Hypiend - 사춘기 전 아동을 위한 다중 구성 요소 행동 중재 (Hypiend-PPC) (Hypiend-PPC)
민감한 인구에서 내분비 교란 물질이 시상하부-뇌하수체 축에 미치는 영향의 이해와 예방: 왈로니아-브뤼셀 연합과 카탈루냐에서 6세 및 8세 아동의 내분비 교란 물질 노출 최소화를 위한 학교 및 부모 정책 효과 연구
이 연구는 유럽 Hypiend 프로젝트의 일부로, 주산기 및 사춘기 전 단계에서의 노출과 신경내분비계에 대한 영향을 최소화하기 위한 개입 전략을 정의하기 위해 내분비계 교란 화학물질(EDCs)에 대한 복합 노출이 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 기능 및 후성유전학적 프로그래밍에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 주산기 단계의 개입은 고유 프로토콜 ID: 101137440 - Hypiend - 여성과 그 자손의 주산기 동안 EDC 노출을 줄이기 위한 다중 구성 요소 행동 개입의 효과를 평가하기 위한 임상 연구로 등록되어 있습니다.
여기서 제시된 개입은 사춘기 전 단계와 관련이 있습니다. 주요 목표는 두 개의 서로 다른 유럽 국가의 초등학교에서 2년 반에 걸쳐 시행된 다중 구성 요소 행동 개입(MBI)이 건강 행동 과정 접근법(HAPA) 및 긍정적 행동 지원(PBS) 모델을 사용하여 사춘기 전 어린이의 소변 내 EDCs 존재를 감소시키는 데 효과적임을 입증하는 것입니다. 이를 통해 개입을 개선하고 부모의 이러한 오염 물질에 대한 지식을 높이며, 과학적 지식을 발전시키는 데 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
1.1. 임상 연구에서 해결될 과학적 질문과 직접적으로 관련된 현재 지식의 범위 및 평가 여러 역학 연구에서 높은 내분비계 장애물질(EDC) 노출과 아동 및 청소년의 부정적인 건강 영향 사이에 우려되는 연관성이 확인되었습니다. 예시로, Human Biomonitoring for Europe(HBM4EU) 프로젝트의 틀 내에서 Lange 등(2022)은 유럽 여러 국가의 아동(6-11세) 및 청소년(12-18세)에서 항안드로겐 프탈레이트(디(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP), 디이소부틸 프탈레이트(DiBP), 디-n-부틸 프탈레이트(DnBP), 부틸 벤질 프탈레이트(BBzP) 및 디이소노닐 프탈레이트(DiNP))의 복합 노출에 대한 위험 평가를 분석했습니다. 저자들은 DnBP와 DiBP가 대규모 유럽 아동 및 청소년 코호트에서 프탈레이트 혼합물의 증가된 위험 지수(HI)의 주요 원인으로 확인되었다고 보고했습니다. 흥미롭게도, HI > 1을 보인 대상자의 63%에 대해, 각 화학물질의 위험을 개별적으로 분석했다면 이 위험이 감지되지 않았을 것이며, 이는 혼합물에 대한 위험 평가 분석을 수행하는 중요성을 보여줍니다. 또한, 저자들은 유럽 지역 간 노출 관련 HI의 차이를 발견했는데, 동부 지역의 아동 및 청소년이 남부 및 서부 지역보다 더 많이 노출되어, 더 포괄적인 결론을 도출하고 적절한 조치, 정책 및 권고를 시행하기 위해 다양한 노출 정도를 가진 국가들을 포함하는 중요성을 강조했습니다. 다양한 역학 연구들은 최근 수십 년간 호르몬 활성을 가진 EDC, 특히 직접적인 에스트로겐 활성을 가진 물질에 대한 노출 증가가 선진국에서 관찰된 소녀와 소년의 사춘기 시작 증가에 기인한 원인 중 하나일 수 있다고 제안했습니다. 이와 관련하여, 최근 1539명의 스페인 아동을 대상으로 한 횡단면 연구는 특정 비지속성 농약의 높은 농도가 소년과 소녀 모두에서 조기 사춘기 발병 가능성과 연관되어 있으며, 이 연관성이 아동의 체질량 지수(BMI)에 의존한다는 것을 발견했습니다.
