Tlenoterapia z wysokim przepływem przez nos vs. maska twarzowa podczas sedoanalgezji w nieintubowanej torakoskopowej operacji okna osierdziowego (HIFI-NIVATS)
Optymalizacja dostarczania tlenu podczas sedoanalgezji do wideotorakoskopowego okna osierdziowego: tlenoterapia wysokoprzepływowa przez nos vs. tlenoterapia za pomocą maski twarzowej, prospektywne badanie porównawcze
To prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (HFNOT) w porównaniu z konwencjonalną maską tlenową (COM) na okołoperacyjną hipoksję u pacjentów poddawanych wideotorakoskopowym (VATS) zabiegom okna osierdziowego w sedoanalgezji. Zabieg okna osierdziowego, wskazany do diagnostycznego i terapeutycznego drenażu wysięku osierdziowego, tradycyjnie wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Jednak zastosowanie nieintubowanej VATS z sedoanalgezją zyskało popularność ze względu na zmniejszoną zachorowalność, krótszy okres rekonwalescencji oraz unikanie powikłań związanych ze znieczuleniem ogólnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i z chorobami współistniejącymi.
Podczas nieintubowanej VATS występowanie hipoksji i niestabilności hemodynamicznej może być nasilone przez odmy opłucnowe związane z zabiegiem oraz istniejącą patologię serca. Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa może zapewnić korzyści fizjologiczne w tym kontekście poprzez zmniejszenie oporu dróg oddechowych, poprawę wentylacji pęcherzykowej oraz minimalizację przestrzeni martwej.
Głównym wynikiem badania jest porównanie częstości występowania okołoperacyjnej hipoksji między grupami HFNOT i COM. Wyniki drugorzędne obejmują komfort pacjenta, profile utlenowania śródoperacyjnego, stabilność hemodynamiczną oraz parametry rekonwalescencji. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku akademickim, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysięk osierdziowy może wymagać terapeutycznego lub diagnostycznego drenażu poprzez nakłucie osierdzia lub wytworzenie chirurgicznego "okienka osierdziowego". Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest preferowaną minimalnie inwazyjną metodą, jednak standardowa praktyka stosuje znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Od końca lat 80. XX wieku nieintubowana VATS (NI-VATS) wykonywana w sedoanalgezji z blokadami regionalnymi zyskała akceptację, oferując niższą zachorowalność, krótszy powrót do zdrowia oraz uniknięcie pooperacyjnych powikłań płucnych – korzyści szczególnie cenne u starszych lub obciążonych współchorobowością pacjentów, którzy są narażeni na niedociśnienie lub zatrzymanie krążenia podczas indukcji.
Podczas NI-VATS jatrogenna odma opłucnowa i leżąca u podłoża patologia serca mogą wywołać okołooperacyjną hipoksję. Konwencjonalne podawanie tlenu (maska twarzowa lub kaniula donosowa z niskim przepływem ≤15 L min⁻¹) może być niewystarczające. Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNOT) dostarcza ogrzany, nawilżony gaz do 70 L min⁻¹ i FiO₂ 0,21-1,00, dopasowując lub przekraczając szczytowy przepływ wdechowy, zmniejszając opór dróg oddechowych, wypłukując przestrzeń martwą nosogardzieli oraz poprawiając wentylację pęcherzykową. Dane okołooperacyjne dotyczące HFNOT w NI-VATS pozostają ograniczone.
W tym badaniu głównym celem jest porównanie częstości występowania okołooperacyjnej hipoksji (zdefiniowanej jako SpO₂ < 92%) u pacjentów otrzymujących wysokoprzepływową tlenoterapię donosową (HFNOT) w porównaniu z konwencjonalną maską tlenową (COM) podczas procedur nieintubowanej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (NI-VATS) z okienkiem osierdziowym prowadzonych w sedoanalgezji.
Cele drugorzędowe obejmują porównanie trendów saturacji tlenem i najniższych wartości SpO₂; stabilności hemodynamicznej (częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego); parametrów gazometrii krwi tętniczej (pO₂, pCO₂, pH, mleczanów i nadmiaru zasad); regionalnego nasycenia tlenem mózgowym (NIRS); czasów procedury i powrotu do zdrowia; pooperacyjnych wyników bólu (VAS); konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii; długości pobytu w szpitalu; oraz częstości występowania powikłań płucnych lub sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebru GIRGIN DINC, MD
- Numer telefonu: 905446948852
- E-mail: grgnebru@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esin ERDEM, MD
- Numer telefonu: 905333581722
- E-mail: esin_ner@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
KARTAL
-
Istanbul, KARTAL, Turcja (Türkiye), 34860
- Rekrutacyjny
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ebru GIRGIN DINC
- Numer telefonu: 905446948852
- E-mail: grgnebru@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Esin ERDEM, MD, Anaesthesiologist
-
Pod-śledczy:
- Ebru GIRGIN DINC, MD, Anaesthesiologist
-
Pod-śledczy:
- Murat Ersin CARDAK, MD, Associate Professor
-
Pod-śledczy:
- Atakan ERKILINC, MD, Associate Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
- Planowana elektryczna wideotorakoskopowa procedura okna osierdziowego w sedoanalgezji
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III
- Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lub >75 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA ≥ IV
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²
- Konieczność wspomagania inotropowego przy rekrutacji
- Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
- Objawowa choroba układu oddechowego (np. zapalenie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa, atak astmy)
- Rozpoznane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- Rozpoznane zwężenie tchawicy
- Miejscowe zakażenie w miejscu zastosowania bloku regionalnego
- Koagulopatia lub skaza krwotoczna
- Ciaża
- Pacjenci odmawiający sedoanalgezji
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
- Konwersja do znieczulenia ogólnego lub użycie nadgłośniowej drogi oddechowej śródoperacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna maska tlenowa (COM)
Do 15 litrów/min przez maskę tlenową
|
Tlen podgrzewany i nawilżany będzie podawany przez wysokoprzepływową kaniulę nosową.
Przepływ będzie wynosił do 70 L/min z FiO₂ od 0,21 do 1,00, dostarczanym w temperaturze 37°C.
Interwencja będzie stosowana od wejścia do sali operacyjnej do zakończenia zabiegu chirurgicznego podczas operacji okna osierdziowego VATS w sedoanalgezji bez intubacji.
|
|
Aktywny komparator: Terapia tlenem przepływowym o wysokim przepływie przez nos (HFNOT)
Ogrzane, nawilżone do 70 l min⁻¹, FiO₂ 0.21-1.00
przez dedykowaną kaniulę nosową
|
Tlen będzie podawany przez standardową maskę twarzową do 15 L/min z FiO₂ 0,21-1,00.
Wsparcie tlenowe będzie zapewniane od wejścia na salę operacyjną do końca zabiegu podczas operacji okna osierdziowego VATS w sedoanalgezji bez intubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
|
Wskaźnik saturacji tlenem (%)
|
Do 30 minut po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy Nasycenia Tlenem
Ramy czasowe: Do 24 godzin pooperacyjnych
|
Wskaźnik saturacji tlenem (%)
|
Do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Zmiana wartości tętna
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
|
Śródoperacyjna szybkość zmiany częstości akcji serca (%)
|
Do 30 minut po operacji
|
|
Parametry Gazometrii Tętniczej
Ramy czasowe: Do 24 godzin pooperacyjnych
|
Zmiany pH w okresie okołooperacyjnym.
|
Do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Regionalne Nasycenie Mózgu Tlenem
Ramy czasowe: Do 0 minut po operacji
|
Zmienność wartości śródoperacyjnych NIRS (zmiana %)
|
Do 0 minut po operacji
|
|
Potrzeba intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 24 godzin pooperacyjnych
|
Liczba pacjentów wymagających intensywnej terapii w ciągu 24 godzin
|
Do 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Liczba dni hospitalizacji po zabiegu.
|
Do 7 dni
|
|
Powikłania płucne i sercowo-naczyniowe pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 dnia pooperacyjnego
|
Wynik liczby powikłań (atelektaza, zapalenie płuc, arytmia lub niedociśnienie)
|
Do 3 dnia pooperacyjnego
|
|
Wahania średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Do 0 minut po operacji
|
Śródoperacyjna zmiana średniego ciśnienia tętniczego (%)
|
Do 0 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Atakan ERKILINC, MD, Ass. Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Esin ERDEM, MD, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNO/25/16/915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .