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Exploration of the Application of Methotrexate-loaded Drug Vesicles in Intrathecal Injection for Meningeal Metastasis of Lung Cancer

24. April 2026 aktualisiert von: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

A Phase I/II, Single-arm, Single-center Clinical Study: Exploration of the Application of Methotrexate-loaded Drug Vesicles in Intrathecal Injection for Meningeal Metastasis of Lung Cancer

This is a phase I/II, single-arm, open-label, single-center clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of intrathecal injection of methotrexate-loaded autologous tumor cell-derived microparticles (MTX-MPs) in patients with leptomeningeal metastasis from lung cancer who have failed standard of care.

The study consists of two phases: Phase I employs an accelerated titration combined with a "3+3" dose-escalation design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase II dose (RP2D). Phase II further assesses the objective response rate (ORR) at the RP2D. Key secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile.

Approximately 10-20 patients with cytologically confirmed leptomeningeal metastasis (age ≥18 years, ECOG PS 0-3) will be enrolled. Participants will receive intrathecal MTX-MPs on days 1, 3, and 5 of the first cycle, followed by once every 3 weeks (Q3W) until disease progression, unacceptable toxicity, or death.

Tumor response will be evaluated using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria for leptomeningeal metastasis, and adverse events will be graded according to CTCAE version 5.0. This exploratory study may provide a novel local therapeutic approach for leptomeningeal metastasis from lung cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Wang Qiming
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-

Participants can be enrolled in this study only if they meet all of the following inclusion criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with lung cancer by pathological biopsy or cytology;
  3. Diagnosed with meningeal metastasis by detecting tumor cells in cerebrospinal fluid cytology;
  4. Patients with advanced lung cancer and meningeal metastasis who have failed standard treatment;
  5. ECOG PS 0 - 3.

Exclusion Criteria:

-

The following conditions will disqualify a patient from participating in this study:

  1. Concurrent central nervous system infectious diseases;
  2. ECOG PS ≥ 4;
  3. Patients currently participating in other interventional studies;
  4. History of or current severe immunodeficiency diseases;
  5. Any other conditions that, in the judgment of the researcher, make the patient unfit to participate in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase II Dose (RP2D)
Zeitfenster: Expected for 15 months
Phase I: To determine the MTD and RP2D using an accelerated titration plus 3+3 dose-escalation design.
Expected for 15 months
Phase II:Objective Response Rate(ORR)
Zeitfenster: Expected for 15 months
Phase II: Objective Response Rate (ORR) per RANO criteria for leptomeningeal metastasis, defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR).
Expected for 15 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after last dose (or study completion)
Incidence, severity, and causality of adverse events (AEs) graded by CTCAE v5.0, including acute reactions within 3 days after each intrathecal injection, neurological toxicities, and laboratory abnormalities.
From first dose up to 30 days after last dose (or study completion)
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From first dose up to approximately 15 months
Time from first dose of study drug to first documented disease progression per RANO criteria for leptomeningeal metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose up to approximately 15 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From first dose up to approximately 27 months.
Time from first dose of study drug to death from any cause.
From first dose up to approximately 27 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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