연구자들의 지식에 따르면, 사춘기 전 아동에서 이러한 물질에 대한 노출을 줄이기 위한 EDC에 관한 데이터는 매우 부족하고 결론적이지 않으며, 대부분 100명 미만의 아동을 포함하고, 최대 두 가지 다른 EDC 계열을 분석하며, 대조군이 부족합니다.
HYPIEND는 초등학교의 사춘기 전 아동에서 수행되는 다기관, 다중 구성요소 통제 중재(초등학교에서 플라스틱 없는 급식실 시행 + 아동 대상 학교 기반 교육 프로그램 + 부모 워크숍 + EDC 노출 제한을 위해 설계된 부모용 모바일 애플리케이션)가 다양한 EDC의 요중 농도를 감소시킬 수 있는지 평가하고, 이로 인해 높은 EDC 노출과 연관된 사춘기 단계의 조기 시작을 예방할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 다양한 인체 측정 지표도 평가될 것입니다. 효과는 위험한 화면의 위험, 신체 활동의 이점 및 좋은 수면 습관의 중요성에 대한 정보만 제공되는 위약 워크숍을 받는 대조 중재 그룹과 비교될 것입니다. 중재는 연속된 2년 반의 학년(2025년 11월(중재 시작)부터 2027년 12월까지)에 걸쳐 시행되며, 중재에 대한 높은 순응도를 달성하기 위해 적절한 행동 변화 기법 및 모델을 고려할 것입니다.
학교는 환경 오염물질에 대한 다양한 노출을 고려하기 위해 다른 환경 지역(농촌 및 도시)에서 모집될 것입니다. 연구자들은 세 가지 다른 시점(기준선 및 첫 번째 및 세 번째 학년 말)에서 아동의 소변에서 다양한 EDC 계열에 대한 노출 바이오마커의 농도를 평가할 것입니다. EDC 노출에 대한 위험 평가는 다양한 시점에서 소변으로 얻은 모든 데이터를 포함하여 수행될 것입니다. 또한, 식습관, EDC 노출과 관련된 행동 습관, 학교 환경 및 사회경제적 지위와 같은 예측 변수를 통해 EDC 노출을 결정할 가능성을 탐색하기 위해 다변량 분석이 수행될 것입니다. 마지막으로, 연구는 두 개의 다른 국가(벨기에와 스페인)에서 수행될 것입니다. 전반적으로, 이 접근 방식은 EDC 관련 부담에 관여하는 다양한 중요한 요소를 고려하여, 구현된 중재에 대한 반응으로 EDC 노출 및 EDC 노출 감소 정도에 대한 더 정확한 그림을 얻는 데 기여할 것입니다.
1.2. 동일한 적응증에서 동일한 중재를 사용하여 완료된 임상 연구의 결과 및 진행 중인 임상 연구의 수.
최근 Sessa 등(2021)은 6개월 동안 주 5일 학교 급식실 중재(플라스틱 없는 서비스 시행)가 그룹 간 및 플라스틱 없는 학교 급식실에 등록된 그룹 내에서 비스페놀 A의 요중 수치를 유의하게 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나, 보다 결론적인 방식으로 다양한 EDC에 대한 전반적인 노출을 최소화하기 위해 지속적인 효과를 촉진하기 위해서는 행동 변화 및 교육 과학 전문가의 지원을 받아 학교와 가족을 포함하는 더 큰 MBI 연구가 필요합니다.
1.3. 계획된 임상 연구 집단에서 중재의 작용 메커니즘과 관련된 증거 수준.
