비삽관 흉강경 심낭창 수술에서 진정 진통 중 고유량 비강 산소 vs 안면 마스크 (HIFI-NIVATS)
비디오 보조 흉강경 심낭 창술 시 진정 진통 중 산소 전달 최적화: 고유량 비강 산소 vs. 안면 마스크 산소화, 전향적 비교 연구
이 연구는 진정진통법 하에 비디오 보조 흉강경(VATS) 심낭 창 절개술을 받는 환자들에서, 고유량 비강 산소 요법(HFNOT)과 기존의 산소 마스크(COM)가 수술 전후 저산소증에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 병렬군 임상 시험입니다. 심낭 창 절개술은 심낭 삼출액의 진단적 및 치료적 배액을 위해 시행되며, 전통적으로 전신 마취 하에 수행됩니다. 그러나, 특히 노인 및 동반 질환 환자에서, 이환율 감소, 회복 기간 단축, 전신 마취와 관련된 합병증 회피로 인해, 진정진통법을 이용한 비삽관 VATS의 사용이 증가하고 있습니다.
비삽관 VATS 동안, 시술 중 기흉 및 기저 심장 질환으로 인해 저산소증 및 혈역학적 불안정성이 악화될 수 있습니다. 고유량 비강 산소 요법은 이 상황에서 기도 저항 감소, 폐포 환기 개선, 그리고 사강 최소화를 통해 생리적 이점을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 주요 결과는 HFNOT 군과 COM 군 사이의 수술 전후 저산소증 발생률을 비교하는 것입니다. 2차 결과는 환자 편안함, 수술 중 산소화 양상, 혈역학적 안정성 및 회복 매개변수를 포함합니다. 이 시험은 단일 학술 센터에서 진행되며, 적격 환자들은 두 치료 군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심낭 삼출은 심낭천자 또는 수술적 "심낭창" 형성을 통해 치료적 또는 진단적 배액이 필요할 수 있습니다. 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)이 선호되는 최소 침습적 접근법이지만, 표준 관행은 기관내 삽관과 함께 전신 마취를 사용합니다. 1980년대 후반 이후, 지역 차단을 통한 진정 진통 하에 수행되는 비삽관 VATS(NI-VATS)가 인정받아, 이환율 감소, 회복 시간 단축 및 술후 폐 합병증 회피의 장점을 제공합니다. 이러한 장점은 유도 중 저혈압이나 심정지 위험이 있는 노인이나 동반 질환 환자에게 특히 가치가 있습니다.
NI-VATS 동안, 의인성 기흉과 기저 심장 병리가 술중 저산소증을 촉발할 수 있습니다. 기존의 산소 공급(얼굴 마스크 또는 ≤15 L min⁻¹의 저유량 비강 캐뉼라)은 불충분할 수 있습니다. 고유량 비강 산소 요법(HFNOT)은 최대 70 L min⁻¹ 및 FiO₂ 0.21-1.00의 가온 가습 가스를 공급하여, 최대 흡기 유량과 일치하거나 초과하고, 기도 저항을 감소시키며, 비인강 사강을 씻어내고, 폐포 환기를 개선합니다. NI-VATS에서 HFNOT에 대한 술중 데이터는 여전히 제한적입니다.
본 연구의 주요 목적은 진정 진통 유도 비삽관 비디오 보조 흉강경(NI-VATS) 심낭창 시술 동안 고유량 비강 산소 요법(HFNOT)을 받는 환자 대 기존 산소 마스크(COM)를 받는 환자에서 술중 저산소증(SpO₂ < 92%로 정의)의 발생률을 비교하는 것입니다.
