유방촬영검사에서 Carebot AI MMG의 진단 정확도: 다기관 MRMC 연구 (CARE-MMG-MRMC)

설계 및 환경 이는 익명화된 2D 전체 유방 디지털 영상(FFDM) 검사에 대해 수행된 Carebot AI MMG의 후향적, 다기관, 다중 판독자, 다중 사례(MRMC) 진단 정확도 연구로, 일상적인 유방암 검진의 일환으로 획득되었습니다. 유방촬영영상은 정해진 기간 동안 네 개의 검진 센터에서 수집되었습니다. 본 연구 목적으로 추가 영상이 촬영되지 않았으며, 대상자에게 연락하지 않았습니다.

데이터 출처 및 인구 출처 데이터셋은 32세에서 88세(평균 약 57세) 여성의 4,729건의 검진 유방촬영 검사로 구성됩니다. 표준 투영(LCC, RCC, LMLO, RMLO)의 완전한 세트를 가진 2D FFDM 연구만 포함되었습니다. 불완전한 시리즈, 판독 불가능하거나 손상된 DICOM 파일, 누락되거나 일관되지 않은 주요 메타데이터가 있는 검사는 제외되었으며, 단층합성(DBT) 연구, 남성, 18세 미만 여성도 제외되었습니다. 성능 추정치의 충분한 정밀도를 보장하기 위해, 데이터셋은 추가적인 생검으로 확인된 암으로 보강되었습니다. 최종 분석 하위 집합은 세 가지 유방촬영 장치(Hologic Selenia Dimensions, Hologic Lorad Selenia, Fujifilm FDR-3000AWS)에 걸쳐 48건의 악성 및 174건의 비악성 연구를 포함하여 총 222건의 검사로 구성됩니다.

연구 장치 및 비교자 연구 장치는 2D FFDM 검사를 분석하고 사례 수준 분류를 세 가지 범주와 내부 위험 점수로 출력하는 독립형 AI 시스템인 Carebot AI MMG(소프트웨어 버전 2.9, 딥러닝 모델 v2.3)입니다. 평가된 두 가지 사전 정의된 운영 지점은 다음과 같습니다: 양성 및 악성 종괴를 모두 "양성"으로 취급하는 높은 민감도(HSe) 임계값(제외 설정), 악성 종괴만을 "양성"으로 간주하는 높은 특이도(HSp) 임계값(포함 설정).

인간 비교자로서, 세 명의 경험 있는 방사선 전문의(RAD 1-3)가 라벨링 애플리케이션과 통합된 전용 DICOM 뷰어를 사용하여 동일한 익명화된 연구를 독립적으로 판독했습니다. 방사선 전문의는 AI 출력, 임상 정보 및 결과를 모르는 상태에서 동일한 세 가지 범주(음성/양성/악성)로 사례 수준 분류를 기록했습니다. 주요 분석을 위해, 그들의 이진 결정은 동일한 HSe 및 HSp 규칙을 사용하여 도출됩니다. 또한, 부트스트랩 프레임워크(20,000회 반복)에서 사례당 한 명의 방사선 전문의 결정을 반복적으로 샘플링하여 균형 정확도를 위한 "무작위 판독자" 벤치마크가 구성됩니다.

참조 기준 참조 기준은 연구 수준에서 설정됩니다. 사례는 인덱스 유방촬영영상과 시간적으로 연관된 생검에서 유방암의 조직병리학적 확인이 있는 경우 "악성"으로 표시됩니다. 사례는 두 명의 지역 방사선 전문의가 소견이 음성이거나 안정적으로 양성이라는 데 합의한 경우(일반적으로 최소 2년의 영상 추적 관찰로 뒷받침됨) "비악성"으로 표시됩니다. 종양 병기(예: TNM)는 현재 분석에서 사용되지 않습니다. 참여 센터의 모든 48건의 악성 사례가 분석 하위 집합에 포함되며, 암 양성 검사는 제외되지 않았습니다.

목적 및 종점 주요 목적은 다음과 같습니다: (1) Carebot AI MMG의 균형 정확도(BA)가 HSe 및 HSp 운영 지점 모두에서 최소 0.80임을 입증하는 것; (2) AI의 균형 정확도가 MRMC "무작위 판독자" 벤치마크와 비교하여 비열등성 마진 0.05로 비열등함을 입증하는 것; (3) AI의 민감도(Se)가 HSe 및 HSp 모두에서 세 명의 방사선 전문의 각각과 비교하여 비열등성 마진 0.07로 비열등함을 입증하는 것. 2차 목적은 특이도(Sp), 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV)을 기술하고, 위음성 및 위양성 결정의 패턴과 임상 위험 관리에 대한 잠재적 의미를 특성화하는 것입니다.

통계 분석 진단 성능 지표(Se, Sp, PPV, NPV, BA)는 Carebot AI MMG 및 각 방사선 전문의에 대해 HSe 및 HSp 모두에서 사례 수준으로 계산됩니다. 비율에는 Wilson 95% 신뢰 구간이 사용됩니다. AI와 개별 판독자를 Se 및 Sp 측면에서 비교하기 위해 쌍체 McNemar 검정이 사용됩니다. 균형 정확도의 경우, 20,000회 반복의 MRMC 부트스트랩 절차를 사용하여 무작위 판독자의 분포를 구성하고 BA_AI가 BA_무작위에서 사전 지정된 마진을 뺀 값보다 크거나 같을 확률을 추정합니다. 민감도의 비열등성은 불일치 쌍에 대한 Nam-Blackwelder 유형 프레임워크를 사용하여 평가됩니다. 위음성 및 위양성 사례는 병변 현저성, 유방 밀도 및 전형적 오류 패턴(예: 치밀 실질, 흉근 근처 병변, 양성 혈관 구조, 비대칭)에 중점을 두고 정성적으로 검토됩니다.

위험, 윤리 및 데이터 보호 이 연구는 비개입적이며 완전히 후향적입니다. 모든 유방촬영 검사는 연구 전 일상적 치료의 일환으로 획득되었으며, 모든 DICOM 데이터는 후원자에게 이전되기 전에 GDPR 및 적용 가능한 국가 법률을 준수하여 현장 수준에서 비가역적으로 익명화되었습니다. 추가 방사선 노출이나 환자 접촉이 발생하지 않으며, 부작용이 예상되지 않습니다. 이러한 설계를 고려할 때, 이 연구는 MDR 제62조에 따른 임상 조사의 정의를 충족하지 않으며 제74조(1)에 따른 사전 통지 대상이 아닙니다; 개별 동의는 필요하지 않습니다. 결과는 조직화된 유방촬영 검진에서 의사 결정 지원 도구로서 Carebot AI MMG의 임상 평가를 지원하기 위한 것입니다.