EDC-Mix-Risk와 ENDpoiNTs는 세포 및 동물에서의 실험적 연구와 역학 데이터를 결합한 두 가지 우수한 Horizon 2020 프로젝트입니다. 두 프로젝트 및 기타 연구자들은 SELMA 임신 연구에서 얻은 데이터를 사용한 다변량 회귀를 위한 통계 모델을 사용하여, 임신 10주에 여성의 소변 또는 혈청에서 분석된 다양한 EDC(프탈레이트, 알킬페놀 및 과불화알킬 물질 포함)가 2.5세 아동의 언어 발달 지연과 연관되어 있음을 매우 잘 입증했습니다. 이후, 확인된 EDC는 혼합되어 인간 뇌 오가노이드, Xenopus leavis 및 Danio rerio에서 테스트되어 노출의 분자적 및 기능적 영향을 규명했습니다. 마지막으로, 저자들은 실험적 및 역학적 데이터를 통합하고 위험 평가 접근법을 수행하여, 실험적으로 도출된 우려 수준 이상의 산전 노출을 가진 자손의 최대 54%에서 언어 발달 지연의 증가된 확률을 발견했습니다. 이러한 매우 관련성 높은 발견에도 불구하고, 제한된 수의 인간 연구가 신경내분비 조절 및 조기 사춘기에 관여하는 주요 유전자의 후성유전적 변화 유도, 염증 반응 및 장내 미생물군(균총 불균형)의 변화를 포함하여 EDC 매개 HPA 축 기능 장애의 기저 메커니즘에 빛을 비추었습니다. EDC는 초기 생애에서 에스트로겐 및 갑상선 호르몬 신호 전달 또는 대사를 간섭함으로써 아동의 신경 발달 장애 위험을 증가시킬 수 있습니다. 최근에 15-17세 청소년에서 측정된 다양한 환경 화학물질(페놀, 유독 금속 및 비지속성 농약) 혼합물의 증가된 요중 수치가 더 높은 순환 kiss54 단백질 수치 및 kiss1 유전자의 다양한 시토신-인산-구아닌(CpG)에서 더 낮은 메틸화 수치와 연관되어 있음이 밝혀졌습니다. 또한, 더 높은 혈청 kiss54를 보인 청소년은 더 높은 황체형성호르몬(LH) 수치를 보였으며, 세 번째 삼분위 CpG1, CpG2 및 총 CpG 메틸화 백분율은 더 낮은 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올(E2)과 연관되었습니다. 이러한 발견들은 시상하부의 뉴런에 의해 방출되는 전구체 유래 신경활성 펩타이드(프로호르몬, 프레-프로-키스펩틴)인 키스 단백질이 환경 화학물질 혼합물이 생식 호르몬 프로필에 미치는 영향의 유망한 바이오마커가 될 수 있음을 시사합니다. 그러나, 이러한 증거에도 불구하고, 연구자들의 지식에 따르면, EDC 노출 감소를 목표로 하는 인간 중재 연구는 이러한 EDC 노출 변화를 동반할 수 있는 분자적 영향을 분석하지 않았습니다. EDC 노출 감소를 목표로 하는 인간 중재 연구가 이러한 분자적 변화를 유리하게 조절할 수 있는지 규명하기 위해 인간에서의 분자 및 오믹스 분석을 포함하여 이러한 질문에 더 많은 빛을 비추기 위한 추가 연구가 필요합니다.
