향후 연구를 지원하기 위해 생물학적 샘플의 바이오뱅크를 구축할 것입니다.
임상 평가, 실험실 검사 및 개인적 경험을 결합함으로써, 이 연구는 유산이 왜 발생하는지와 이 경험을 겪는 여성과 부부를 어떻게 더 잘 지원할 수 있는지에 대한 새로운 통찰력을 밝혀내는 것을 목표로 합니다. 궁극적인 목표는 유산의 정서적 부담을 줄이고 생식 건강 결과를 개선하기 위해 더 나은 진단 도구, 치료 경로 및 지원 시스템을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 근거 유산 또는 조기 임신 상실은 임신의 가장 흔한 합병증으로, 임상적으로 확인된 임신의 약 15%에 영향을 미칩니다. 그러나 이 비율은 많은 조기 상실이 초음파로 임신이 감지되기 전에 발생하기 때문에 과소평가되었을 가능성이 있습니다. 유산은 종종 산발적 사건으로 간주되지만, 많은 경우 모성, 부성 또는 배아 건강에 영향을 미치는 기저 건강 문제의 첫 번째 신호일 수 있습니다.
빈도에도 불구하고 유산은 여전히 잘 이해되지 않고 일관되게 조사되지 않고 있습니다. 조기 임신 상실을 경험하는 여성들은 종종 명확한 설명, 철저한 평가, 맞춤형 후속 조치 또는 지원을 받지 못합니다. 반복적인 경우(반복 임신 상실, RPL)에서 진단 검사는 제한적이며 일반적으로 적어도 두 번 또는 세 번의 상실을 경험한 여성에게만 시행됩니다. 이 접근 방식은 많은 여성들이 답을 얻지 못하고 조기 개입이나 지원의 혜택을 받을 기회를 놓치게 합니다.
유산은 또한 종종 과소평가되는 상당한 정서적 및 심리적 결과를 초래합니다. 연구에 따르면 유산과 우울증, 불안, 외상 후 스트레스, 심지어 심혈관 질환을 포함한 장기 건강 위험 사이의 연관성이 나타났습니다. 유산을 생물학적 및 심리사회적 상태로 모두 다루는 것은 환자 치료와 결과를 개선하는 데 중요합니다.
연구 목적
FIRST-CARE 연구(임신 초기 종합 평가 및 생식 평가)는 임신 초기 유산의 생물학적, 임상적, 심리적 차원을 조사하기 위해 설계된 전향적 단일 기관 코호트 연구입니다. 본 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
- 조기 임신 상실의 예방 가능하거나 치료 가능한 원인을 확인합니다.
- 유산에 관여하는 모성 및 부성 건강 요인을 특성화합니다.
- 유산의 정서적 영향 및 정신 건강 결과를 이해합니다.
- 생물학적 경로와 환자 요구에 기반한 맞춤형 진단 및 관리 전략을 개발합니다.
연구 대상
본 연구는 임신 초기 유산(임신 14주까지) 진단을 받은 225명의 여성을 등록하며, 두 그룹으로 나뉩니다:
- 그룹 A: 첫 유산을 경험하는 150명의 여성.
- 그룹 B: 반복 임신 상실(≥2회 유산) 병력이 있는 75명의 여성.
제외 기준에는 다태 임신, 자궁외 임신 및 포상기태가 포함됩니다. 남성 파트너도 선별 평가에 참여하도록 초대될 것입니다.
연구 절차
참가자는 다음 구성 요소로 구성된 종합 평가를 받게 됩니다:
임신 상실의 유전자 검사
융모막 생검(CVS)을 통한 임신 산물의 핵형 분석, 마이크로어레이 및 QF-PCR.
CVS가 불가능한 경우 모체 혈액에서 태아 세포 없는 DNA 분석을 통한 염색체 이상 평가.
임신 주수 및 재발 상태에 따른 검사 성능 및 유전 진단 수율 평가.
모성 건강 평가
상세한 산과 및 부인과 병력.
부인과 초음파(2D/3D) 및 자궁 동맥 도플러.
혈관 생성 마커(PlGF, sFlt-1) 및 심혈관 지표(NT-proBNP) 측정.
