Précision diagnostique de Carebot IA MMG dans le dépistage mammographique : Étude multicentrique MRMC (CARE-MMG-MRMC)

Conception et cadre Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique, multi-lecteurs, multi-cas (MRMC) de précision diagnostique de Carebot AI MMG, menée sur des examens anonymisés de mammographie numérique plein champ (FFDM) 2D acquis dans le cadre du dépistage systématique du cancer du sein.
Les mammographies ont été collectées auprès de quatre centres de dépistage sur une période définie.
Aucun examen d'imagerie supplémentaire n'a été réalisé pour cette étude et aucun sujet n'a été contacté.

Source des données et population L'ensemble de données source comprend 4 729 examens de mammographie de dépistage de femmes âgées de 32 à 88 ans (moyenne environ 57 ans).
Seules les études FFDM 2D avec un jeu complet de projections standard (LCC, RCC, LMLO, RMLO) ont été incluses.
Les examens avec séries incomplètes, fichiers DICOM illisibles ou corrompus, ou métadonnées clés manquantes/incohérentes ont été exclus, de même que les études de tomosynthèse (DBT), les hommes et les femmes de moins de 18 ans.
Pour garantir une précision suffisante des estimations de performance, l'ensemble de données a été enrichi de cancers supplémentaires prouvés par biopsie.
Le sous-ensemble analytique final comprend 222 examens, incluant 48 études malignes et 174 non malignes, avec une représentation sur trois appareils de mammographie (Hologic Selenia Dimensions, Hologic Lorad Selenia, Fujifilm FDR-3000AWS).

Dispositif d'investigation et comparateur Le dispositif d'investigation est Carebot AI MMG (version logicielle 2.9, modèles d'apprentissage profond v2.3), un système d'IA autonome qui analyse les examens FFDM 2D et produit une classification au niveau du cas en trois catégories, accompagnée d'un score de risque interne.
Deux points de fonctionnement prédéfinis sont évalués : un seuil de haute sensibilité (HSe), où les masses bénignes et malignes sont traitées comme « positives » (règle d'exclusion), et un seuil de haute spécificité (HSp), où seules les masses malignes sont comptées comme « positives » (règle d'inclusion).

En tant que comparateur humain, trois radiologues expérimentés (RAD 1-3) ont lu indépendamment les mêmes études anonymisées en utilisant une visionneuse DICOM dédiée intégrée à une application d'étiquetage.
Les radiologues étaient en aveugle des résultats de l'IA, des informations cliniques et des résultats, et ont enregistré une classification au niveau du cas dans les mêmes trois catégories (Négatif/Bénin/Malin).
Pour les analyses principales, leurs décisions binaires sont dérivées en utilisant les mêmes règles HSe et HSp.
De plus, un repère de « lecteur aléatoire » est construit pour la précision équilibrée en échantillonnant de manière répétée la décision d'un radiologue par cas dans un cadre de bootstrap (20 000 itérations).

Standard de référence Le standard de référence est établi au niveau de l'étude.
Un cas est étiqueté « Malin » s'il y a confirmation histopathologique d'un cancer du sein par biopsie réalisée en association temporelle avec la mammographie index.
Un cas est étiqueté « Non malin » s'il y a consensus entre deux radiologues locaux que la découverte est négative ou bénigne stable, généralement corroborée par au moins 2 ans de suivi d'imagerie.
Le stade tumoral (p. ex., TNM) n'est pas utilisé dans la présente analyse.
Les 48 cas malins des centres participants sont inclus dans le sous-ensemble analytique ; aucun examen positif pour le cancer n'a été exclu.

Objectifs et critères d'évaluation Les objectifs principaux sont : (1) démontrer que la précision équilibrée (BA) de Carebot AI MMG est d'au moins 0,80 aux deux points de fonctionnement HSe et HSp ; (2) démontrer la non-infériorité de la précision équilibrée de l'IA par rapport au repère MRMC « lecteur aléatoire » avec une marge de non-infériorité de 0,05 ; et (3) démontrer la non-infériorité de la sensibilité (Se) de l'IA par rapport à chacun des trois radiologues aux deux points HSe et HSp, avec une marge de non-infériorité de 0,07.
Les objectifs secondaires sont de décrire la spécificité (Sp), la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN), et de caractériser les profils de décisions faux-négatives et faux-positives ainsi que leurs implications potentielles pour la gestion du risque clinique.

Analyse statistique Les métriques de performance diagnostique (Se, Sp, VPP, VPN, BA) sont calculées au niveau du cas pour Carebot AI MMG et chaque radiologue aux deux points HSe et HSp.
Des intervalles de confiance à 95 % de Wilson sont utilisés pour les proportions.
Des tests de McNemar appariés sont utilisés pour comparer l'IA et les lecteurs individuels en termes de Se et Sp.
Pour la précision équilibrée, une procédure MRMC bootstrap avec 20 000 itérations est utilisée pour construire la distribution du lecteur aléatoire et estimer la probabilité que BA_IA soit supérieure ou égale à BA_aléatoire moins la marge prédéfinie.
La non-infériorité en sensibilité est évaluée en utilisant un cadre de type Nam-Blackwelder sur les paires discordantes.
Les cas faux-négatifs et faux-positifs sont examinés qualitativement en mettant l'accent sur la visibilité des lésions, la densité mammaire et les profils d'erreur typiques (p. ex., parenchyme dense, lésions près du muscle pectoral, structures vasculaires bénignes, asymétries).

Risques, éthique et protection des données L'étude est non interventionnelle et entièrement rétrospective.
Tous les examens de mammographie ont été acquis dans le cadre de soins de routine avant l'étude, et toutes les données DICOM ont été anonymisées de manière irréversible au niveau du site conformément au RGPD et à la législation nationale applicable avant transfert au promoteur.
Aucune exposition supplémentaire aux rayonnements ni contact avec les patients n'a lieu, et aucun événement indésirable n'est attendu.
Compte tenu de cette conception, l'étude ne répond pas à la définition d'une investigation clinique au sens de l'article 62 du MDR et n'est pas soumise à notification préalable au titre de l'article 74(1) ; le consentement éclairé individuel n'est pas requis.
Les résultats visent à soutenir l'évaluation clinique de Carebot AI MMG en tant qu'outil d'aide à la décision dans le dépistage mammographique organisé.