이 프로젝트에서는 HPA 축의 틀 내에서 변화에 가장 취약한 후성유전적 동인 및 장내 미생물군과 EDC 노출이 전신 염증에 미치는 영향 간의 상호작용에 대해 더 많은 빛을 비추기 위해 다양한 분자 및 오믹스 접근법이 수행될 것입니다. 이러한 분석은 실제 인간 노출을 모방하려는 EDC 혼합물에 노출된 전임상 모델에서 얻은 결과를 고려하여 연구에서 얻은 샘플에 대해 수행되어, 표적 접근법을 사용하여 강력하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 가능성을 높일 것입니다. 구체적으로, 사춘기 전 아동에서 연구자들은 장내 미생물군 외에도 HPA 축 관련 호르몬, HPA 축에 관여하는 주요 유전자의 다양한 CpG 부위의 메틸화 및 건조 혈액 방울을 사용한 순환 키스펩틴 수치도 평가할 것입니다. 전반적으로, 이러한 분석은 EDC가 유해한 영향을 미치는 메커니즘뿐만 아니라 이러한 화학물질에 대한 노출을 줄이기 위한 중재 연구가 이러한 생물학적 경로 및 확인된 노출 분자 바이오마커를 어떻게 조절할 수 있는지에 대해 더 깊이 파고들 수 있게 해줄 것입니다. 연구자들의 지식에 따르면, 이 접근법은 EDC 분야에서 대규모 인간 중재 연구에서 아직 수행되지 않았습니다.
1.4. HYPIEND 프로젝트 여기서 제시된 중재는 유럽 HYPIEND 프로젝트의 일부입니다. 이 프로젝트는 카탈루냐 기술 센터(Eurecat)가 조정하며, Horizon Europe 프레임워크 프로그램(보조금 협정 ID: 101137440)의 지원을 받습니다.
HYPIEND 프로젝트는 주산기 및 사춘기 전 단계 동안 노출 및 신경내분비계에 대한 결과를 최소화하기 위한 중재 전략을 구상하기 위해 다중 EDC 노출이 HPA 축의 기능 및 후성유전적 프로그래밍에 미치는 영향을 조사합니다.
다학제적 HYPIEND 컨소시엄은 유럽 8개국에서 온 14개 파트너로 구성됩니다. 그 중에는: Stichting Radboud Universiteit(네덜란드), Institut de Investigació en Ciencies de la Salut Germans Trias i Pujol(스페인), Sciensano(벨기에), Kungliga Tekniska Hoegskolan(스웨덴), Katholieke Universiteit Leuven(벨기에), University of Granada(스페인), Centrum Medyczne Ksztalcenia Podyplomowego(폴란드), Protoqsar 2000 sl(스페인), Enco srl(이탈리아), Fundacion para la investigacion del hospital universitario la Fe de la Comunidad Valenciana(스페인), Université de Liège(벨기에), Universite de Geneve(스위스), King's College London(영국)이 있습니다.
이 프로젝트에 대한 자세한 정보는 다음 링크에서 찾을 수 있습니다: https://hypiend.eu/ 다음은 Hypiend 방법론의 개요입니다. 공공 데이터베이스의 데이터는 선택된 EDC 노출을 HPA 축과 관련된 건강 결과에 연결하는 지식 기반을 개발하기 위해 결합될 것입니다. 정량적 구조-활성 관계(QSAR) 방법론은 공동 노출 패턴을 식별하기 위해 데이터 분석과 결합될 것입니다. 대상 인구에서 높은 유병률을 보이는 EDC 혼합물은 공동 노출 패턴에 따라 질적 및 양적으로 정의될 것입니다. 후보 EDC 혼합물은 용량-반응 패턴 및 후속 연구를 위한 투여량을 정의하기 위해 세포 기반 모델에서 테스트될 것입니다. HP 축을 재현하는 제브라피쉬 모델은 가장 큰 영향을 미치는 EDC 혼합물을 선택하는 데 사용될 것입니다. 다음으로, 선택된 EDC 혼합물은 태반 및 BHE 모델에서 테스트되어 EDC 혼합물의 확산을 평가하고 태아와 시상하부 모두에 도달하는 분획을 특성화할 것입니다. 줄기 세포 유래 오가노이드 및 OoC에서 시상하부 및 뇌하수체 발달 및 기능에 대한 영향이 평가될 것이며, 전체 게놈 DNA 메틸화 및 호르몬 기능성에 대한 영향에 특히 주의를 기울일 것입니다. 결과는 HP 후성유전적 프로그래밍 및 파괴적 잠재력에 따라 복잡한 EDC 혼합물을 추가로 선택하는 데 사용될 것입니다. 이후, 실험실 동물은 임신부터 첫 번째 세대까지 EDC 혼합물에 노출되어 HPA 축에 대한 EDC 노출의 프로그래밍 및 누적 효과를 평가할 것입니다. HP 파괴의 생리적 및 행동적 결과가 모니터링될 것입니다. 병행하여, 시상하부, 뇌하수체 및 말초 혈액 세포의 DNA 메틸화에 대한 영향뿐만 아니라 특정 순환 ECV의 변화가 결정될 것입니다. AI 기반 시스템 생물학 접근법은 시상하부/뇌하수체 기능, 혈액 말초 혈액 세포 메틸화 패턴 및 멀티오믹스 데이터 간의 연관성을 설명하는 데 사용될 것입니다. 이러한 연관성은 EDC 노출에 의한 HP 파괴와 연관된 특정 시그니처를 확립하는 데 사용될 것입니다. 시그니처는 대상 인구(즉, 첫 1000일 및 사춘기 전 아동)의 샘플에서 탐색되어 바이오마커로서의 번역 가능성 및 적용 가능성을 탐색할 것입니다. 인간 연구는 횡단면 측정에 국한되지 않으며, EDC 노출 감소를 촉진하고 인과 관계를 평가하기 위한 새로운 중재로 의도됩니다. 이는 다양한 작업 패키지에서 얻은 데이터와 보존된 작용 메커니즘을 밝히기 위한 시스템 생물학 접근법을 기반으로 한 바이오마커의 정의를 가능하게 할 것입니다.
이 작업은 두 가지 대상 생애 단계, 즉 사춘기 전 및 주산기의 HPA 축에 대한 현실적인 EDC 공동 노출의 영향을 정의하기 위한 일련의 작업으로 제안되었습니다. OECD와 같은 기관에서 제안한 다양한 수준, NAM 및 계산 독성학을 포함하여 동물 연구를 최소화하기 위해 채택되었습니다. 이 설계는 번역 연구와 중재 연구를 결합합니다.
- 가설 또는 연구 질문 두 유럽 국가(스페인과 벨기에)의 초등학교에서 28개월 동안 시행되는 MBI는 사춘기 전 아동의 요중 EDC 수치를 감소시키고 이러한 오염물질에 대한 지식을 증가시킬 것입니다.
- 목표
3.1. 주요 목표 HYPIEND의 전반적인 목표는 주산기 및 사춘기 전 단계 동안 노출 및 신경내분비 결과를 최소화하기 위한 중재 전략을 구상하기 위해 EDC 공동 노출이 HPA 축 기능 및 후성유전적 프로그래밍에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
이 틀 내에서 임상 연구의 주요 목표는 25개월 동안 두 개의 다른 유럽 국가의 초등학교에서 시행되는 MBI가 HAPA 구성을 사용하여 중재 및 부모의 이러한 오염물질에 대한 지식을 개선하고 과학적 지식을 심화시키는 데 효과적이며, 사춘기 전 아동의 요중 EDC 수치를 감소시키는 데 효과적임을 입증하는 것입니다.
3.2. 부차적 목표
- EDC 노출 감소를 위해 설계된 중재가 6세에서 8세 사춘기 전 아동에서 변경된 HP와 관련된 일부 유해한 효과(사춘기 단계의 조기 시작 및 BMI 및 인지 기능의 변화)를 예방할 수 있는지 확인합니다.
- 요중 EDC 수치와 HP 관련 호르몬 수치, DNA 메틸화 패턴 및 장내 미생물군 구성 간의 관계를 더 잘 이해하여 EDC가 유해한 영향을 미치는 메커니즘에 대해 더 많은 빛을 비춥니다.
- 다변량 분석 및 위험 평가 분석을 통해 높은 요중 EDC 수치의 예측인자를 탐색합니다.
- 초등학교에서 결합된 HAPA1 및 PBS2 모델을 기반으로 한 중재가 위약 중재에 대비하여 이러한 오염물질에 대한 부모, 아동 및 교육 팀의 HAPA 구성, 지식 및 행동을 개선하는 데 효과적인지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1050
- Sciensano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동의 경우: 참여 학교의 6세에서 8세 사이 아동 및 그들의 부모/법적 보호자.
부모/법적 보호자의 경우:
- 현지 언어(벨기에의 경우 프랑스어, 스페인의 경우 스페인어/카탈루냐어)를 이해하고 해당 언어로 양식을 작성할 수 있어야 함;
- 스마트폰을 소지하고 있어야 함. 그러나 참가자가 스마트폰을 소지하지 않았지만 참여를 희망할 경우, 연구 기간 동안 스마트폰이 제공될 예정임.
제외 기준:
학교의 경우:
- 학교에서 참여하는 아동 수가 5명 미만인 경우.
- 프로젝트에 시간을 할애할 준비가 되어 있지 않은 경우.
아동의 경우:
- 아동이 참여에 동의하지 않는 경우(아동용 ICF), 아동이 제외되기 전에 부모는 해당 문제를 아동과 논의하도록 요청받을 예정임.
- 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명하지 않는 경우.
부모/법적 보호자의 경우:
- 부모가 참여를 거부하는 경우.
- 부모가 프로젝트의 일환으로 휴대전화 사용을 원하지 않는 경우, 표본에 포함되지 않을 예정임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Multi-Component Behavioral intervention group
The intervention is a 28-month multi-component behavioral intervention (MBI) promoting an "EDC-free culture" in schools (termed holistic schools) and families through shared values, knowledge, and behaviors to reduce exposure to endocrine-disrupting chemicals (EDCs) in daily life.
Based on the Health Action Process Approach (HAPA) and Positive Behaviour Support (PBS) models, it is introduced at three levels: (1) School: implementation of plastic-free organic canteens, staff engagement, and explicit teaching of EDC-free behaviors with positive reinforcement; (2) Parents: workshops (on-site/online) and a mobile app offering personalized missions, practical guidance, and community support; (3) Children: educational activities to raise awareness and foster healthy habits.
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이 중재에서 참가자들은 EDC에 대한 정보와 EDC 노출을 줄이기 위한 권고 및 미션을 제공하는 모바일 앱에 접근할 수 있습니다.
또한 그들은 일상 생활에서 EDC 노출을 줄이는 행동을 채택하도록 돕기 위한 워크숍에 참석하도록 초대받을 것입니다.
중재는 학교 수준에서도 적용될 것입니다.
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위약 비교기: Information group
In this arm, the parents and schools (termed general schools) involved will receive a digital booklet about the nature and risks of endocrine-disrupting chemicals (EDCs), general information on exposure routes, and placebo workshops on the dangers of screens, the benefits of physical activity, and the importance of good sleep habits.
Neither the parents nor the schools in this group will be involved in any specific intervention aimed at reducing exposure to EDCs.
At the end of the project, the parents in the information group will have access to all options provided by the digital tool and to the documents produced following the workshops or the questions and answers from participants in the intervention group.
The schools will receive the educational program proposed to the intervention group.
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이 중재에서 참가자들은 EDCs에 대한 일반 정보와 위약 워크숍을 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in urinary concentration of bisphenol A (BPA)
기간: From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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Very few studies have examined whether educational programs teaching individuals how to reduce their exposure to endocrine-disrupting chemicals can effectively lower urinary levels of these substances, particularly in children. In one study by Kim et al. (2021), sixty-two mothers with young children participated in an online program promoting healthier behaviors; after one month, most measured urinary chemical levels showed significant changes . Another study by Sessa et al. (2021) involved 130 primary-school children whose school canteen adopted plastic-free service for six months, resulting in a clear reduction in the children's urinary bisphenol A levels . Given this context, our study selects urinary bisphenol A concentration as the primary outcome. Analyses will be conducted on night-time and morning urine samples collected at four time points: at enrollment (Visit 1), after 8 months (Visit 2), after 20 months (Visit 3), and after 26 months (Visit 4). |
From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants classified as at risk of precocious puberty
기간: From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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Precocious puberty will be assessed by parent-reported Tanner staging scale at baseline, 8 months, 20 months, and 26 months.
Tanner stage ranges from 1 to 5, with higher stages indicating more advanced pubertal development.
Participants with Tanner stage above 1 will be classified as at risk of precocious puberty.
The Prepubertal Development Scale and pediatric endocrinology evaluation will be used as confirmatory procedures for suspicious cases, and final confirmation status will be recorded in the study database.
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From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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Change from baseline in Body Mass Index z-score
기간: From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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Body Mass Index z-scores will be calculated from measured height (in meters), weight (in kilograms), using age- and sex-specific World Health Organization reference data. Data will be combined and reported as Body Mass Index (BMI) in kg/m². BMI will be measured at four time points: at enrollment (Visit 1), after 8 months (Visit 2), after 20 months (Visit 3), and after 26 months (Visit 4). Higher Body Mass Index z-scores indicate higher relative body mass for age and sex. |
From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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Change from baseline in executive function T-scores as assessed by the Behavior Rating Inventory of Executive Function parent-report questionnaire
기간: From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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Executive function will be measured using the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) parent-report questionnaire.
Age- and sex-normed T-scores will be calculated according to the BRIEF manual.
T-scores have a normative mean of 50 and standard deviation of 10; higher T-scores indicate greater executive function difficulties.
It will be assessed by parents at four time points: at enrollment (Visit 1), after 8 months (Visit 2), after 20 months (Visit 3), and after 26 months (Visit 4).
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From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of children with elevated urinary endocrine-disrupting chemical concentrations
기간: From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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Urinary endocrine-disrupting chemical concentrations will be measured at baseline, 8 months, 20 months, and 26 months.
Parent-completed questionnaires will be used to collect potential predictor variables for multivariate analyses examining factors associated with elevated urinary concentrations.
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From enrollment to the end of the intervention at 26 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ariane Baye, PhD, ULiège
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim JH, Kwak JM, Kang H. Web-based behavioral intervention to reduce exposure to phthalate metabolites, bisphenol A, triclosan, and parabens in mothers with young children: A randomized controlled trial. Int J Hyg Environ Health. 2021 Jul;236:113798. doi: 10.1016/j.ijheh.2021.113798. Epub 2021 Jun 23.
- Sessa F, Polito R, Monda V, Scarinci A, Salerno M, Carotenuto M, Cibelli G, Valenzano A, Campanozzi A, Mollica MP, Monda M, Messina G. Effects of a Plastic-Free Lifestyle on Urinary Bisphenol A Levels in School-Aged Children of Southern Italy: A Pilot Study. Front Public Health. 2021 Feb 1;9:626070. doi: 10.3389/fpubh.2021.626070. eCollection 2021.
- Lange R, Vogel N, Schmidt P, Gerofke A, Luijten M, Bil W, Santonen T, Schoeters G, Gilles L, Sakhi AK, Haug LS, Jensen TK, Frederiksen H, Koch HM, Szigeti T, Szabados M, Tratnik JS, Mazej D, Gabriel C, Sarigiannis D, Dzhedzheia V, Karakitsios S, Rambaud L, Riou M, Koppen G, Covaci A, Zvonar M, Piler P, Klanova J, Fabelova L, Richterova D, Kosjek T, Runkel A, Pedraza-Diaz S, Verheyen V, Bastiaensen M, Esteban-Lopez M, Castano A, Kolossa-Gehring M. Cumulative risk assessment of five phthalates in European children and adolescents. Int J Hyg Environ Health. 2022 Sep;246:114052. doi: 10.1016/j.ijheh.2022.114052. Epub 2022 Oct 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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