내분비 검사: 갑상선 기능, 인슐린 저항성, 포도당 대사, 비타민 D 수치, 프로게스테론.
면역학적 검사: 항인지질 항체, 갑상선 항체, ANA, 림프구 집단, KIR/HLA 적합성, GDF-15.
부성 평가
나이, BMI, 의학적 동반 질환, 생활습관 요인(흡연, 음주, 식이, 운동).
정액 분석.
- 심리적 및 사회적 평가
우울 증상(EPDS), 슬픔(주산기 슬픔 척도), PTSD(PCL-5), 삶의 질(SF-36), 대처 전략(COPE-28) 및 사회적 지원(MSPSS) 평가.
낙인, 자기 연민 및 경험 회피 평가. 심리학자 및 조산사가 수행하는 질적 인터뷰를 통한 유산의 경험과 돌봄 요구 이해.
생물학적 샘플 수집
- 향후 연구를 위한 모성 및 부성 혈액, 융모막 융모, 소변, 질 및 직장 면봉.
- 모든 샘플은 참가자 동의 후 생물은행에 저장됩니다.
후속 조치 및 결과
참가자는 1년 동안 후속 조치를 받아 다음을 평가합니다:
심리적 회복 및 웰빙. 후속 생식 결과, 새로운 임신 및 그 결과(예: 자간전증, 태아 성장 제한, 조산) 포함.
첫 유산 대 반복 유산에서 생물학적 요인의 비교적 유병률.
후속 방문에는 다음이 포함됩니다:
상실 후 1개월 및 1년 시점의 심리적 평가. 상실 후 6-12주 시점의 임상 및 실험실 평가. 향후 임신에 대한 데이터는 등록 후 1년 동안 수집됩니다.
예상 결과 및 영향
FIRST-CARE 연구는 현재 조기 임신 상실의 이해와 관리에서 여러 중요한 격차를 메우기 위해 설계되었습니다:
- 첫 유산부터: 첫 유산을 경험하는 여성을 포함함으로써, 본 연구는 첫 유산과 반복 유산 사이에 생물학적 차이가 존재하는지 탐구하고, 조기 개입이 재발 및 장기 이환율을 감소시킬 수 있는지 평가할 것입니다.
- 종합적 평가: 본 연구는 고급 유전자, 면역학적 및 태반 마커를 통합하여 표준 프로토콜을 넘어서며, 이들 중 많은 부분이 임상 실무에서 일상적으로 평가되지 않습니다.
- 생물학적 경로: 모성, 부성 및 태반 요인 간의 상호작용을 조사함으로써 유산의 기저 병태생리학을 명확히 하고 개별화된 진단 및 치료 접근법의 개발을 지원할 것입니다.
- 심리적 및 사회적 지원: 정신 건강 및 심리사회적 스트레스 요인을 평가함으로써 더 나은 상담 전략 설계에 정보를 제공하고 유산 돌봄에서 정서적 지원의 중요성을 강조할 것입니다.
윤리 및 기밀성 본 연구는 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau의 윤리 위원회 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 작성할 것입니다. 데이터는 코딩되어 안전하게 저장되며 일반 데이터 보호 규정(EU 2016/679) 및 스페인 데이터 보호 법률에 따라 처리됩니다. 익명화된 데이터만 과학 출판물 및 발표에 사용됩니다.
본 연구에 포함된 절차는 저위험으로 간주되며 표준 치료 또는 비침습적입니다. 융모막 생검은 적절한 상담 및 동의 후에만 제공됩니다. 참가자는 자신의 결과를 받을 옵션이 제공되며, 연구 참여로 인해 임상 치료가 변경되지 않습니다.
데이터 분석 및 통계적 접근 데이터는 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다. 다변량 모델은 유산에 대한 예측 요인을 식별하고 임상 변수와 결과 간의 관계를 평가하기 위해 개발될 것입니다. 또한 베이지안 커널 머신 회귀(BKMR)와 같은 고급 통계 기법을 사용하여 생물학적 변수 간의 복잡한 상호작용을 탐구할 것입니다.
확산 및 미래 전망 FIRST-CARE 연구의 결과는 생식 의학 및 여성 건강 분야의 국제 학술지 및 학회에서 발표될 것입니다. 샘플의 생물은행이 생성되어 향후 연구를 지원할 것입니다. 본 연구는 또한 조기 임신 상실의 평가 및 돌봄에 대한 국가 및 국제 임상 지침에 기여할 것입니다.
궁극적으로, 본 연구는 유산에 대한 임상적 접근 방식을 변화시키고, 더 이른 시점에서 더 동정적인 돌봄을 촉진하며, 재발을 줄이고, 생식 생활에서 가장 어려운 경험 중 하나 동안 여성과 부부에게 지식과 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Trilla Solà, MD, PhD
- 전화번호: 0034935537050
- 이메일: ctrilla@santpau.cat
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Cristina Trilla, Consultant, MD, PhD
- 전화번호: 0034935537041
- 이메일: ctrilla@santpau.cat
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연락하다:
- Judit Platero, MD
- 전화번호: 00345537041
- 이메일: jplaterod@santpau.cat
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수석 연구원:
- Cristina Trilla, Consultant, MD, PhD
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Noemí Pol
- 전화번호: 0034935537041
- 이메일: npol@santpau.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
여성 참가자:
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 초음파로 확인된 임신 초기(임신 14주 미만) 유산 진단.
- 자궁 내 임신 및 태아 사망(임신 상실) 확인.
- 서면 동의서를 작성할 의향과 능력이 있음.
- 연구 절차를 이해하고 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다태 임신(쌍둥이 이상).
- 자궁외 임신.
- 포상기태(완전 또는 부분 포상기태).
- 태아 심장 활동이 지속되는 진행 중인 임신.
- 연구 절차나 추적 관찰을 따르지 못하거나 따르지 않을 의향이 없음.
남성 참가자: 임신 상실이 주요 포함 기준이므로 남성 파트너에게는 특정 포함 또는 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1: 첫 번째 유산 코호트
임신 초기 유산을 처음으로 임상적으로 확인받은 여성 (n=150).
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그룹 2: 반복성 임신 손실(RPL) 코호트
두 번 이상의 임신 초기 유산 경험이 있는 여성 (n=75).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 초기 유산에서 생물학적 위험 요인의 복합 유병률 지수
기간: 유산 후 3개월까지의 기간
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다음 범주 중 최소 한 가지 이상의 생물학적 이상이 있는 여성의 비율:
이상은 각 매개변수에 대해 확립된 임상 기준치에 따라 정의됩니다. 결과는 평가된 범주 중 어느 하나에서 최소 한 가지 이상 결과를 보인 참가자의 백분율로 계산됩니다. 첫 번째 유산을 경험한 여성과 반복 임신 손실(RPL)을 경험한 여성 간 비교가 이루어질 것입니다. |
유산 후 3개월까지의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 초기 유산을 경험한 여성에서의 유전적 이상 유병률
기간: 유산 후 3개월까지의 기준선
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첫 유산 그룹 대 반복 임신 상실 그룹에서 염색체 세포유전학(핵형분석), 마이크로어레이 분석(CMA) 또는 cfDNA에 의해 확인된 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이를 가진 여성의 비율 평가. 측정 단위: 참가자 백분율(%) |
유산 후 3개월까지의 기준선
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초기 임신 유산을 경험한 여성에서의 면역학적 이상 유병률
기간: 임신 손실 진단 후 12주 이내
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표준화된 면역분석법을 사용하여 비정상적인 면역학적 표지자(예: 항인지질 항체, 항핵항체(ANA), 말초 림프구 활성)를 가진 여성의 비율 평가. 측정 단위: ANA 양성, NK 세포 > 12%, 항인지질 증후군 양성 |
임신 손실 진단 후 12주 이내
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내분비 이상의 유병률
기간: 임신 손실 진단 후 12주 이내
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갑상선 기능 검사(TSH, T4) 이상, 및/또는 포도당 대사 이상(HbA1c), 및/또는 HOMA 지수가 비정상인 여성의 비율. 측정 단위: TSH > 4mUI/L; HbA1c < 5.7%; HOMA 지수 > 2.5 |
임신 손실 진단 후 12주 이내
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혈관신생 및 심혈관 기능 장애의 빈도
기간: 임신 손실 진단 후 12주 이내
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도플러 초음파와 면역측정법으로 측정한 변형된 자궁동맥 도플러 지수 > 2.5 또는 혈관형성 표지자(예: PlGF, sFlt-1)의 비정상 수치 존재
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임신 손실 진단 후 12주 이내
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12개월 이내 후속 임신률 및 결과
기간: 등록 후 최대 12개월 또는 차기 임신 출산 시까지
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새로운 임신을 달성한 참가자의 비율 및 이에 따른 산과적 결과: 유산, 자간전증, 태아 성장 제한, 임신성 당뇨병, 조산
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등록 후 최대 12개월 또는 차기 임신 출산 시까지
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임신 연령과 재발률에 따른 유전자 검사 (cfDNA vs. CVS)의 진단 수율
기간: 진단 시점
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유산 진단에서 유전자 검사 방법의 성능 평가(정보 제공적 결과 대 비정보 제공적 결과) 및 일치도
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진단 시점
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개인 유산 위험 계층화를 위한 다변량 모델 개발
기간: 데이터 완료 후(12개월)
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생물학적 및 임상적 데이터를 기반으로 유산 예측 요인을 식별하기 위한 다변량 및 기계 학습 모델의 사용
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데이터 완료 후(12개월)
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유산 후 1개월 및 12개월 시점의 우울증 증상
기간: 임신 상실 후 1개월 및 12개월
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우울증 증상은 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 평가됩니다. EPDS는 산후 우울증을 선별하기 위해 설계된 10문항 자가 보고 척도입니다. 점수 범위: 0-30, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. 점수 ≥13은 우울증 가능성을 시사합니다. 측정 단위: EPDS 총 점수 |
임신 상실 후 1개월 및 12개월
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유산 후 1개월 및 12개월 시점의 불안 및 외상 후 스트레스 증상
기간: 임신 손실 후 1개월 및 12개월
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외상 후 스트레스 증상은 DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 평가됩니다. PCL-5는 20개 항목으로 구성된 PTSD 증상 자가 보고 측정 도구입니다. 점수 범위: 0-80점으로, 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 높음을 나타냅니다. 33점의 절단 점수가 PTSD 선별에 일반적으로 사용됩니다. 측정 단위: PCL-5 총점 |
임신 손실 후 1개월 및 12개월
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유산 후 1개월 및 12개월의 슬픔 증상
기간: 임신 손실 후 1개월 및 12개월
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슬픔은 주산기 슬픔 척도(PGS) - 단축형을 사용하여 평가됩니다. 이 33문항의 자기 보고 설문지는 주산기 손실에 특정된 슬픔 반응을 평가합니다. 점수 범위: 33-165, 점수가 높을수록 더 강한 슬픔을 반영합니다. 측정 단위: PGS-SF 총점 |
임신 손실 후 1개월 및 12개월
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유산 후 1개월 및 12개월 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 임신 손실 후 1개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질은 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가됩니다. SF-36은 8개의 영역 점수와 2개의 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)를 제공합니다. 영역별 점수 범위: 0-100, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 측정 단위: SF-36 영역 점수 |
임신 손실 후 1개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-FIR-2024-199
- PI24/01735 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
주 연구 결과 발표 후 및 데이터 이용 계약 체결 시, 적격 연구자에게 합리적인 요청에 따라 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 동의서(ICF)와 같은 지원 문서가 제공됩니다.
데이터 보호 규정에 따라 기관 저장소 또는 안전한 전송 방법을 통해 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학술 기관, 병원 또는 공중 보건 조직에 소속된 자격을 갖춘 연구자는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 동의서(ICF)를 포함한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서에 대한 접근을 요청할 자격이 있습니다.
접근 권한은 원래 연구 목표와 호환되거나 생식 건강 및 초기 임신 손실 관련 주제를 탐구하는 과학적으로 타당한 연구 제안에 대해 부여됩니다.
관심 있는 연구자는 연구 스폰서 또는 주 연구자에게 데이터 접근 요청을 제출해야 합니다. 승인 후 데이터는 데이터 기밀성, 사용 및 출판에 관한 책임을 명시하는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유됩니다.
데이터는 스폰서 기관이 관리하는 보안 전송 플랫폼을 통해 전자 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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