포스트프랜디얼 저혈당 회피 연구
제1형 당뇨병 환자의 자발적 운동 유발 저혈당 예방을 위한 저용량 글루카곤 및 자동 인슐린 투여
본 연구의 목적은 자동 인슐린 투여(AID) 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병 성인 환자에서 식사 후 약 90분 후에 수행되는 중등도 강도 지속 운동(MICE) 중 및 운동 후 혈장 포도당 농도의 운동 유발성 감소를 저용량 피하 글루카곤의 운동 전 투여가 예방 또는 완화하는지 여부를 평가하는 것입니다.
주요 종료점은 글루카곤(GCN) 방문과 탄수화물(CHO) 방문 간 운동 시작부터 운동 중 최저점까지 그리고 운동 후 2시간 동안의 혈장 포도당(PG) 변화량의 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EU 승인 자동 인슐린 투여(AID) 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병 성인 18명을 대상으로 한 무작위, 비맹검, 2기간 교차 연구입니다. 각 참가자는 선별 방문 1회와 무작위 순서로 수행되는 실험 방문 2회(최소 7일 간격)에 참여합니다.
제1형 당뇨병 진단 후 최소 2년, 자동 인슐린 투여 시스템 사용 경력 최소 3개월, 등록 최소 1주 전부터 NovoRapid 또는 Fiasp 치료 중이며, 탄수화물 계산에 능숙한 성인(만 18세 이상).
각 실험 방문에서 참가자는 식사 약 90분 후 중등도 지속 운동을 표준화된 방식으로 수행합니다. 한 방문에서는 운동 직전 저용량 글루카곤 주사를 투여하고, 다른 방문에서는 20g 경구 포도당 정제를 섭취합니다. 두 방문 모두에서 AID 시스템은 표준화된 설정으로 계속 작동됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie Lindkvist, MD, PhD Candidate
- 전화번호: +45 21563054
- 이메일: emilie.lindkvist@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Sissel Lundemose, MD, PhD
- 전화번호: +4523742764
- 이메일: sissel.lundemose@regionh.dk
연구 장소
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Herlev, 덴마크
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 제1형 당뇨병 ≥ 2년
- 자동 인슐린 투여 시스템 사용 ≥ 3개월
- 노보라피드 또는 피아스프 사용 ≥1주
- 탄수화물 계산 숙련
제외 기준:
- 유당 또는 글루카곤에 대한 알레르기
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 글루카곤 또는 유당에 대한 과민증 또는 알레르기 반응 이력
- 진단된 갈색세포종, 인슐린종 또는 위배출지연 환자
- 의무기록 검토, 신체검사 및 임상 검사실 분석을 통해 확인된 동반 의학적 또는 심리적 상태로, 연구자의 평가에 따라 개인이 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우
- 연구자의 재량에 따른 주요 연구 절차 미준수
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 (연구 등록을 위한 적절한 방법으로 간주되는 여성 피임법: 자궁내 장치, 호르몬 피임(경구 피임약, 임플란트, 패치, 질내 링 또는 주사), 불임 또는 불임인 단일 파트너, 또는 성적 금욕. 연구 기간 내내 피임이 필요합니다. 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성(마지막 생리 후 >12개월)은 피임이 필요하지 않음)
- 개별 정보를 이해하고 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: GCN 방문
식사 직후 중간 강도 운동 세션 전, 중, 후에 혈장 및 센서 포도당이 모니터링됩니다.
운동 시작 전, 참가자들에게 저혈당을 예방하기 위해 저용량 글루카곤이 투여됩니다.
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참가자들은 운동 세션을 시작하기 전에 저용량의 글루카곤을 투여받게 됩니다
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활성 비교기: 방문 CHO
식사 직후 중간 강도 운동 전, 중간, 후에 혈장 및 센서 포도당을 모니터링합니다.
운동 시작 전, 저혈당증을 예방하기 위해 참가자들에게 포도당 용량이 투여됩니다.
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참가자는 운동을 시작하기 전에 포도당을 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방문 GCN과 CHO 간 운동 시작부터 운동 중 최저점 및 운동 후 2시간 동안의 혈장 포도당(PG) 변화
기간: 운동 시작부터 운동 후 2시간까지
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운동 시작부터 운동 후 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GCN 방문과 CHO 방문 간 3.9-10.0 mmol/L 범위 내 PG 시간 백분율
기간: 운동 시작부터 +120분까지
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운동 시작부터 +120분까지
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방문 GCN과 CHO 간 저혈당증(PG <3.9 mmol/L) 발생률
기간: 0-180 분
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바이너리
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0-180 분
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GCN과 CHO 방문 간 저혈당 발생 시간(PG <3.9 mmol/L)
기간: 0-180분
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0-180분
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방문 GCN과 CHO 사이 범위 미만 시간 비율(PG <3.9 mmol/L)
기간: 0-180분
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0-180분
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|
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방문 GCN과 CHO 사이 범위 초과 시간 비율 (PG >10.0 mmol/L)
기간: 0-180분
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지속적
|
0-180분
|
|
방문 GCN과 CHO 사이의 고혈당증 발생률 (PG >10.0 mmol/L)
기간: 0-180분
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이진
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0-180분
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방문 GCN과 CHO 사이의 최저 PG 농도
기간: 0-180분
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연속적인
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0-180분
|
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방문 GCN과 CHO 간 최대 PG 농도
기간: 0-180분
|
지속적인
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0-180분
|
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방문 GCN과 CHO 간의 점진적 최대 PG 농도
기간: 0-180분
|
연속적
|
0-180분
|
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GCN 방문과 CHO 방문 간의 평균 PG 농도
기간: 0-180분
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지속적인
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0-180분
|
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PG 면적 곡선 아래 면적(AUC) 방문 GCN과 CHO 사이
기간: 0-180분
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지속적
|
0-180분
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방문 GCN과 CHO 간 PG의 표준 편차
기간: 0-180분
|
지속적인
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0-180분
|
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GCN과 CHO 방문 간 PG의 변동 계수
기간: 0-180분
|
지속적인
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0-180분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kirsten Nørgaard, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HypoAvoid_PostPrandial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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