High-Flow-Nasen-Sauerstoff vs. Gesichtsmaske während der Sedoanalgesie bei nicht-intubierter thorakoskopischer Perikardfenster-Operation (HIFI-NIVATS)
Optimierung der Sauerstoffzufuhr während der Sedoanalgesie für das videoassistierte thorakoskopische Perikardfenster: Hochfluss-Nasenoxygenierung vs. Gesichtsmaske-Oxygenierung, eine prospektive Vergleichsstudie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallelgruppenbasierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der hochfließenden nasalen Sauerstofftherapie (HFNOT) im Vergleich zur konventionellen Sauerstoffmaske (COM) auf perioperative Hypoxie bei Patienten zu bewerten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Perikardfensterung unter Sedoanalgesie unterziehen. Die Perikardfensterung, indiziert zur diagnostischen und therapeutischen Drainage eines Perikardergusses, wird traditionell unter Vollnarkose durchgeführt. Die Anwendung der nicht-intubierten VATS mit Sedoanalgesie hat jedoch aufgrund der geringeren Morbidität, kürzeren Erholungszeit und Vermeidung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Vollnarkose, insbesondere bei älteren und komorbiden Patienten, an Beliebtheit gewonnen.
Während der nicht-intubierten VATS kann das Auftreten von Hypoxie und hämodynamischer Instabilität durch den prozeduralen Pneumothorax und die zugrunde liegende Herzpathologie verschlimmert werden. Die hochfließende nasale Sauerstofftherapie kann in diesem Umfeld physiologische Vorteile bieten, indem sie den Atemwegswiderstand reduziert, die alveoläre Belüftung verbessert und den Totraum minimiert.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Inzidenz perioperativer Hypoxie zwischen den HFNOT- und COM-Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen den Patientenkomfort, intraoperative Sauerstoffversorgungsprofile, hämodynamische Stabilität und Erholungsparameter. Die Studie wird in einem einzelnen akademischen Zentrum durchgeführt, wobei geeignete Patienten randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Perikarderguss kann eine therapeutische oder diagnostische Drainage durch Perikardpunktion oder die Anlage eines chirurgischen „Perikardfensters“ erfordern. Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist der bevorzugte minimalinvasive Ansatz, aber die Standardpraxis setzt Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation ein. Seit den späten 1980er Jahren hat sich die nicht-intubierte VATS (NI-VATS) unter Sedoanalgesie mit Regionalblockaden durchgesetzt, die eine geringere Morbidität, kürzere Erholungszeit und die Vermeidung postoperativer pulmonaler Komplikationen bietet – Vorteile, die besonders bei älteren oder komorbiden Patienten wertvoll sind, die während der Einleitung ein Risiko für Hypotonie oder Herzstillstand haben.
Während der NI-VATS können iatrogener Pneumothorax und zugrunde liegende kardiale Pathologien perioperative Hypoxie auslösen. Die konventionelle Sauerstoffzufuhr (Gesichtsmaske oder Niedrigfluss-Nasenkanüle bei ≤15 L min⁻¹) kann unzureichend sein. Die Hochfluss-Nasen-Sauerstofftherapie (HFNOT) liefert erwärmtes, befeuchtetes Gas mit bis zu 70 L min⁻¹ und einer FiO₂ von 0,21–1,00, entspricht oder übersteigt den Spitzeninspirationsfluss, reduziert den Atemwegswiderstand, spült den nasopharyngealen Totraum aus und verbessert die alveoläre Ventilation. Perioperative Daten zur HFNOT bei NI-VATS sind nach wie vor begrenzt.
In dieser Studie ist das primäre Ziel, die Inzidenz intraoperativer Hypoxie (definiert als SpO₂ < 92 %) bei Patienten zu vergleichen, die während sedoanalgesiegesteuerter, nicht-intubierter videoassistierter thorakoskopischer (NI-VATS) Perikardfenster-Eingriffe Hochfluss-Nasen-Sauerstofftherapie (HFNOT) versus eine konventionelle Sauerstoffmaske (COM) erhalten.
Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich von Sauerstoffsättigungstrends und Nadir-SpO₂-Werten; hämodynamischer Stabilität (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck); arteriellen Blutgasparametern (pO₂, pCO₂, pH, Laktat und Basenüberschuss); regionaler zerebraler Sauerstoffsättigung (NIRS); Eingriffs- und Erholungszeiten; postoperativen Schmerzscores (VAS); der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation; der Krankenhausverweildauer; und der Inzidenz pulmonaler oder kardiovaskulärer Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ebru GIRGIN DINC, MD
- Telefonnummer: 905446948852
- E-Mail: grgnebru@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esin ERDEM, MD
- Telefonnummer: 905333581722
- E-Mail: esin_ner@yahoo.com
Studienorte
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KARTAL
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Istanbul, KARTAL, Türkei (türkiye), 34860
- Rekrutierung
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Ebru GIRGIN DINC
- Telefonnummer: 905446948852
- E-Mail: grgnebru@gmail.com
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Hauptermittler:
- Esin ERDEM, MD, Anaesthesiologist
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Unterermittler:
- Ebru GIRGIN DINC, MD, Anaesthesiologist
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Unterermittler:
- Murat Ersin CARDAK, MD, Associate Professor
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Unterermittler:
- Atakan ERKILINC, MD, Associate Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Geplant für elektiven videoassistierten thorakoskopischen Perikardfenstereingriff unter Sedoanalgesie
- ASA-Physischer Status Klassifikation I-III
- In der Lage und bereit, schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >75 Jahre
- ASA-Physischer Status ≥ IV
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²
- Notwendigkeit von inotroper Unterstützung bei Einschluss
- Präoperative hämodynamische Instabilität
- Symptomatische Atemwegserkrankung (z.B. Lungenentzündung, verstopfte Nase, Asthmaanfall)
- Diagnostizierte neuromuskuläre Störung
- Diagnostizierte Trachealstenose
- Lokale Infektion an der Stelle der Regionalblockadeanwendung
- Koagulopathie oder Blutungsneigung
- Schwangerschaft
- Patienten, die Sedoanalgesie ablehnen
- Patienten, die die Studienteilnahme ablehnen
- Intraoperative Umstellung auf Vollnarkose oder Verwendung von supraglottischen Atemwegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstoffmaske (COM)
Bis zu 15 Liter/min über Sauerstoffmaske
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Sauerstoff, der erwärmt und befeuchtet wird, wird über eine Hochfluss-Nasenkanüle verabreicht.
Die Durchflussraten erreichen bis zu 70 L/min mit einer FiO₂ von 0,21 bis 1,00, bei einer Temperatur von 37°C.
Die Intervention wird vom Eintritt in den Operationssaal bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs während der sedoanalgesiegesteuerten nicht intubierten VATS-Perikardfensteroperation angewendet.
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Aktiver Komparator: Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase (HFNOT)
Gewärmt, befeuchtet bis zu 70 L min⁻¹, FiO₂ 0,21-1,00
über dedizierte Nasenkanüle |
Sauerstoff wird über eine Standard-Gesichtsmaske mit bis zu 15 L/min und einem FiO₂ von 0,21-1,00 verabreicht.
Die Sauerstoffunterstützung wird vom Eintritt in den Operationssaal bis zum Ende des Eingriffs während der sedoanalgesiegesteuerten, nicht-intubierten VATS-Perikardfenster-Operation bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffsättigungsverläufe
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten postoperativ
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Sauerstoffsättigungsverhältnis (%)
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Bis zu 30 Minuten postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigungsverläufe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Sauerstoffsättigungsverhältnis (%)
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Änderung des Herzfrequenzwerts
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten postoperativ
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Intraoperative Änderungsrate der Herzfrequenz (%)
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Bis zu 30 Minuten postoperativ
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Arterielle Blutgas-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen des pH-Werts während perioperativer Zeiträume.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 0 Minuten postoperativ
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Variabilität der intraoperativen NIRS-Werte (% Änderung)
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Bis zu 0 Minuten postoperativ
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Bedarf an Intensivpflege
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von insgesamt 24 Stunden intensivmedizinische Versorgung benötigen
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus nach dem Eingriff.
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Bis zu 7 Tage
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Postoperative pulmonale und kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
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Anzahl der Komplikationen (Atelektase, Pneumonie, Arrhythmie oder Hypotonie)
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Bis zum 3. postoperativen Tag
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Mittlerer arterieller Druck Fluktuationen
Zeitfenster: Bis zu 0 Minuten postoperativ
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Intraoperative Änderungsrate des mittleren arteriellen Drucks (%)
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Bis zu 0 Minuten postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Atakan ERKILINC, MD, Ass. Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Esin ERDEM, MD, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNO/25/16/915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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