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Letermovir vs Valganciclovir in CMV R+ Kidney Transplant

2026년 5월 6일 업데이트: Elisabeth Kincaide

Letermovir Versus Valganciclovir for 90 Days in CMV Seropositive Kidney Transplant Recipients: Results of a Single-center Experience.

The purpose of this study is to find out whether letermovir can help prevent cytomegalovirus (CMV) infection in kidney transplant recipients who are CMV seropositive. To do this, researchers will compare patients who received letermovir with a group of historical patients who received valganciclovir ("mini dose"). Both groups will be on CMV prophylaxis drug for 90 days post-transplant.

The main question the study wants to answer is:

• Does letermovir work as well as valganciclovir in preventing CMV infections during the first 12 months after a kidney transplant?

The study will also look at other important questions:

  • Is letermovir easier for patients to tolerate than valganciclovir?
  • How long does it take for a CMV infection to appear in each group?
  • Are there differences in "breakthrough" CMV infections between the two medications?
  • For patients who develop CMV that becomes resistant to treatment, are the resistance patterns different between the two groups

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of letermovir compared to standard-of-care, valganciclovir, for the prevention of clinically significant cytomegalovirus (CMV) infection in CMV moderate risk adult kidney transplant recipients.

A 3:1 match of historical valganciclvoir:letermovir arm

• Matching criteria:

  • Induction agent: lymphocyte-depleting (rabbit anti-thymocyte globulin or alemtuzumab) versus non-lymphocyte depleting (basiliximab)
  • Delayed graft function (dialysis within one week of kidney transplant)
  • MMF dose at de novo discharge (weight-based vs non-weight based)

Study Arms:

  • Letermovir Arm:

    • Letermovir 480 mg PO daily starting POD 4 through 10 OR
    • Letermovir 240 mg PO daily if given concomitantly with cyclosporine, for 90 days
    • Will be given with acyclovir 400 mg PO BID (or 200 PO BID if CrCl <25) for 90 days

  • Historical Arm:

    • Valganciclovir 450 mg PO daily (adjusted for renal function) for 90 days

      • CrCl 25-30: valganciclovir 450 mg PO q 48 h
      • CrCl <25: Valganciclovir 450 mg PO three times weekly

Outcomes:

  • Primary Efficacy Objective:

    • Incidence of patients with clinically significant CMV infection at 12 months post kidney transplant in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir

      • Clinically Significant CMV Infection: CMV disease or symptomatic viremia requiring therapeutic intervention

  • Secondary Objectives:

    • Tolerability:

      • Proportion of patients with leukopenia or neutropenia (composite) in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir
  • Leukopenia: white blood cells < 3500 cells/uL

  • Neutropenia: absolute neutrophil count < 1000 cells/uL

    • Intolerability or early drug discontinuation

  • Proportion of patients who discontinue the study drug prematurely due to adverse events or intolerance

    o Efficacy:

    • Time-to clinically significant CMV infection (days)
    • Breakthrough CMV while on CMV prophylaxis

  • CMV Viremia

    • Detection of CMV DNA in blood via PCR

  • Clinically significant CMV infection

    • CMV resistance
  • Detection of CMV strains with genotypic or phenotypic resistance to antiviral agents used in prophylaxis or treatment

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria (both arms):

  • ≥18 years old
  • Kidney transplant recipient with documented CMV IgG seropositive status (R+) within 90 days prior to transplant

Inclusion Criteria (letermovir arm):

  • Males agree to use contraception and refraining from donating sperm for 290 days post-treatment initiation
  • Females of child-bearing potential agree to follow contraception guidance for 290 days post-treatment initiation

Exclusion Criteria (both arms):

  • Multiorgan organ transplant
  • Received previous solid organ transplant or HSCT
  • Unable to take oral medications
  • Uncontrolled infections at the time of enrollment
  • Hemodynamically unstable or on mechanical ventilation at the time of enrollment
  • Documented HBsAg or detectable HCV RNA 90 days prior to enrollment or HCV+ donor
  • Pregnant or breastfeeding or planning to be pregnant, breastfeeding or donating eggs during study period and 90 days post cessation
  • Received any anti-CMV drug treatment within 7 days prior to enrollment
  • Current user of recreational or illicit drugs or alcohol dependence
  • History of CMV disease prior to enrollment

Exclusion Criteria (letermovir arm):

  • Previously participated in a letermovir study or any other study with CMV investigational agents
  • On dialysis or plasmapheresis at the time of enrollment
  • Known or suspected hypersensitivity to active or inactive ingredients from letermovir or acyclovir formulations
  • Child-Pugh Class C severe hepatic insufficiency
  • Currently participating or has participated in a study with an unapproved compound of device within 28 days or 5 half-lives of this study
  • Contraindications per letermovir or acyclovir package insert: patients on pimozide, ergot alkaloids; or pitavastatin and simvastatin when co-administered with cyclosporine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Letermovir
Prospective letermovir prophylaxis
의약품: Letermovir
Letermovir 480 mg PO daily or 240 mg PO daily (if on cyclosporine) for 90 days post kidney transplant
다른: Valganciclovir
Historical valganciclovir prophylaxis
의약품: Valganciclovir CMV Prophylaxis
Valganciclovir 450 mg PO daily for 90 days post kidney transplant (Historical Control)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV Infection
기간: 12 months post kidney transplant
Incidence of patients with clinically significant CMV infection at 12 months post kidney transplant in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir.
12 months post kidney transplant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elisabeth Kincaide

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000831

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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