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Die POST-PRANDIAL HYPO-AVOID-STUDIE

11. August 2026 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Niedrigdosiertes Glucagon und automatisierte Insulinabgabe zur Prävention von spontaner, durch körperliche Anstrengung ausgelöster Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die Verabreichung von niedrig dosiertem subkutanem Glukagon vor dem Training den durch Bewegung verursachten Abfall der Plasmaglukosekonzentration während und nach moderater kontinuierlicher Bewegung (MICE), die etwa 90 Minuten nach einer Mahlzeit bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems (AID) durchgeführt wird, verhindert oder abschwächt.

Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Veränderung der Plasmaglukose (PG) vom Beginn der Bewegung bis zum Tiefpunkt während der Bewegung und während der 2-stündigen Phase nach der Bewegung zwischen den Glukagon- (GCN) und Kohlenhydrat- (CHO) Besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, nicht-verblindete, zweizeitige Crossover-Studie mit 18 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die ein in der EU zugelassenes automatisiertes Insulinabgabesystem (AID) verwenden. Jeder Teilnehmer nimmt an einem Screening-Besuch teil, gefolgt von zwei experimentellen Besuchen, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und durch mindestens sieben Tage getrennt sind.

Erwachsene (≥18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 2 Jahren, die ein automatisiertes Insulinabgabesystem seit ≥3 Monaten verwenden, mindestens 1 Woche vor der Einschreibung mit NovoRapid oder Fiasp behandelt wurden und in der Kohlenhydratzählung versiert sind.

Bei jedem experimentellen Besuch führen die Teilnehmer etwa 90 Minuten nach einer Mahlzeit eine standardisierte Einheit moderat-intensiver kontinuierlicher Bewegung durch. Bei einem Besuch wird unmittelbar vor der Bewegung eine niedrig dosierte Glucagon-Injektion verabreicht; beim anderen werden 20 g orale Glucosetabletten eingenommen. Das AID-System bleibt während beider Besuche unter standardisierten Einstellungen aktiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Typ-1-Diabetes ≥ 2 Jahre
  • Nutzung eines automatisierten Insulinabgabesystems für ≥ 3 Monate
  • Novorapid- oder Fiasp-Anwendung ≥1 Woche
  • Kompetenz im Kohlenhydratzählen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Laktose oder Glukagon
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Glukagon oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Glukagon oder Laktose
  • Patienten mit diagnostiziertem Phäochromozytom, Insulinom oder Gastroparese
  • Begleitende medizinische oder psychologische Zustände, die durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Laboranalysen festgestellt wurden und die nach Einschätzung des Prüfers die Person für die Studienteilnahme ungeeignet machen
  • Mangelnde Compliance mit wichtigen Studienverfahren nach Ermessen des Prüfers
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (als angemessen für die Studienteilnahme gelten für Frauen: ein Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypille, Implantat, Pflaster, Vaginalring oder Injektion), ein einzelner steriler oder unfruchtbarer Partner oder sexuelle Enthaltsamkeit. Kontrazeption ist während der gesamten Studiendauer erforderlich. Sterilisierte oder postmenopausale Frauen (>12 Monate seit der letzten Periode) müssen keine Kontrazeption anwenden)
  • Unfähigkeit, die individuellen Informationen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Besuchen Sie GCN
Plasma- und Sensorglukose werden vor, während und nach einer Einheit moderat intensiver Bewegung kurz nach der Einnahme einer Mahlzeit überwacht. Vor Beginn der Bewegung erhalten die Teilnehmer eine niedrig dosierte Glucagon-Dosis, um Hypoglykämie zu verhindern.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Glucagon
Den Teilnehmern wird vor Beginn der Trainingseinheit eine niedrige Dosis Glucagon verabreicht
Aktiver Komparator: Besuch CHO
Plasma- und Sensorglukose werden vor, während und nach einer moderat intensiven Trainingseinheit kurz nach der Einnahme einer Mahlzeit überwacht. Vor Beginn der Übung erhalten die Teilnehmer eine Glukosedosis, um Hypoglykämie zu verhindern.
Nahrungsergänzungsmittel: Glukose-Arm
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Übung eine Dosis Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Plasmaglukosewerts (PG) vom Beginn der Übung bis zum Nadir während der Übung und während der 2-stündigen Nach-Übungsperiode zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: Von Beginn der Übung bis zwei Stunden nach der Übung
Von Beginn der Übung bis zwei Stunden nach der Übung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale PG-Zeit im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L) zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: Vom Beginn der Übung bis +120 min
Vom Beginn der Übung bis +120 min
Inzidenz von Hypoglykämie (PG <3.9 mmol/L) zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 min
Binär
0-180 min
Zeit bis zur Hypoglykämie (PG <3,9 mmol/L) zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 min
0-180 min
Prozentuale Zeit unterhalb des Zielbereichs (PG <3,9 mmol/L) zwischen dem Besuch GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Minuten
0-180 Minuten
Prozentuale Zeit über dem Bereich (PG >10,0 mmol/L) zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 min
Kontinuierlich
0-180 min
Inzidenz von Hyperglykämie (PG >10,0 mmol/L) zwischen den Visiten GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Min.
Binär
0-180 Min.
Nadir-PG-Konzentration zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Kontinuierlich
0-180 Minuten
Höchste PG-Konzentration zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Kontinuierlich
0-180 Minuten
Inkrementelle maximale PG-Konzentration zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Kontinuierlich
0-180 Minuten
Mittlere PG-Konzentration zwischen den Visiten GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Kontinuierlich
0-180 Minuten
PG-Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Kontinuierlich
0-180 Minuten
Standardabweichung von PG zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Kontinuierlich
0-180 Minuten
Variationskoeffizient von PG zwischen den Besuchen GCN und CHO
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Kontinuierlich
0-180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Kirsten Nørgaard, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HypoAvoid_PostPrandial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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