Exploration of the Application of Methotrexate-loaded Drug Vesicles in Intrathecal Injection for Meningeal Metastasis of Lung Cancer
24 aprile 2026 aggiornato da: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
A Phase I/II, Single-arm, Single-center Clinical Study: Exploration of the Application of Methotrexate-loaded Drug Vesicles in Intrathecal Injection for Meningeal Metastasis of Lung Cancer
This is a phase I/II, single-arm, open-label, single-center clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of intrathecal injection of methotrexate-loaded autologous tumor cell-derived microparticles (MTX-MPs) in patients with leptomeningeal metastasis from lung cancer who have failed standard of care.
The study consists of two phases: Phase I employs an accelerated titration combined with a "3+3" dose-escalation design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase II dose (RP2D). Phase II further assesses the objective response rate (ORR) at the RP2D. Key secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile.
Approximately 10-20 patients with cytologically confirmed leptomeningeal metastasis (age ≥18 years, ECOG PS 0-3) will be enrolled. Participants will receive intrathecal MTX-MPs on days 1, 3, and 5 of the first cycle, followed by once every 3 weeks (Q3W) until disease progression, unacceptable toxicity, or death.
Tumor response will be evaluated using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria for leptomeningeal metastasis, and adverse events will be graded according to CTCAE version 5.0. This exploratory study may provide a novel local therapeutic approach for leptomeningeal metastasis from lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Wang Qiming
-
Contatto:
- Wang Qiming, PhD
- Numero di telefono: 037165588421
- Email: qimingwang1006@126.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Participants can be enrolled in this study only if they meet all of the following inclusion criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with lung cancer by pathological biopsy or cytology;
- Diagnosed with meningeal metastasis by detecting tumor cells in cerebrospinal fluid cytology;
- Patients with advanced lung cancer and meningeal metastasis who have failed standard treatment;
- ECOG PS 0 - 3.
Exclusion Criteria:
-
The following conditions will disqualify a patient from participating in this study:
- Concurrent central nervous system infectious diseases;
- ECOG PS ≥ 4;
- Patients currently participating in other interventional studies;
- History of or current severe immunodeficiency diseases;
- Any other conditions that, in the judgment of the researcher, make the patient unfit to participate in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase II Dose (RP2D)
Lasso di tempo: Expected for 15 months
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Phase I: To determine the MTD and RP2D using an accelerated titration plus 3+3 dose-escalation design.
|
Expected for 15 months
|
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Phase II:Objective Response Rate(ORR)
Lasso di tempo: Expected for 15 months
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Phase II: Objective Response Rate (ORR) per RANO criteria for leptomeningeal metastasis, defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR).
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Expected for 15 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Lasso di tempo: From first dose up to 30 days after last dose (or study completion)
|
Incidence, severity, and causality of adverse events (AEs) graded by CTCAE v5.0, including acute reactions within 3 days after each intrathecal injection, neurological toxicities, and laboratory abnormalities.
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From first dose up to 30 days after last dose (or study completion)
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Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From first dose up to approximately 15 months
|
Time from first dose of study drug to first documented disease progression per RANO criteria for leptomeningeal metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From first dose up to approximately 15 months
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From first dose up to approximately 27 months.
|
Time from first dose of study drug to death from any cause.
|
From first dose up to approximately 27 months.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yin K, Li YS, Zheng MM, Jiang BY, Li WF, Yang JJ, Tu HY, Zhou Q, Zhong WZ, Yang XN, Chen HJ, Yan HH, Li LL, Wu YL, Zhang XC. A molecular graded prognostic assessment (molGPA) model specific for estimating survival in lung cancer patients with leptomeningeal metastases. Lung Cancer. 2019 May;131:134-138. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.015. Epub 2019 Mar 18.
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- Guo M, Wu F, Hu G, Chen L, Xu J, Xu P, Wang X, Li Y, Liu S, Zhang S, Huang Q, Fan J, Lv Z, Zhou M, Duan L, Liao T, Yang G, Tang K, Liu B, Liao X, Tao X, Jin Y. Autologous tumor cell-derived microparticle-based targeted chemotherapy in lung cancer patients with malignant pleural effusion. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaat5690. doi: 10.1126/scitranslmed.aat5690.
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- Tang K, Zhang Y, Zhang H, Xu P, Liu J, Ma J, Lv M, Li D, Katirai F, Shen GX, Zhang G, Feng ZH, Ye D, Huang B. Delivery of chemotherapeutic drugs in tumour cell-derived microparticles. Nat Commun. 2012;3:1282. doi: 10.1038/ncomms2282.
- Ma J, Zhang Y, Tang K, Zhang H, Yin X, Li Y, Xu P, Sun Y, Ma R, Ji T, Chen J, Zhang S, Zhang T, Luo S, Jin Y, Luo X, Li C, Gong H, Long Z, Lu J, Hu Z, Cao X, Wang N, Yang X, Huang B. Reversing drug resistance of soft tumor-repopulating cells by tumor cell-derived chemotherapeutic microparticles. Cell Res. 2016 Jun;26(6):713-27. doi: 10.1038/cr.2016.53. Epub 2016 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-386
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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