부차적 목표에는 산소 포화도 추세 및 최저 SpO₂ 값 비교; 혈역학적 안정성(심박수 및 평균 동맥압); 동맥혈 가스 매개변수(pO₂, pCO₂, pH, 젖산염 및 염기 과잉); 국소 뇌 산소 포화도(NIRS); 시술 및 회복 시간; 술후 통증 점수(VAS); 중환자실 입원 필요성; 입원 기간; 그리고 폐 또는 심혈관 합병증 발생률 비교가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ebru GIRGIN DINC, MD
- 전화번호: 905446948852
- 이메일: grgnebru@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Esin ERDEM, MD
- 전화번호: 905333581722
- 이메일: esin_ner@yahoo.com
연구 장소
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KARTAL
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Istanbul, KARTAL, 터키 (Türkiye), 34860
- 모병
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
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연락하다:
- Ebru GIRGIN DINC
- 전화번호: 905446948852
- 이메일: grgnebru@gmail.com
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수석 연구원:
- Esin ERDEM, MD, Anaesthesiologist
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부수사관:
- Ebru GIRGIN DINC, MD, Anaesthesiologist
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부수사관:
- Murat Ersin CARDAK, MD, Associate Professor
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부수사관:
- Atakan ERKILINC, MD, Associate Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인
- 진정진통하에서 선택적 비디오 보조 흉강경 심낭창술 시술 예정자
- ASA 신체 상태 분류 I-III
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 제공할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 나이 <18세 또는 >75세
- ASA 신체 상태 ≥ IV
- 체질량지수(BMI) > 30 kg/m²
- 등록 시 강심제 지원 필요
- 수술 전 혈역학적 불안정성
- 증상성 호흡기 질환(예: 폐렴, 비충혈, 천식 발작)
- 진단된 신경근육 장애
- 진단된 기관 협착
- 국소 마취 적용 부위의 국소 감염
- 응고병증 또는 출혈성 체질
- 임신
- 진정진통을 거부하는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 수술 중 전신 마취로 전환 또는 상부기도 기도 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 산소 마스크 (COM)
산소 마스크를 통해 최대 15리터/분
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가열 및 가습된 산소를 고유량 비강 캐뉼라를 통해 투여합니다.
유량은 최대 70 L/min까지, FiO₂는 0.21에서 1.00 사이로 설정하며, 37°C의 온도로 공급됩니다.
이 중재는 진정·진통 유도 하 비삽관 VATS 심낭창 수술 중, 수술실 진입 시부터 수술 절차 종료 시까지 적용됩니다.
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활성 비교기: 고유량 비강 산소 치료(High-flow nasal oxygen therapy, HFNOT)
가열, 가습 처리된 70 L min⁻¹까지, FiO₂ 0.21-1.00
전용 비강 캐뉼라를 통해
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산소는 FiO₂ 0.21-1.00으로 최대 15 L/min까지 표준 안면 마스크를 통해 전달됩니다.
산소 지원은 진정 진통 유도 비삽관 VATS 심낭 창 수술 동안 수술실 입장부터 시술 종료까지 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도 추세
기간: 수술 후 최대 30분까지
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산소 포화도 (%)
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수술 후 최대 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도 추이
기간: 수술 후 최대 24시간
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산소 포화도 (%)
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수술 후 최대 24시간
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심박수 값 변화
기간: 수술 후 최대 30분
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수술 중 심박수 변화율 (%)
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수술 후 최대 30분
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동맥혈 가스 매개변수
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 전후 기간 동안의 pH 변화.
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수술 후 최대 24시간
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지역 뇌 산소 포화도
기간: 수술 후 최대 0분까지
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수술 중 NIRS 값 변동성 (% 변화)
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수술 후 최대 0분까지
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집중치료 필요
기간: 수술 후 최대 24시간까지
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총 24시간 내 중환자 치료가 필요한 환자 수
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수술 후 최대 24시간까지
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입원 기간
기간: 최대 7일
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시술 후 입원 기간.
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최대 7일
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수술 후 폐 및 심혈관 합병증
기간: 수술 후 최대 3일
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합병증 수 점수(무기폐, 폐렴, 부정맥 또는 저혈압)
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수술 후 최대 3일
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평균 동맥압 변동
기간: 수술 후 최대 0분
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평균 동맥압의 수술 중 변화율 (%)
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수술 후 최대 0분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Atakan ERKILINC, MD, Ass. Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Esin ERDEM, MD, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFNO/25/16/915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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