Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letermovir vs Valganciclovir in CMV R+ Kidney Transplant

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Elisabeth Kincaide

Letermovir Versus Valganciclovir for 90 Days in CMV Seropositive Kidney Transplant Recipients: Results of a Single-center Experience.

The purpose of this study is to find out whether letermovir can help prevent cytomegalovirus (CMV) infection in kidney transplant recipients who are CMV seropositive. To do this, researchers will compare patients who received letermovir with a group of historical patients who received valganciclovir ("mini dose"). Both groups will be on CMV prophylaxis drug for 90 days post-transplant.

The main question the study wants to answer is:

• Does letermovir work as well as valganciclovir in preventing CMV infections during the first 12 months after a kidney transplant?

The study will also look at other important questions:

  • Is letermovir easier for patients to tolerate than valganciclovir?
  • How long does it take for a CMV infection to appear in each group?
  • Are there differences in "breakthrough" CMV infections between the two medications?
  • For patients who develop CMV that becomes resistant to treatment, are the resistance patterns different between the two groups

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of letermovir compared to standard-of-care, valganciclovir, for the prevention of clinically significant cytomegalovirus (CMV) infection in CMV moderate risk adult kidney transplant recipients.

A 3:1 match of historical valganciclvoir:letermovir arm

• Matching criteria:

  • Induction agent: lymphocyte-depleting (rabbit anti-thymocyte globulin or alemtuzumab) versus non-lymphocyte depleting (basiliximab)
  • Delayed graft function (dialysis within one week of kidney transplant)
  • MMF dose at de novo discharge (weight-based vs non-weight based)

Study Arms:

  • Letermovir Arm:

    • Letermovir 480 mg PO daily starting POD 4 through 10 OR
    • Letermovir 240 mg PO daily if given concomitantly with cyclosporine, for 90 days
    • Will be given with acyclovir 400 mg PO BID (or 200 PO BID if CrCl <25) for 90 days

  • Historical Arm:

    • Valganciclovir 450 mg PO daily (adjusted for renal function) for 90 days

      • CrCl 25-30: valganciclovir 450 mg PO q 48 h
      • CrCl <25: Valganciclovir 450 mg PO three times weekly

Outcomes:

  • Primary Efficacy Objective:

    • Incidence of patients with clinically significant CMV infection at 12 months post kidney transplant in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir

      • Clinically Significant CMV Infection: CMV disease or symptomatic viremia requiring therapeutic intervention

  • Secondary Objectives:

    • Tolerability:

      • Proportion of patients with leukopenia or neutropenia (composite) in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir
  • Leukopenia: white blood cells < 3500 cells/uL

  • Neutropenia: absolute neutrophil count < 1000 cells/uL

    • Intolerability or early drug discontinuation

  • Proportion of patients who discontinue the study drug prematurely due to adverse events or intolerance

    o Efficacy:

    • Time-to clinically significant CMV infection (days)
    • Breakthrough CMV while on CMV prophylaxis

  • CMV Viremia

    • Detection of CMV DNA in blood via PCR

  • Clinically significant CMV infection

    • CMV resistance
  • Detection of CMV strains with genotypic or phenotypic resistance to antiviral agents used in prophylaxis or treatment

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria (both arms):

  • ≥18 years old
  • Kidney transplant recipient with documented CMV IgG seropositive status (R+) within 90 days prior to transplant

Inclusion Criteria (letermovir arm):

  • Males agree to use contraception and refraining from donating sperm for 290 days post-treatment initiation
  • Females of child-bearing potential agree to follow contraception guidance for 290 days post-treatment initiation

Exclusion Criteria (both arms):

  • Multiorgan organ transplant
  • Received previous solid organ transplant or HSCT
  • Unable to take oral medications
  • Uncontrolled infections at the time of enrollment
  • Hemodynamically unstable or on mechanical ventilation at the time of enrollment
  • Documented HBsAg or detectable HCV RNA 90 days prior to enrollment or HCV+ donor
  • Pregnant or breastfeeding or planning to be pregnant, breastfeeding or donating eggs during study period and 90 days post cessation
  • Received any anti-CMV drug treatment within 7 days prior to enrollment
  • Current user of recreational or illicit drugs or alcohol dependence
  • History of CMV disease prior to enrollment

Exclusion Criteria (letermovir arm):

  • Previously participated in a letermovir study or any other study with CMV investigational agents
  • On dialysis or plasmapheresis at the time of enrollment
  • Known or suspected hypersensitivity to active or inactive ingredients from letermovir or acyclovir formulations
  • Child-Pugh Class C severe hepatic insufficiency
  • Currently participating or has participated in a study with an unapproved compound of device within 28 days or 5 half-lives of this study
  • Contraindications per letermovir or acyclovir package insert: patients on pimozide, ergot alkaloids; or pitavastatin and simvastatin when co-administered with cyclosporine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letermovir
Prospective letermovir prophylaxis
Lek: Letermovir
Letermovir 480 mg PO daily or 240 mg PO daily (if on cyclosporine) for 90 days post kidney transplant
Inny: Valganciclovir
Historical valganciclovir prophylaxis
Lek: Valganciclovir CMV Prophylaxis
Valganciclovir 450 mg PO daily for 90 days post kidney transplant (Historical Control)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMV Infection
Ramy czasowe: 12 months post kidney transplant
Incidence of patients with clinically significant CMV infection at 12 months post kidney transplant in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir.
12 months post kidney transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabeth Kincaide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj