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Exploration of the Application of Methotrexate-loaded Drug Vesicles in Intrathecal Injection for Meningeal Metastasis of Lung Cancer

2026년 4월 24일 업데이트: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

A Phase I/II, Single-arm, Single-center Clinical Study: Exploration of the Application of Methotrexate-loaded Drug Vesicles in Intrathecal Injection for Meningeal Metastasis of Lung Cancer

This is a phase I/II, single-arm, open-label, single-center clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of intrathecal injection of methotrexate-loaded autologous tumor cell-derived microparticles (MTX-MPs) in patients with leptomeningeal metastasis from lung cancer who have failed standard of care.

The study consists of two phases: Phase I employs an accelerated titration combined with a "3+3" dose-escalation design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase II dose (RP2D). Phase II further assesses the objective response rate (ORR) at the RP2D. Key secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile.

Approximately 10-20 patients with cytologically confirmed leptomeningeal metastasis (age ≥18 years, ECOG PS 0-3) will be enrolled. Participants will receive intrathecal MTX-MPs on days 1, 3, and 5 of the first cycle, followed by once every 3 weeks (Q3W) until disease progression, unacceptable toxicity, or death.

Tumor response will be evaluated using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria for leptomeningeal metastasis, and adverse events will be graded according to CTCAE version 5.0. This exploratory study may provide a novel local therapeutic approach for leptomeningeal metastasis from lung cancer.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Wang Qiming
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

-

Participants can be enrolled in this study only if they meet all of the following inclusion criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with lung cancer by pathological biopsy or cytology;
  3. Diagnosed with meningeal metastasis by detecting tumor cells in cerebrospinal fluid cytology;
  4. Patients with advanced lung cancer and meningeal metastasis who have failed standard treatment;
  5. ECOG PS 0 - 3.

Exclusion Criteria:

-

The following conditions will disqualify a patient from participating in this study:

  1. Concurrent central nervous system infectious diseases;
  2. ECOG PS ≥ 4;
  3. Patients currently participating in other interventional studies;
  4. History of or current severe immunodeficiency diseases;
  5. Any other conditions that, in the judgment of the researcher, make the patient unfit to participate in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase II Dose (RP2D)
기간: Expected for 15 months
Phase I: To determine the MTD and RP2D using an accelerated titration plus 3+3 dose-escalation design.
Expected for 15 months
Phase II:Objective Response Rate(ORR)
기간: Expected for 15 months
Phase II: Objective Response Rate (ORR) per RANO criteria for leptomeningeal metastasis, defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR).
Expected for 15 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability
기간: From first dose up to 30 days after last dose (or study completion)
Incidence, severity, and causality of adverse events (AEs) graded by CTCAE v5.0, including acute reactions within 3 days after each intrathecal injection, neurological toxicities, and laboratory abnormalities.
From first dose up to 30 days after last dose (or study completion)
Progression-Free Survival (PFS)
기간: From first dose up to approximately 15 months
Time from first dose of study drug to first documented disease progression per RANO criteria for leptomeningeal metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose up to approximately 15 months
Overall Survival (OS)
기간: From first dose up to approximately 27 months.
Time from first dose of study drug to death from any cause.
From first dose up to approximately 27 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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