Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE POST-PRANDIAL HYPO-AVOID

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Niska Dawka Glukagonu i Automatyczne Podawanie Insuliny w Zapobieganiu Spontanicznemu Hipoglikemii Wysiłkowej u Osób z Cukrzycą Typu 1

Celem badania jest ocena, czy podskórne podanie małej dawki glukagonu przed wysiłkiem fizycznym zapobiega lub zmniejsza spadek stężenia glukozy w osoczu wywołany wysiłkiem podczas i po umiarkowanej ciągłej aktywności fizycznej (MICE), wykonywanej około 90 minut po posiłku u dorosłych z cukrzycą typu 1 korzystających z automatycznego systemu podawania insuliny (AID).

Pierwszym punktem końcowym jest różnica w zmianie stężenia glukozy w osoczu (PG) od rozpoczęcia wysiłku do najniższego punktu podczas ćwiczeń i przez 2 godziny po wysiłku pomiędzy wizytami z glukagonem (GCN) i węglowodanami (CHO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, nieroślepione, dwuokresowe badanie krzyżowe obejmujące 18 dorosłych z cukrzycą typu 1, stosujących zatwierdzony w UE zautomatyzowany system podawania insuliny (AID). Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie kwalifikacyjnej, a następnie w dwóch wizytach eksperymentalnych przeprowadzonych w losowej kolejności, oddzielonych co najmniej siedmioma dniami.

Dorośli (≥18 lat) z cukrzycą typu 1 od co najmniej 2 lat, stosujący zautomatyzowany system podawania insuliny przez ≥3 miesiące, leczeni NovoRapid lub Fiasp przez co najmniej 1 tydzień przed rekrutacją i biegli w liczeniu węglowodanów.

Podczas każdej wizyty eksperymentalnej uczestnicy wykonają standaryzowaną sesję ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności około 90 minut po posiłku. Podczas jednej wizyty, niska dawka glukagonu zostanie podana bezpośrednio przed ćwiczeniami; podczas drugiej, zostaną spożyte 20 g doustnych tabletek glukozy. System AID pozostanie aktywny w ustandaryzowanych ustawieniach przez cały czas trwania obu wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 ≥ 2 lata
  • Stosowanie zautomatyzowanego systemu podawania insuliny przez ≥ 3 miesiące
  • Stosowanie Novorapidu lub Fiaspu przez ≥ 1 tydzień
  • Umiejętność liczenia węglowodanów

Kryteria wykluczenia:

  • Alergie na laktozę lub glukagon
  • Znane lub podejrzewane alergie na glukagon lub produkty pokrewne
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na glukagon lub laktozę
  • Pacjenci z rozpoznanym guzem chromochłonnym, insulinoma lub gastroparezą
  • Współistniejące schorzenia medyczne lub psychologiczne zidentyfikowane podczas przeglądu historii medycznej, badania fizykalnego i analizy laboratoryjnej, które według oceny badacza dyskwalifikują osobę z udziału w badaniu
  • Brak współpracy w zakresie kluczowych procedur badania według uznania badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (za odpowiednie metody antykoncepcji dla kobiet w badaniu uznaje się: wkładkę domaciczną, antykoncepcję hormonalną (tabletki antykoncepcyjne, implant, plaster, pierścień dopochwowy lub zastrzyk), jednego partnera, który jest sterylny lub bezpłodny, lub abstynencję seksualną. Antykoncepcja jest wymagana przez cały czas trwania badania. Kobiety wysterylizowane lub po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki) nie muszą stosować antykoncepcji)
  • Niezdolność do zrozumienia indywidualnych informacji i wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odwiedź GCN
Poziom glukozy w osoczu i czujnik glukozy są monitorowane przed, w trakcie i po umiarkowanym wysiłku fizycznym, który ma miejsce krótko po spożyciu posiłku. Przed rozpoczęciem ćwiczeń uczestnicy otrzymają niską dawkę glukagonu w celu zapobiegania hipoglikemii.
Lek: Niskodawkowana Glukagon
Uczestnicy otrzymają niską dawkę glukagonu przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń
Aktywny komparator: Wizyta CHO
Poziom glukozy w osoczu i glukozy z czujnika jest monitorowany przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, krótko po spożyciu posiłku. Przed rozpoczęciem ćwiczeń uczestnicy otrzymają dawkę glukozy w celu zapobieżenia hipoglikemii.
Suplement diety: Ramię glukozy
Uczestnicy otrzymają dawkę glukozy przed rozpoczęciem ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (PG) od rozpoczęcia wysiłku do najniższego poziomu podczas ćwiczeń oraz w ciągu 2-godzinnego okresu po wysiłku między wizytą GCN a CHO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ćwiczeń do dwóch godzin po ćwiczeniach
Od rozpoczęcia ćwiczeń do dwóch godzin po ćwiczeniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie PG (3,9-10,0 mmol/L) między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: Od początku ćwiczenia do +120 min
Od początku ćwiczenia do +120 min
Częstość występowania hipoglikemii (PG <3.9 mmol/L) pomiędzy wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
Binarny
0-180 minut
Czas do hipoglikemii (PG <3,9 mmol/L) między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
0-180 minut
Procent czasu poniżej zakresu (PG <3,9 mmol/L) pomiędzy wizytą GCN a CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
0-180 minut
Procent czasu powyżej zakresu (PG >10.0 mmol/L) pomiędzy wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 min
Ciągły
0-180 min
Częstość występowania hiperglikemii (PG >10.0 mmol/L) między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
Binarny
0-180 minut
Nadir stężenia PG między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
Ciągły
0-180 minut
Maksymalne stężenie PG pomiędzy wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
Ciągły
0-180 minut
Przyrostowe maksymalne stężenie PG między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
Ciągły
0-180 minut
Średnie stężenie PG między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
Ciągły
0-180 minut
Obszar pod krzywą (AUC) PG między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
Ciągły
0-180 minut
Odchylenie standardowe PG między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 minut
Ciągły
0-180 minut
Współczynnik zmienności PG między wizytami GCN i CHO
Ramy czasowe: 0-180 min
Ciągły
0-180 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirsten Nørgaard, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HypoAvoid_PostPrandial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj